Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lipitor-koe (Atorvastatiini) munasarjojen monirakkulatauti-oireyhtymän (PCOS) hoitoon naisilla, joilla on kohonnut matalatiheyksisten lipoproteiinien (LDL) kolesteroli

maanantai 15. syyskuuta 2014 päivittänyt: Richard S. Legro, M.D., Milton S. Hershey Medical Center

Kuuden viikon kaksoissokkoutettu, satunnaistettu atorvastatiinikoe PCOS-naisten hoitoon, joilla on kohonnut LDL-kolesteroli

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää Lipitorin (Atorvastatin) teho PCOS:n hoidossa kohonneen LDL-kolesterolin kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat olettavat, että lipidiprofiilin parantaminen atorvastatiinilla parantaa verisuonten toimintaa, lisää ovulaation tiheyttä, alentaa androgeenitasoja, parantaa insuliiniherkkyyttä ja parantaa lipidiprofiilia tehokkaammin kuin lumelääke.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center, College of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 36 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Osallistumiskriteerit: Naiset, joilla on PCOS

  • 8 tai vähemmän kuukautisia vuodessa
  • kohonnut seerumin kokonaistestosteroni
  • kohonnut LDL-kolesteroli

Poissulkemiskriteerit:

  • nykyinen raskaus tai imetys
  • suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden, progestiinien nykyinen käyttö
  • insuliinia herkistäviä lääkkeitä
  • kilpirauhassairaus, hyperprolaktinemia, aktiivinen maksasairaus, tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
1 lumetabletti päivässä kuuden viikon ajan.
Muut nimet:
  • Sokeri pilleri
Kokeellinen: Atorvastatiini
Lääke: Lipitor
40 mg kapseleita päivässä kuuden viikon ajan
Muut nimet:
  • Atorvastatiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Brakiaalivaltimon virtausvälitteinen laajentuma (FMD)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 viikkoa
Olkavaltimon suu- ja sorkkatauti, olkapäävaltimon halkaisijan prosentuaalinen muutos ohimenevän tukosten vapautumisen jälkeen, valittiin ensisijaiseksi tulokseksi, koska se on laajimmin käytetty tutkimustyökalu interventioiden vaikutusten arvioimiseksi endoteelin toimintaan. Suu- ja sorkkataudin on osoitettu ennustavan pitkäaikaisia ​​kardiovaskulaarisia tapahtumia jopa potilailla, joilla ei ole ilmeistä sydänsairautta.
lähtötilanne ja 6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Brakiaalisen valtimon huippujohtavuus (BAC)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 viikkoa
Pneumaattiset hihansuut asetettiin kokeellisen käsivarren olkavarteen ja ranteeseen. Brakiaalinen valtimo kuvattiin käyttämällä ATL Doppler -ultraäänianturia (5-12 MHz lineaarinen array scanhead, HDI 5000, Advanced Technology Laboratories, Bothell, WA). Keskimääräinen verenvirtausnopeus (MBV) ja olkavarsivaltimon halkaisija (BAD) rekisteröitiin lähtötasolla. Sitten ranteen mansetti puhallettiin paineeseen 200-250 mmHg. Minuutin kuluttua ranteen mansetin ollessa vielä täytettynä käsimansetti puhallettiin paineeseen 200-250 mmHg. 10 minuutin kuluttua käsivarren mansetti vapautettiin reaktiivisen hyperemian indusoimiseksi olkapäävaltimoon. Käsivarren mansetin vapauttamisen jälkeen mittasimme jatkuvasti verenpainetta (BP), sykettä (HR) ja MBV:tä ja mittasimme ajoittain BAD:ta kokeellisessa käsivarressa. Brakiaalisen valtimoiden konduktanssi (BAC) laskettiin MBV/MAP:na ja suu- ja sorkkatauti laskettiin prosentuaalisena muutoksena BAD:ssa lähtötasosta.
lähtötilanne ja 6 viikkoa
Kokonaiskolesteroli
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 viikkoa
lähtötilanne ja 6 viikkoa
LDL kolesteroli
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 viikkoa
lähtötilanne ja 6 viikkoa
HDL kolesteroli
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 viikkoa
lähtötilanne ja 6 viikkoa
Triglyseridit
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 viikkoa
lähtötilanne ja 6 viikkoa
Paastoglukoosi
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 viikkoa
lähtötilanne ja 6 viikkoa
Paasto-insuliini
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 viikkoa
lähtötilanne ja 6 viikkoa
Käyrän alla oleva alue (AUC) glukoosille OGTT:n aikana
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 viikkoa
75 gramman oraalinen glukoositoleranssitesti (OGTT) suoritettiin verikokeilla 0, 30, 60, 90 ja 120 minuutin kohdalla.
lähtötilanne ja 6 viikkoa
Insuliinin AUC
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 viikkoa
Insuliinikäyrän alla oleva pinta-ala OGTT:n aikana: Suoritettiin 75 gramman suun glukoosinsietotesti verikokeilla 0, 30, 60, 90 ja 120 minuutin kohdalla.
lähtötilanne ja 6 viikkoa
Testosteroni yhteensä
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 viikkoa
lähtötilanne ja 6 viikkoa
Androsteenedioni
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 viikkoa
lähtötilanne ja 6 viikkoa
DHEAS
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 viikkoa
Dehydroepiandrosteronisulfaatti
lähtötilanne ja 6 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini (hsCRP)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 viikkoa
erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini tulehduksen mittana
lähtötilanne ja 6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Milton S. Hershey Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Richard S Legro, MD, Penn State College of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. joulukuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. syyskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. syyskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 14. syyskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 25. syyskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. syyskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19286

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa