Un essai de Lipitor (atorvastatine) pour le traitement du syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) chez les femmes présentant un taux élevé de cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL)
15 septembre 2014 mis à jour par: Richard S. Legro, M.D., Milton S. Hershey Medical Center
Un essai randomisé en double aveugle de six semaines sur l'atorvastatine pour le traitement des femmes atteintes du SOPK présentant un taux de cholestérol LDL élevé
Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité de Lipitor (atorvastatine) pour le traitement du SOPK avec un taux élevé de cholestérol LDL.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les chercheurs émettent l'hypothèse que l'amélioration du profil lipidique avec l'atorvastatine améliorera la fonction vasculaire, augmentera la fréquence de l'ovulation, diminuera les niveaux d'androgènes, améliorera la sensibilité à l'insuline et améliorera le profil lipidique plus efficacement que le placebo.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
- Penn State Milton S Hershey Medical Center, College of Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 36 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critères d'inclusion : femmes atteintes du SOPK
- 8 menstruations ou moins par an
- testostérone totale sérique élevée
- cholestérol LDL élevé
Critère d'exclusion:
- grossesse ou allaitement en cours
- utilisation actuelle de contraceptifs oraux, de progestatifs
- médicaments sensibilisant à l'insuline
- maladie thyroïdienne, hyperprolactinémie, maladie hépatique active, diabète de type 1 ou de type 2
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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1 caplet placebo par jour pendant six semaines.
Autres noms:
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Expérimental: Atorvastatine
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40mg caplets par jour pendant six semaines
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dilatation médiée par le flux de l'artère brachiale (FMD)
Délai: ligne de base et 6 semaines
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La fièvre aphteuse de l'artère brachiale, le changement en pourcentage du diamètre de l'artère brachiale après la libération de l'occlusion transitoire, a été sélectionnée comme résultat principal car il s'agit de l'outil de recherche le plus largement utilisé pour évaluer les effets des interventions sur la fonction endothéliale.
Il a été démontré que la fièvre aphteuse prédisait les événements cardiovasculaires à long terme, même chez les patients sans maladie cardiaque apparente.
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ligne de base et 6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Conductance maximale de l'artère brachiale (BAC)
Délai: ligne de base et 6 semaines
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Des brassards pneumatiques ont été positionnés sur le haut du bras et le poignet du bras expérimental.
L'artère brachiale a été imagée à l'aide d'une sonde à ultrasons ATL Doppler (tête de balayage à réseau linéaire 5-12 MHz, HDI 5000, Advanced Technology Laboratories, Bothell, WA).
La vitesse moyenne du flux sanguin (MBV) et le diamètre de l'artère brachiale (BAD) ont été enregistrés au départ.
Ensuite, le brassard a été gonflé à 200-250 mmHg.
Après une minute, avec le brassard toujours gonflé, le brassard a été gonflé à 200-250 mmHg.
Après 10 minutes, le brassard a été relâché pour induire une hyperémie réactive dans l'artère brachiale.
Lors de la libération du brassard, nous avons mesuré en continu la pression artérielle (TA), la fréquence cardiaque (FC) et la MBV, et mesuré par intermittence la BAD dans le bras expérimental.
La conductance de l'artère brachiale (BAC) a été calculée en tant que MBV/MAP et la FMD a été calculée en pourcentage de variation de la BAD par rapport à la ligne de base.
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ligne de base et 6 semaines
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Cholestérol total
Délai: ligne de base et 6 semaines
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ligne de base et 6 semaines
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Cholestérol LDL
Délai: ligne de base et 6 semaines
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ligne de base et 6 semaines
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Cholestérol HDL
Délai: ligne de base et 6 semaines
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ligne de base et 6 semaines
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Triglycérides
Délai: ligne de base et 6 semaines
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ligne de base et 6 semaines
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Glycémie à jeun
Délai: ligne de base et 6 semaines
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ligne de base et 6 semaines
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Insuline à jeun
Délai: ligne de base et 6 semaines
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ligne de base et 6 semaines
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Aire sous la courbe (AUC) pour le glucose pendant l'OGTT
Délai: ligne de base et 6 semaines
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Un test de tolérance au glucose oral (OGTT) de 75 grammes a été réalisé avec des prises de sang à 0, 30, 60, 90 et 120 minutes.
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ligne de base et 6 semaines
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ASC pour l'insuline
Délai: ligne de base et 6 semaines
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Aire sous la courbe de l'insuline pendant l'HGPO : un test de tolérance au glucose oral de 75 grammes a été effectué avec des prises de sang à 0, 30, 60, 90 et 120 minutes.
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ligne de base et 6 semaines
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Testostérone totale
Délai: ligne de base et 6 semaines
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ligne de base et 6 semaines
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Androstènedione
Délai: ligne de base et 6 semaines
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ligne de base et 6 semaines
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DHEA
Délai: ligne de base et 6 semaines
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Sulfate de déhydroépiandrostérone
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ligne de base et 6 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Protéine C-réactive de haute sensibilité (hsCRP)
Délai: ligne de base et 6 semaines
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protéine C-réactive hautement sensible comme mesure de l'inflammation
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ligne de base et 6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Richard S Legro, MD, Penn State College of Medicine
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2004
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 septembre 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 septembre 2007
Première publication (Estimation)
14 septembre 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
25 septembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 septembre 2014
Dernière vérification
1 septembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Tumeurs
- Maladies du système endocrinien
- Maladie
- Kystes de l'ovaire
- Kystes
- Maladies ovariennes
- Maladies annexielles
- Troubles gonadiques
- Syndrome des ovaires polykystiques
- Syndrome
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites
- Agents anticholestérolémiants
- Agents hypolipidémiants
- Agents de régulation des lipides
- Inhibiteurs de l'hydroxyméthylglutaryl-CoA réductase
- Atorvastatine
Autres numéros d'identification d'étude
- 19286
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