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Eine Studie mit Lipitor (Atorvastatin) zur Behandlung des polyzystischen Ovarialsyndroms (PCOS) bei Frauen mit erhöhtem Low-Density-Lipoprotein (LDL)-Cholesterin

15. September 2014 aktualisiert von: Richard S. Legro, M.D., Milton S. Hershey Medical Center

Eine sechswöchige, doppelblinde, randomisierte Studie mit Atorvastatin zur Behandlung von PCOS-Frauen mit erhöhtem LDL-Cholesterin

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Lipitor (Atorvastatin) zur Behandlung von PCOS mit erhöhtem LDL-Cholesterin zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass die Verbesserung des Lipidprofils mit Atorvastatin die Gefäßfunktion verbessern, die Häufigkeit des Eisprungs erhöhen, die Androgenspiegel senken, die Insulinsensitivität verbessern und das Lipidprofil effizienter als Placebo verbessern wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center, College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 38 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien: Frauen mit PCOS

  • 8 oder weniger Monatsblutungen pro Jahr
  • erhöhtes Gesamttestosteron im Serum
  • erhöhtes LDL-Cholesterin

Ausschlusskriterien:

  • aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit
  • aktuelle Verwendung von oralen Kontrazeptiva, Gestagenen
  • insulinsensibilisierende Medikamente
  • Schilddrüsenerkrankung, Hyperprolaktinämie, aktive Lebererkrankung, Typ-1- oder Typ-2-Diabetes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
1 Placebo-Kapsel pro Tag für sechs Wochen.
Andere Namen:
  • Zuckerpille
Experimental: Atorvastatin
Arzneimittel: Lipitor
40 mg Kapseln pro Tag für sechs Wochen
Andere Namen:
  • Atorvastatin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Flussvermittelte Dilatation der Brachialarterie (FMD)
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Wochen
Die FMD der Brachialarterie, die prozentuale Änderung des Durchmessers der Brachialarterie nach dem Lösen eines vorübergehenden Verschlusses, wurde als primäres Ergebnis ausgewählt, da es das am häufigsten verwendete Forschungsinstrument zur Bewertung der Auswirkungen von Eingriffen auf die Endothelfunktion ist. Es hat sich gezeigt, dass FMD langfristige kardiovaskuläre Ereignisse vorhersagt, selbst bei Patienten ohne offensichtliche Herzerkrankung.
Grundlinie und 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spitzenleitwert der Brachialarterie (BAC)
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Wochen
An Oberarm und Handgelenk des Versuchsarms wurden pneumatische Manschetten angelegt. Die Brachialarterie wurde unter Verwendung einer ATL-Doppler-Ultraschallsonde (5–12 MHz linearer Array-Scankopf, HDI 5000, Advanced Technology Laboratories, Bothell, WA) abgebildet. Die mittlere Blutflussgeschwindigkeit (MBV) und der Durchmesser der Brachialarterie (BAD) wurden zu Studienbeginn aufgezeichnet. Dann wurde die Handgelenksmanschette auf 200-250 mmHg aufgepumpt. Nach einer Minute wurde bei immer noch aufgeblasener Manschette die Armmanschette auf 200-250 mmHg aufgepumpt. Nach 10 Minuten wurde die Armmanschette gelöst, um eine reaktive Hyperämie in der Arteria brachialis zu induzieren. Nach dem Lösen der Armmanschette maßen wir kontinuierlich Blutdruck (BP), Herzfrequenz (HF) und MBV und maßen zeitweise BAD im experimentellen Arm. Die Brachialarterienleitfähigkeit (BAC) wurde als MBV/MAP und FMD als prozentuale Änderung der BAD gegenüber der Grundlinie berechnet.
Grundlinie und 6 Wochen
Gesamtcholesterin
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Wochen
Grundlinie und 6 Wochen
LDL-Cholesterin
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Wochen
Grundlinie und 6 Wochen
HDL-Cholesterin
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Wochen
Grundlinie und 6 Wochen
Triglyceride
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Wochen
Grundlinie und 6 Wochen
Nüchternglukose
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Wochen
Grundlinie und 6 Wochen
Fasten-Insulin
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Wochen
Grundlinie und 6 Wochen
Fläche unter der Kurve (AUC) für Glukose während des oGTT
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Wochen
Ein oraler 75-Gramm-Glukosetoleranztest (OGTT) wurde mit Blutabnahmen bei 0, 30, 60, 90 und 120 Minuten durchgeführt.
Grundlinie und 6 Wochen
AUC für Insulin
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Wochen
Fläche unter der Kurve für Insulin während des oGTT: Ein oraler 75-Gramm-Glukosetoleranztest wurde mit Blutabnahmen bei 0, 30, 60, 90 und 120 Minuten durchgeführt.
Grundlinie und 6 Wochen
Gesamtes Testosteron
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Wochen
Grundlinie und 6 Wochen
Androstendion
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Wochen
Grundlinie und 6 Wochen
DHEAS
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Wochen
Dehydroepiandrosteronsulfat
Grundlinie und 6 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hochempfindliches C-reaktives Protein (hsCRP)
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Wochen
hochempfindliches C-reaktives Protein als Maß für Entzündungen
Grundlinie und 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard S Legro, MD, Penn State College of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19286

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