Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg med Lipitor (Atorvastatin) til behandling af polycystisk ovariesyndrom (PCOS) hos kvinder med forhøjet lavdensitetslipoprotein (LDL) kolesterol

15. september 2014 opdateret af: Richard S. Legro, M.D., Milton S. Hershey Medical Center

Et seks ugers dobbeltblindet, randomiseret forsøg med atorvastatin til behandling af PCOS-kvinder med forhøjet LDL-kolesterol

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​Lipitor (Atorvastatin) til behandling af PCOS med forhøjet LDL-kolesterol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskerne antager, at en forbedring af lipidprofilen med atorvastatin vil forbedre vaskulær funktion, øge hyppigheden af ​​ægløsning, reducere androgenniveauer, forbedre insulinfølsomheden og forbedre lipidprofilen mere effektivt end placebo.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center, College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 36 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Kvinder med PCOS

  • 8 eller færre menstruationer om året
  • forhøjet serum totalt testosteron
  • forhøjet LDL-kolesterol

Ekskluderingskriterier:

  • nuværende graviditet eller amning
  • nuværende brug af orale præventionsmidler, gestagen
  • insulinsensibiliserende medicin
  • skjoldbruskkirtelsygdom, hyperprolaktinæmi, aktiv leversygdom, type 1 eller type 2 diabetes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
1 placebo caplet om dagen i seks uger.
Andre navne:
  • Sukker pille
Eksperimentel: Atorvastatin
Medicin: Lipitor
40 mg kapsler om dagen i seks uger
Andre navne:
  • Atorvastatin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brachial arterie flow-medieret dilatation (FMD)
Tidsramme: baseline og 6 uger
Brachial arterie FMD, den procentvise ændring i brachialis arteriediameter efter frigivelse af forbigående okklusion, blev valgt som det primære resultat, fordi det er det mest udbredte forskningsværktøj til at evaluere virkningerne af interventioner på endotelfunktionen. MKS har vist sig at forudsige langsigtede kardiovaskulære hændelser, selv hos patienter uden tilsyneladende hjertesygdom.
baseline og 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Peak Brachial Artery Conductance (BAC)
Tidsramme: baseline og 6 uger
Pneumatiske manchetter blev placeret på overarmen og håndleddet af den eksperimentelle arm. Brachialisarterien blev afbildet ved hjælp af en ATL Doppler ultralydssonde (5-12MHz lineær array scanhead, HDI 5000, Advanced Technology Laboratories, Bothell, WA). Gennemsnitlig blodgennemstrømningshastighed (MBV) og brachialis arteriediameter (BAD) blev registreret ved baseline. Derefter blev håndledsmanchetten oppustet til 200-250 mmHg. Efter et minut, mens håndledsmanchetten stadig var oppustet, blev armmanchetten oppustet til 200-250 mmHg. Efter 10 minutter blev armmanchetten frigivet for at inducere reaktiv hyperæmi i brachialisarterien. Efter udløsning af armmanchetten målte vi kontinuerligt blodtryk (BP), hjertefrekvens (HR) og MBV og målte intermitterende BAD i forsøgsarmen. Brachial arteriekonduktans (BAC) blev beregnet som MBV/MAP, og FMD blev beregnet som procent ændring i BAD fra baseline.
baseline og 6 uger
Total kolesterol
Tidsramme: baseline og 6 uger
baseline og 6 uger
LDL kolesterol
Tidsramme: baseline og 6 uger
baseline og 6 uger
HDL kolesterol
Tidsramme: baseline og 6 uger
baseline og 6 uger
Triglycerider
Tidsramme: baseline og 6 uger
baseline og 6 uger
Fastende glukose
Tidsramme: baseline og 6 uger
baseline og 6 uger
Fastende insulin
Tidsramme: baseline og 6 uger
baseline og 6 uger
Area Under the Curve (AUC) for glukose under OGTT
Tidsramme: baseline og 6 uger
En 75 grams oral glucosetolerancetest (OGTT) blev udført med blodprøver efter 0, 30, 60, 90 og 120 minutter.
baseline og 6 uger
AUC for insulin
Tidsramme: baseline og 6 uger
Område under kurven for insulin under OGTT: En 75 grams oral glukosetolerancetest blev udført med blodprøver efter 0, 30, 60, 90 og 120 minutter.
baseline og 6 uger
Total testosteron
Tidsramme: baseline og 6 uger
baseline og 6 uger
Androstenedion
Tidsramme: baseline og 6 uger
baseline og 6 uger
DHEAS
Tidsramme: baseline og 6 uger
Dehydroepiandrosteronsulfat
baseline og 6 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP)
Tidsramme: baseline og 6 uger
højfølsomt C-reaktivt protein som et mål for inflammation
baseline og 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard S Legro, MD, Penn State College of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2007

Først opslået (Skøn)

14. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19286

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Polycystisk ovariesyndrom

Kliniske forsøg med Lipitor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner