Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Test Lipitor (Atorvastatin) pro léčbu syndromu polycystických vaječníků (PCOS) u žen se zvýšeným cholesterolem lipoproteinů o nízké hustotě (LDL)

15. září 2014 aktualizováno: Richard S. Legro, M.D., Milton S. Hershey Medical Center

Šestitýdenní dvojitě zaslepená, randomizovaná studie atorvastatinu pro léčbu žen s PCOS se zvýšeným LDL cholesterolem

Účelem této studie je stanovit účinnost přípravku Lipitor (Atorvastatin) při léčbě PCOS se zvýšeným LDL cholesterolem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkumníci předpokládají, že zlepšení lipidového profilu atorvastatinem zlepší vaskulární funkci, zvýší frekvenci ovulace, sníží hladiny androgenů, zlepší citlivost na inzulín a zlepší lipidový profil účinněji než placebo.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center, College of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 36 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení: Ženy s PCOS

  • 8 nebo méně menstruací za rok
  • zvýšený celkový testosteron v séru
  • zvýšený LDL cholesterol

Kritéria vyloučení:

  • současné těhotenství nebo kojení
  • současné užívání perorální antikoncepce, progestinů
  • léky zvyšující citlivost na inzulín
  • onemocnění štítné žlázy, hyperprolaktinémie, aktivní onemocnění jater, diabetes 1. nebo 2. typu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
1 tobolka s placebem denně po dobu šesti týdnů.
Ostatní jména:
  • Cukrová pilulka
Experimentální: Atorvastatin
Lék: Lipitor
40 mg tobolek denně po dobu šesti týdnů
Ostatní jména:
  • Atorvastatin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dilatace zprostředkovaná průtokem brachiální artérie (FMD)
Časové okno: výchozí stav a 6 týdnů
FMD brachiální arterie, procentní změna průměru pažní arterie po uvolnění přechodné okluze, byla vybrána jako primární výsledek, protože je nejrozšířenějším výzkumným nástrojem pro hodnocení účinků intervencí na endoteliální funkci. Bylo prokázáno, že FMD předpovídá dlouhodobé kardiovaskulární příhody, a to i u pacientů bez zjevného srdečního onemocnění.
výchozí stav a 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Špičková vodivost brachiální tepny (BAC)
Časové okno: výchozí stav a 6 týdnů
Pneumatické manžety byly umístěny na horní část paže a zápěstí experimentální paže. Brachiální arterie byla zobrazena pomocí ATL Dopplerovy ultrazvukové sondy (5-12 MHz lineární snímací hlava, HDI 5000, Advanced Technology Laboratories, Bothell, WA). Střední rychlost průtoku krve (MBV) a průměr brachiální arterie (BAD) byly zaznamenány na začátku. Poté se manžeta nafoukla na 200-250 mmHg. Po minutě, se stále nafouknutou manžetou na zápěstí, byla manžeta nafouknuta na 200-250 mmHg. Po 10 minutách byla manžeta uvolněna, aby se vyvolala reaktivní hyperémie v brachiální tepně. Po uvolnění pažní manžety jsme nepřetržitě měřili krevní tlak (BP), srdeční frekvenci (HR) a MBV a přerušovaně měřili BAD v experimentálním rameni. Vodivost brachiální artérie (BAC) byla vypočtena jako MBV/MAP a FMD byla vypočtena jako procentuální změna BAD od výchozí hodnoty.
výchozí stav a 6 týdnů
Celkový cholesterol
Časové okno: výchozí stav a 6 týdnů
výchozí stav a 6 týdnů
LDL cholesterol
Časové okno: výchozí stav a 6 týdnů
výchozí stav a 6 týdnů
HDL cholesterol
Časové okno: výchozí stav a 6 týdnů
výchozí stav a 6 týdnů
Triglyceridy
Časové okno: výchozí stav a 6 týdnů
výchozí stav a 6 týdnů
Glukóza nalačno
Časové okno: výchozí stav a 6 týdnů
výchozí stav a 6 týdnů
Inzulín nalačno
Časové okno: výchozí stav a 6 týdnů
výchozí stav a 6 týdnů
Oblast pod křivkou (AUC) pro glukózu během OGTT
Časové okno: výchozí stav a 6 týdnů
Byl proveden 75gramový orální glukózový toleranční test (OGTT) s odběry krve v 0, 30, 60, 90 a 120 minutách.
výchozí stav a 6 týdnů
AUC pro inzulín
Časové okno: výchozí stav a 6 týdnů
Plocha pod křivkou pro inzulín během OGTT: Byl proveden 75gramový orální glukózový toleranční test s odběry krve v 0, 30, 60, 90 a 120 minutách.
výchozí stav a 6 týdnů
Celkový testosteron
Časové okno: výchozí stav a 6 týdnů
výchozí stav a 6 týdnů
Androstenedione
Časové okno: výchozí stav a 6 týdnů
výchozí stav a 6 týdnů
DHEAS
Časové okno: výchozí stav a 6 týdnů
Dehydroepiandrosteron sulfát
výchozí stav a 6 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vysoce citlivý C-reaktivní protein (hsCRP)
Časové okno: výchozí stav a 6 týdnů
vysoce citlivý C-reaktivní protein jako měřítko zánětu
výchozí stav a 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Milton S. Hershey Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Richard S Legro, MD, Penn State College of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2007

První zveřejněno (Odhad)

14. září 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19286

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom polycystických vaječníků

Klinické studie na Lipitor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit