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저밀도 지단백(LDL) 콜레스테롤 수치가 높은 여성의 다낭성 난소 증후군(PCOS) 치료를 위한 리피토(아토르바스타틴) 임상시험

2014년 9월 15일 업데이트: Richard S. Legro, M.D., Milton S. Hershey Medical Center

LDL 콜레스테롤이 상승한 PCOS 여성의 치료를 위한 아토르바스타틴의 6주 이중 맹검 무작위 시험

이 연구의 목적은 LDL 콜레스테롤이 상승된 다낭성난소증후군의 치료를 위한 Lipitor(Atorvastatin)의 효능을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구자들은 아토르바스타틴으로 지질 프로파일을 개선하면 혈관 기능이 개선되고, 배란 빈도가 증가하고, 안드로겐 수치가 감소하고, 인슐린 감수성이 개선되고, 위약보다 더 효율적으로 지질 프로파일이 개선될 것이라는 가설을 세웠습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center, College of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준: PCOS가 있는 여성

  • 연간 8회 이하의 월경
  • 상승된 혈청 총 테스토스테론
  • LDL 콜레스테롤 상승

제외 기준:

  • 현재 임신 ​​또는 모유 수유
  • 경구 피임약, 프로게스틴의 현재 사용
  • 인슐린 민감성 약물
  • 갑상선 질환, 고프로락틴혈증, 활동성 간 질환, 제1형 또는 제2형 당뇨병

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 위약
6주 동안 매일 위약 캡슐 1개.
다른 이름들:
  • 설탕 알약
실험적: 아토르바스타틴
의약품: 리피토
6주 동안 하루 40mg 캐플릿
다른 이름들:
  • 아토르바스타틴

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
상완 동맥 유동 매개 확장(FMD)
기간: 기준선 및 6주
상완 동맥 FMD, 일시적 폐색 해제 후 상완 동맥 직경의 백분율 변화는 내피 기능에 대한 중재의 효과를 평가하기 위해 가장 널리 사용되는 연구 도구이기 때문에 주요 결과로 선택되었습니다. FMD는 명백한 심장 질환이 없는 환자에서도 장기적인 심혈관 사건을 예측하는 것으로 나타났습니다.
기준선 및 6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최고 상완 동맥 전도도(BAC)
기간: 기준선 및 6주
공압 커프는 실험용 팔의 상완과 손목에 위치했습니다. 상완 동맥은 ATL 도플러 초음파 프로브(5-12MHz 선형 어레이 스캔헤드, HDI 5000, Advanced Technology Laboratories, Bothell, WA)를 사용하여 영상화되었습니다. 평균 혈류 속도(MBV) 및 상완 동맥 직경(BAD)은 기준선에서 기록되었습니다. 그런 다음 손목 커프를 200-250mmHg로 부풀렸습니다. 1분 후 손목 커프가 여전히 팽창된 상태에서 팔 커프가 200-250mmHg로 팽창되었습니다. 10분 후 커프를 풀어 상완동맥에 반응성 충혈을 유도하였다. 팔 커프를 풀면 혈압(BP), 심박수(HR), MBV를 지속적으로 측정하고 간헐적으로 실험용 팔에서 BAD를 측정했습니다. 상완 동맥 전도도(BAC)는 MBV/MAP로 계산되었고 FMD는 기준선에서 BAD의 백분율 변화로 계산되었습니다.
기준선 및 6주
총 콜레스테롤
기간: 기준선 및 6주
기준선 및 6주
LDL 콜레스테롤
기간: 기준선 및 6주
기준선 및 6주
HDL 콜레스테롤
기간: 기준선 및 6주
기준선 및 6주
트리글리세리드
기간: 기준선 및 6주
기준선 및 6주
공복 포도당
기간: 기준선 및 6주
기준선 및 6주
단식 인슐린
기간: 기준선 및 6주
기준선 및 6주
OGTT 동안 포도당에 대한 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 기준선 및 6주
0분, 30분, 60분, 90분 및 120분에 채혈하여 75g 경구 포도당 내성 검사(OGTT)를 수행했습니다.
기준선 및 6주
인슐린에 대한 AUC
기간: 기준선 및 6주
OGTT 동안 인슐린에 대한 곡선 아래 영역: 0, 30, 60, 90 및 120분에 채혈하여 75g 경구 포도당 내성 테스트를 수행했습니다.
기준선 및 6주
총 테스토스테론
기간: 기준선 및 6주
기준선 및 6주
안드로스텐디온
기간: 기준선 및 6주
기준선 및 6주
질병
기간: 기준선 및 6주
디하이드로에피안드로스테론 설페이트
기준선 및 6주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고감도 C 반응성 단백질(hsCRP)
기간: 기준선 및 6주
염증의 척도로서 고감도 C 반응성 단백질
기준선 및 6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Milton S. Hershey Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Richard S Legro, MD, Penn State College of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 9월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 9월 12일

처음 게시됨 (추정)

2007년 9월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 9월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 9월 15일

마지막으로 확인됨

2014년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 19286

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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