Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание липитора (аторвастатина) для лечения синдрома поликистозных яичников (СПКЯ) у женщин с повышенным холестерином липопротеинов низкой плотности (ЛПНП)

15 сентября 2014 г. обновлено: Richard S. Legro, M.D., Milton S. Hershey Medical Center

Шестинедельное двойное слепое рандомизированное исследование аторвастатина для лечения СПКЯ у женщин с повышенным холестерином ЛПНП

Целью данного исследования является определение эффективности липитора (аторвастатина) для лечения СПКЯ с повышенным уровнем холестерина ЛПНП.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи предполагают, что улучшение липидного профиля с помощью аторвастатина улучшит функцию сосудов, увеличит частоту овуляции, снизит уровень андрогенов, улучшит чувствительность к инсулину и улучшит липидный профиль более эффективно, чем плацебо.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center, College of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 38 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения: женщины с СПКЯ

  • 8 или меньше менструаций в год
  • повышенный общий тестостерон сыворотки
  • повышенный холестерин ЛПНП

Критерий исключения:

  • текущая беременность или кормление грудью
  • текущее использование оральных контрацептивов, прогестинов
  • препараты, повышающие чувствительность к инсулину
  • заболевание щитовидной железы, гиперпролактинемия, активное заболевание печени, диабет 1 или 2 типа

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
1 капсула плацебо в день в течение шести недель.
Другие имена:
  • Сахарная таблетка
Экспериментальный: Аторвастатин
Лекарство: Липитор
40 мг капсул в день в течение шести недель.
Другие имена:
  • Аторвастатин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опосредованная потоком плечевой артерии дилатация (FMD)
Временное ограничение: исходный уровень и 6 недель
Ящур плечевой артерии, процентное изменение диаметра плечевой артерии после устранения преходящей окклюзии, был выбран в качестве основного результата, поскольку он является наиболее широко используемым исследовательским инструментом для оценки влияния вмешательств на функцию эндотелия. Было показано, что ящур предсказывает долгосрочные сердечно-сосудистые события даже у пациентов без явных сердечных заболеваний.
исходный уровень и 6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пиковая проводимость плечевой артерии (BAC)
Временное ограничение: исходный уровень и 6 недель
Пневматические манжеты располагались на плече и запястье экспериментальной руки. Плечевую артерию визуализировали с помощью доплеровского ультразвукового датчика ATL (сканирующая головка с линейной матрицей 5-12 МГц, HDI 5000, Advanced Technology Laboratories, Bothell, WA). На исходном уровне регистрировали среднюю скорость кровотока (MBV) и диаметр плечевой артерии (BAD). Затем манжету на запястье надували до 200-250 мм рт. Через минуту, когда манжета на запястье все еще была надута, манжету на руку накачивали до 200-250 мм рт.ст. Через 10 минут манжету снимали, вызывая реактивную гиперемию плечевой артерии. После снятия манжеты мы непрерывно измеряли артериальное давление (АД), частоту сердечных сокращений (ЧСС) и MBV, а также периодически измеряли BAD в экспериментальной руке. Проводимость плечевой артерии (BAC) рассчитывали как MBV/MAP, а FMD рассчитывали как процентное изменение BAD от исходного уровня.
исходный уровень и 6 недель
Общий холестерин
Временное ограничение: исходный уровень и 6 недель
исходный уровень и 6 недель
Холестерин ЛПНП
Временное ограничение: исходный уровень и 6 недель
исходный уровень и 6 недель
Холестерин ЛПВП
Временное ограничение: исходный уровень и 6 недель
исходный уровень и 6 недель
Триглицериды
Временное ограничение: исходный уровень и 6 недель
исходный уровень и 6 недель
Глюкоза натощак
Временное ограничение: исходный уровень и 6 недель
исходный уровень и 6 недель
Инсулин натощак
Временное ограничение: исходный уровень и 6 недель
исходный уровень и 6 недель
Площадь под кривой (AUC) для глюкозы во время OGTT
Временное ограничение: исходный уровень и 6 недель
Пероральный тест на толерантность к глюкозе (ОГТТ) с весом 75 граммов проводили с забором крови через 0, 30, 60, 90 и 120 минут.
исходный уровень и 6 недель
AUC для инсулина
Временное ограничение: исходный уровень и 6 недель
Площадь под кривой для инсулина во время ПГТТ: 75-граммовый пероральный тест на толерантность к глюкозе был выполнен с забором крови через 0, 30, 60, 90 и 120 минут.
исходный уровень и 6 недель
Общий тестостерон
Временное ограничение: исходный уровень и 6 недель
исходный уровень и 6 недель
Андростендион
Временное ограничение: исходный уровень и 6 недель
исходный уровень и 6 недель
ДГЭАС
Временное ограничение: исходный уровень и 6 недель
Дегидроэпиандростерона сульфат
исходный уровень и 6 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Высокочувствительный С-реактивный белок (hsCRP)
Временное ограничение: исходный уровень и 6 недель
высокочувствительный С-реактивный белок как показатель воспаления
исходный уровень и 6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Milton S. Hershey Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Richard S Legro, MD, Penn State College of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 сентября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 сентября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 сентября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 сентября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 сентября 2014 г.

Последняя проверка

1 сентября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 19286

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Липитор

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahrain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться