Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En utprøving av Lipitor (Atorvastatin) for behandling av polycystisk ovariesyndrom (PCOS) hos kvinner med forhøyet lavdensitetslipoprotein (LDL) kolesterol

15. september 2014 oppdatert av: Richard S. Legro, M.D., Milton S. Hershey Medical Center

En seks ukers dobbeltblindet, randomisert studie av atorvastatin for behandling av PCOS-kvinner med forhøyet LDL-kolesterol

Hensikten med denne studien er å bestemme effekten av Lipitor (Atorvastatin) for behandling av PCOS med forhøyet LDL-kolesterol.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne antar at forbedring av lipidprofilen med atorvastatin vil forbedre vaskulær funksjon, øke frekvensen av eggløsning, redusere androgennivåer, forbedre insulinfølsomheten og forbedre lipidprofilen mer effektivt enn placebo.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center, College of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 36 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inkluderingskriterier: Kvinner med PCOS

  • 8 eller færre menstruasjoner per år
  • forhøyet totalt testosteron i serum
  • forhøyet LDL-kolesterol

Ekskluderingskriterier:

  • nåværende graviditet eller amming
  • nåværende bruk av p-piller, gestagen
  • insulinsensibiliserende medisiner
  • skjoldbruskkjertelsykdom, hyperprolaktinemi, aktiv leversykdom, type 1 eller type 2 diabetes

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
1 placebokaplett per dag i seks uker.
Andre navn:
  • Sukkerpille
Eksperimentell: Atorvastatin
Legemiddel: Lipitor
40 mg kapsler per dag i seks uker
Andre navn:
  • Atorvastatin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brachial arterie flowmediert dilatasjon (FMD)
Tidsramme: baseline og 6 uker
Brachial arterie FMD, den prosentvise endringen i brachialis arteriediameter etter frigjøring av forbigående okklusjon, ble valgt som det primære resultatet fordi det er det mest brukte forskningsverktøyet for å evaluere effekten av intervensjoner på endotelfunksjonen. FMD har vist seg å forutsi langsiktige kardiovaskulære hendelser, selv hos pasienter uten tilsynelatende hjertesykdom.
baseline og 6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Peak Brachial Artery Conductance (BAC)
Tidsramme: baseline og 6 uker
Pneumatiske mansjetter ble plassert på overarmen og håndleddet på den eksperimentelle armen. Brachialisarterien ble avbildet ved bruk av en ATL Doppler-ultralydsonde (5-12MHz lineært array-skannehode, HDI 5000, Advanced Technology Laboratories, Bothell, WA). Gjennomsnittlig blodstrømningshastighet (MBV) og brachialis arteriediameter (BAD) ble registrert ved baseline. Deretter ble håndleddsmansjetten blåst opp til 200-250 mmHg. Etter et minutt, mens håndleddsmansjetten fortsatt var oppblåst, ble armmansjetten blåst opp til 200-250 mmHg. Etter 10 minutter ble armmansjetten frigjort for å indusere reaktiv hyperemi i arterien brachialis. Ved utløsning av armmansjetten målte vi kontinuerlig blodtrykk (BP), hjertefrekvens (HR) og MBV, og intermitterende målte vi BAD i den eksperimentelle armen. Brachial arterie konduktans (BAC) ble beregnet som MBV/MAP og FMD ble beregnet som prosent endring i BAD fra baseline.
baseline og 6 uker
Totalt kolesterol
Tidsramme: baseline og 6 uker
baseline og 6 uker
LDL kolesterol
Tidsramme: baseline og 6 uker
baseline og 6 uker
HDL kolesterol
Tidsramme: baseline og 6 uker
baseline og 6 uker
Triglyserider
Tidsramme: baseline og 6 uker
baseline og 6 uker
Fastende glukose
Tidsramme: baseline og 6 uker
baseline og 6 uker
Fastende insulin
Tidsramme: baseline og 6 uker
baseline og 6 uker
Area Under the Curve (AUC) for glukose under OGTT
Tidsramme: baseline og 6 uker
En 75 grams oral glukosetoleransetest (OGTT) ble utført med blodprøver etter 0, 30, 60, 90 og 120 minutter.
baseline og 6 uker
AUC for insulin
Tidsramme: baseline og 6 uker
Areal under kurven for insulin under OGTT: En 75 grams oral glukosetoleransetest ble utført med blodprøver etter 0, 30, 60, 90 og 120 minutter.
baseline og 6 uker
Totalt testosteron
Tidsramme: baseline og 6 uker
baseline og 6 uker
Androstenedion
Tidsramme: baseline og 6 uker
baseline og 6 uker
DHEAS
Tidsramme: baseline og 6 uker
Dehydroepiandrosteronsulfat
baseline og 6 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Høyfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP)
Tidsramme: baseline og 6 uker
høysensitivt C-reaktivt protein som et mål på betennelse
baseline og 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Richard S Legro, MD, Penn State College of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2007

Først lagt ut (Anslag)

14. september 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. september 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2014

Sist bekreftet

1. september 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19286

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere