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Una prova di Lipitor (Atorvastatina) per il trattamento della sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) nelle donne con colesterolo elevato delle lipoproteine ​​a bassa densità (LDL)

15 settembre 2014 aggiornato da: Richard S. Legro, M.D., Milton S. Hershey Medical Center

Uno studio randomizzato in doppio cieco di sei settimane di atorvastatina per il trattamento delle donne con PCOS con colesterolo LDL elevato

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia di Lipitor (Atorvastatin) per il trattamento della PCOS con colesterolo LDL elevato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori ipotizzano che il miglioramento del profilo lipidico con atorvastatina migliorerà la funzione vascolare, aumenterà la frequenza dell'ovulazione, ridurrà i livelli di androgeni, migliorerà la sensibilità all'insulina e migliorerà il profilo lipidico in modo più efficiente rispetto al placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center, College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 36 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criteri di inclusione: donne con PCOS

  • 8 o meno periodi mestruali all'anno
  • testosterone totale sierico elevato
  • colesterolo LDL elevato

Criteri di esclusione:

  • gravidanza o allattamento in corso
  • uso corrente di contraccettivi orali, progestinici
  • farmaci sensibilizzanti all'insulina
  • malattia della tiroide, iperprolattinemia, malattia epatica attiva, diabete di tipo 1 o di tipo 2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
1 compressa placebo al giorno per sei settimane.
Altri nomi:
  • Pillola di zucchero
Sperimentale: Atorvastatina
Droga: Lipitor
Compresse da 40 mg al giorno per sei settimane
Altri nomi:
  • Atorvastatina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dilatazione mediata dal flusso dell'arteria brachiale (FMD)
Lasso di tempo: basale e 6 settimane
L'afta epizootica dell'arteria brachiale, la variazione percentuale del diametro dell'arteria brachiale dopo il rilascio dell'occlusione transitoria, è stata selezionata come risultato primario perché è lo strumento di ricerca più utilizzato per valutare gli effetti degli interventi sulla funzione endoteliale. È stato dimostrato che l'afta epizootica è predittiva di eventi cardiovascolari a lungo termine, anche in pazienti senza cardiopatia apparente.
basale e 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Picco di conduttanza dell'arteria brachiale (BAC)
Lasso di tempo: basale e 6 settimane
I polsini pneumatici sono stati posizionati sulla parte superiore del braccio e sul polso del braccio sperimentale. L'arteria brachiale è stata ripresa utilizzando una sonda ecografica ATL Doppler (testa di scansione lineare da 5-12 MHz, HDI 5000, Advanced Technology Laboratories, Bothell, WA). La velocità media del flusso sanguigno (MBV) e il diametro dell'arteria brachiale (BAD) sono stati registrati al basale. Quindi il polsino è stato gonfiato a 200-250 mmHg. Dopo un minuto, con il bracciale ancora gonfio, il bracciale è stato gonfiato a 200-250 mmHg. Dopo 10 minuti il ​​bracciale è stato rilasciato per indurre iperemia reattiva nell'arteria brachiale. Dopo il rilascio del bracciale, abbiamo misurato continuamente la pressione sanguigna (BP), la frequenza cardiaca (HR) e MBV e misurato in modo intermittente BAD nel braccio sperimentale. La conduttanza dell'arteria brachiale (BAC) è stata calcolata come MBV/MAP e l'afta epizootica è stata calcolata come variazione percentuale di BAD rispetto al basale.
basale e 6 settimane
Colesterolo totale
Lasso di tempo: basale e 6 settimane
basale e 6 settimane
Colesterolo LDL
Lasso di tempo: basale e 6 settimane
basale e 6 settimane
Colesterolo HDL
Lasso di tempo: basale e 6 settimane
basale e 6 settimane
Trigliceridi
Lasso di tempo: basale e 6 settimane
basale e 6 settimane
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: basale e 6 settimane
basale e 6 settimane
Insulina a digiuno
Lasso di tempo: basale e 6 settimane
basale e 6 settimane
Area sotto la curva (AUC) per il glucosio durante l'OGTT
Lasso di tempo: basale e 6 settimane
È stato eseguito un test di tolleranza al glucosio orale da 75 grammi (OGTT) con prelievi di sangue a 0, 30, 60, 90 e 120 minuti.
basale e 6 settimane
AUC per insulina
Lasso di tempo: basale e 6 settimane
Area sotto la curva per l'insulina durante OGTT: è stato eseguito un test di tolleranza al glucosio orale di 75 grammi con prelievi di sangue a 0, 30, 60, 90 e 120 minuti.
basale e 6 settimane
Testosterone totale
Lasso di tempo: basale e 6 settimane
basale e 6 settimane
Androstenedione
Lasso di tempo: basale e 6 settimane
basale e 6 settimane
DHEAS
Lasso di tempo: basale e 6 settimane
Deidroepiandrosterone solfato
basale e 6 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP)
Lasso di tempo: basale e 6 settimane
proteina C-reattiva ad alta sensibilità come misura dell'infiammazione
basale e 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard S Legro, MD, Penn State College of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2007

Primo Inserito (Stima)

14 settembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19286

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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