Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef met Lipitor (Atorvastatine) voor de behandeling van polycysteus ovariumsyndroom (PCOS) bij vrouwen met verhoogd LDL-cholesterol (low-density lipoprotein)

15 september 2014 bijgewerkt door: Richard S. Legro, M.D., Milton S. Hershey Medical Center

Een dubbelblind, gerandomiseerd onderzoek van zes weken met atorvastatine voor de behandeling van PCOS-vrouwen met verhoogd LDL-cholesterol

Het doel van deze studie is het bepalen van de werkzaamheid van Lipitor (Atorvastatine) voor de behandeling van PCOS met verhoogd LDL-cholesterol.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers veronderstellen dat het verbeteren van het lipidenprofiel met atorvastatine de vasculaire functie zal verbeteren, de ovulatiefrequentie zal verhogen, de androgeenspiegels zal verlagen, de insulinegevoeligheid zal verbeteren en het lipidenprofiel efficiënter zal verbeteren dan placebo.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center, College of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 36 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria: Vrouwen met PCOS

  • 8 of minder menstruaties per jaar
  • verhoogd serum totaal testosteron
  • verhoogd LDL-cholesterol

Uitsluitingscriteria:

  • huidige zwangerschap of borstvoeding
  • huidig ​​gebruik van orale anticonceptiva, progestagenen
  • insulinesensibiliserende medicijnen
  • schildklierziekte, hyperprolactinemie, actieve leverziekte, diabetes type 1 of type 2

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
1 placebocaplet per dag gedurende zes weken.
Andere namen:
  • Suiker pil
Experimenteel: Atorvastatine
Geneesmiddel: Lipitor
40 mg capsules per dag gedurende zes weken
Andere namen:
  • Atorvastatine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Brachiale slagader Flow-gemedieerde dilatatie (FMD)
Tijdsspanne: basislijn en 6 weken
Brachiale arterie FMD, de procentuele verandering in de diameter van de brachiale arterie na het loslaten van voorbijgaande occlusie, werd geselecteerd als de primaire uitkomst omdat dit het meest gebruikte onderzoeksinstrument is voor het evalueren van de effecten van interventies op de endotheliale functie. Van FMD is aangetoond dat het cardiovasculaire gebeurtenissen op de lange termijn voorspelt, zelfs bij patiënten zonder duidelijke hartaandoening.
basislijn en 6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Piek Brachiale Arteriegeleiding (BAC)
Tijdsspanne: basislijn en 6 weken
Pneumatische manchetten werden op de bovenarm en pols van de experimentele arm geplaatst. De armslagader werd afgebeeld met behulp van een ATL Doppler ultrasone sonde (5-12 MHz lineaire array-scankop, HDI 5000, Advanced Technology Laboratories, Bothell, WA). De gemiddelde bloedstroomsnelheid (MBV) en de diameter van de arteria brachialis (BAD) werden geregistreerd bij baseline. Vervolgens werd de polsmanchet opgeblazen tot 200-250 mmHg. Na een minuut, met de polsmanchet nog steeds opgeblazen, was de armmanchet opgepompt tot 200-250 mmHg. Na 10 minuten werd de armmanchet losgemaakt om reactieve hyperemie in de arteria brachialis te induceren. Na het losmaken van de armmanchet maten we continu de bloeddruk (BP), hartslag (HR) en MBV, en met tussenpozen BAD in de experimentele arm. Brachiale arteriegeleiding (BAC) werd berekend als MBV/MAP en FMD werd berekend als procentuele verandering in BAD ten opzichte van de uitgangswaarde.
basislijn en 6 weken
Totale cholesterol
Tijdsspanne: basislijn en 6 weken
basislijn en 6 weken
LDL cholesterol
Tijdsspanne: basislijn en 6 weken
basislijn en 6 weken
HDL-cholesterol
Tijdsspanne: basislijn en 6 weken
basislijn en 6 weken
Triglyceriden
Tijdsspanne: basislijn en 6 weken
basislijn en 6 weken
Nuchtere glucose
Tijdsspanne: basislijn en 6 weken
basislijn en 6 weken
Nuchtere insuline
Tijdsspanne: basislijn en 6 weken
basislijn en 6 weken
Area Under the Curve (AUC) voor glucose tijdens OGTT
Tijdsspanne: basislijn en 6 weken
Er werd een orale glucosetolerantietest (OGTT) van 75 gram uitgevoerd met bloedafnames op 0, 30, 60, 90 en 120 minuten.
basislijn en 6 weken
AUC voor insuline
Tijdsspanne: basislijn en 6 weken
Gebied onder de curve voor insuline tijdens OGTT: er werd een orale glucosetolerantietest van 75 gram uitgevoerd met bloedafnames na 0, 30, 60, 90 en 120 minuten.
basislijn en 6 weken
Totaal testosteron
Tijdsspanne: basislijn en 6 weken
basislijn en 6 weken
Androsteendion
Tijdsspanne: basislijn en 6 weken
basislijn en 6 weken
DHEAS
Tijdsspanne: basislijn en 6 weken
Dehydroepiandrosteronsulfaat
basislijn en 6 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP)
Tijdsspanne: basislijn en 6 weken
hooggevoelig C-reactief proteïne als maat voor ontsteking
basislijn en 6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Richard S Legro, MD, Penn State College of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

14 september 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 september 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2014

Laatst geverifieerd

1 september 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19286

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren