多発性硬化症患者の認知機能障害に対する C105 の研究
2008年5月23日 更新者：Cognition Pharmaceuticals, LLC
認知障害を伴う多発性硬化症患者におけるC105の安全性、忍容性、有効性を評価するための無作為二重盲検プラセボ対照用量漸増研究
この研究の目的は、多発性硬化症によって発生する可能性のある認知障害の治療における C105 の安全性と有効性を確認することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
150
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
- Saint Joseph's Hospital, Barrow Neurology Clinics
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Tuscon、Arizona、アメリカ、85741
- Northwest Neuro Specialists, PLLC
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California
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Lancaster、California、アメリカ、93534
- Research Center for Clinical Studies West
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Loma Linda、California、アメリカ、92354
- Loma Linda University, Department of Neurology
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Connecticut
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Danbury、Connecticut、アメリカ、06810
- Associated Neurologists, P.C.
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Fairfield、Connecticut、アメリカ、06824
- Associated Neurologist of Southern Connecticut, PC
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Yale University MS Center
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Florida
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Maitland、Florida、アメリカ、32751
- Neurology Associates, PA
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Sarasota、Florida、アメリカ、34233
- Lovelace Scientific Resources
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Sarasota、Florida、アメリカ、34243
- Roskamp Institute
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St. Petersburg、Florida、アメリカ、33701
- Suncoast Neuroscience Associates, Inc.
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Tampa、Florida、アメリカ、33609
- Axiom Clinical Research of Florida
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
- Shepard Center
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Medical Center, Department of Neurology
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Lenexa、Kansas、アメリカ、66214
- MidAmerica Neuroscience Institute
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- University Of Kentucky
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Health System, Department of Neurology
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Traverse City、Michigan、アメリカ、49684
- Northern Michigan Neurology
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14203
- The Jacobs Neurological Institute
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、17607
- Raleigh Neurology Associates
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North Dakota
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Fargo、North Dakota、アメリカ、58103
- Meritcare Neuroscience Clinic
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Ohio
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Akron、Ohio、アメリカ、44302
- Neurology & Neuroscience Associates, Inc.
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
- Riverhills Healthcare, Inc
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02905
- The Neurology Foundation, Inc.
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine
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Round Rock、Texas、アメリカ、78681
- Central Texas Neurology
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Integra Clinical Research
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virginia, Department of Neurology
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Richmond、Virginia、アメリカ、23230
- Neurological Associates, Inc
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West Virginia
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Charleston、West Virginia、アメリカ、25301
- Capitol Neurology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳以上 65 歳未満の男性/女性。流暢な英語の話し書きや少なくとも 9 年生教育など、プロトコルを理解し遵守する能力がある。
- 治験責任医師によって確認された多発性硬化症のマクドナルド基準による臨床的に明確な診断（再発寛解または二次進行）
- 治験責任医師による検証により、疾患が安定しており、90 日以上再発がないことを確認
- SDMT（口頭バージョン）で-1.5 SDの測定スコア、またはSDMTで-1.0 SDおよびCVLT-II（合計学習または遅延想起）またはPASATのいずれかで-1.0 SDのスコアとしての認知欠陥の存在
- EDSS <= 6.5
- WRAT-4 Readingテストの標準スコア>79
- -通常の医療の一部ではない研究関連の手順の前に書面によるインフォームドコンセントを与えており、同意は被験者の将来の医療に影響を与えることなくいつでも撤回できることを理解しています。
- 矯正（眼鏡など）が許可されている、近方視力チャートによる少なくとも20/70の近方視力を持つことを含む、神経心理学的検査の要件を実行できること
- 女性の場合、妊娠中または授乳中ではなく、(a) 閉経後 12 か月以上であるか、避妊手術を受けている、または (b) 許容される避妊方法 (ホルモン避妊薬、子宮内避妊薬を含む) を使用することに同意する必要があります。研究期間中、デバイス、または殺精子剤を含むコンドーム、隔膜などのバリア方法）を使用してください。 禁欲は容認できる避妊方法とはみなされません。
除外基準:
- 薬物の併用または他の重大な神経学的/精神的疾患（例：アルツハイマー病、パーキンソン病、脳卒中、TIA、多発梗塞性認知症、ハンチントン病、頭部外傷、慢性CNS感染症など）によって引き起こされる記憶障害のある被験者
- 認知症の他の医学的原因の証拠
- 3を超えるBeck Fast Screenコアおよび臨床医の面接によって判定された大うつ病性障害の証拠
- 以下の薬剤の使用：抗精神病薬、中枢性食欲抑制薬（シブトラミンなど）、中枢神経系興奮薬またはそれらに代謝される薬（アマンタジン、コンサータ、メチルフェニデート、アデロール、エフェドリン、セレギリンなど）、ストラテラ（アトモキセチン）、三環系薬剤抗うつ薬（アミトリプチリンなど）、イチョウを含むハーブ製剤、またはマオウや他の興奮剤を含むハーブ製剤、MAO阻害剤。 注: 治療期間と用量の安定性に応じて、他の薬剤が除外または許可される場合があります。
- -制御不能または不安定な高血圧、または主任研究者が判断した臨床的に重大な、不安定な、または重大な付随障害
- 研究参加後1年以内の活動性悪性腫瘍
- 既知のヒト免疫不全ウイルス (HIV)
- 現在の診断は不安定緑内障です
- 症候性冠動脈疾患による心筋梗塞の既往
- ECGによって示される、進行中の虚血または制御されていない心房または心室不整脈の証拠
- てんかんまたはその他の発作性疾患の病歴
- 研究手順の完了を妨げる臨床的に重大な運動障害または言語残存神経障害（例：片麻痺、失語症）
- 臨床的に重大な併存疾患を示すベースライン臨床検査値
- 重大な最近の薬物乱用歴（過去12か月以内）または現在の薬物乱用またはアルコール乱用（DSM-IVで定義）
- アンフェタミンまたは他の交感神経刺激性アミンに対する既知のアレルギーまたは過敏症
- -無作為化前30日以内に治験薬を用いた臨床試験に参加している
- 研究主任の意見では、研究に参加すべきではない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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シンボル ディジット モダリティ テスト、口頭バージョン (SDMT) - 正解数の合計
時間枠：ベースラインからの変化
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ベースラインからの変化
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被験者の認知変化の全体的な評価
時間枠：ベースラインからの変化
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ベースラインからの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Frederick Munschauer, MD、SUNY Buffalo
- 主任研究者：Ralph Benedict, PhD、SUNY Buffalo
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年11月1日
一次修了 (実際)
2008年3月1日
研究の完了 (実際)
2008年4月1日
試験登録日
最初に提出
2007年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年9月13日
最初の投稿 (見積もり)
2007年9月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年5月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年5月23日
最終確認日
2008年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。