Un estudio de C105 sobre la disfunción cognitiva en personas con esclerosis múltiple
23 de mayo de 2008 actualizado por: Cognition Pharmaceuticals, LLC
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de titulación de dosis para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de C105 en personas con esclerosis múltiple con deterioro cognitivo
El propósito de este estudio es determinar la seguridad y eficacia de C105 en el tratamiento de los déficits cognitivos que pueden ocurrir debido a la esclerosis múltiple.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
150
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- Saint Joseph's Hospital, Barrow Neurology Clinics
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Tuscon, Arizona, Estados Unidos, 85741
- Northwest Neuro Specialists, PLLC
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California
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Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
- Research Center for Clinical Studies West
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Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Loma Linda University, Department of Neurology
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Connecticut
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Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
- Associated Neurologists, P.C.
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Fairfield, Connecticut, Estados Unidos, 06824
- Associated Neurologist of Southern Connecticut, PC
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale University MS Center
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Florida
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Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Neurology Associates, PA
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34233
- Lovelace Scientific Resources
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34243
- Roskamp Institute
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St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
- Suncoast Neuroscience Associates, Inc.
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
- Axiom Clinical Research of Florida
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Shepard Center
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center, Department of Neurology
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Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66214
- MidAmerica Neuroscience Institute
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University Of Kentucky
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System, Department of Neurology
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Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
- Northern Michigan Neurology
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- The Jacobs Neurological Institute
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 17607
- Raleigh Neurology Associates
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
- Meritcare Neuroscience Clinic
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Ohio
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Akron, Ohio, Estados Unidos, 44302
- Neurology & Neuroscience Associates, Inc.
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Riverhills Healthcare, Inc
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
- The Neurology Foundation, Inc.
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
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Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
- Central Texas Neurology
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Integra Clinical Research
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia, Department of Neurology
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23230
- Neurological Associates, Inc
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West Virginia
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Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25301
- Capitol Neurology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres/mujeres de al menos 18 años y < 65 años, capaces de comprender y cumplir con el protocolo, incluido hablar y escribir inglés con fluidez y tener al menos una educación de noveno grado
- Diagnóstico clínicamente definitivo según los criterios de McDonald de esclerosis múltiple confirmado por el investigador (recurrente-remitente o progresiva secundaria)
- Enfermedad estable y libre de recaídas durante > 90 días según lo verificado por el investigador
- Presencia de déficit cognitivo como puntuación medida de -1,5 SD en el SDMT (versión oral) o una puntuación de -1,0 SD en el SDMT y -1,0 SD en CVLT-II (aprendizaje total o recuerdo diferido) o PASAT
- EDSS <= 6,5
- Puntaje estándar de >79 en la prueba de lectura WRAT-4
- Haber dado su consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio que no forme parte de la atención médica normal, en el entendimiento de que el sujeto puede retirar su consentimiento en cualquier momento sin perjuicio de su atención médica futura.
- Capaz de realizar los requisitos de una batería de pruebas neuropsicológicas, incluido tener al menos 20/70 de agudeza visual de cerca según la tabla de visión de cerca, con corrección (es decir, anteojos) permitida
- Si es mujer, no debe estar embarazada ni amamantando y debe (a) tener > 12 meses de posmenopausia o esterilización quirúrgica o (b) debe aceptar usar un método anticonceptivo aceptable (incluidos anticonceptivos hormonales, anticonceptivos intrauterinos). dispositivo o métodos de barrera como condones, diafragma, etc. con espermicida) durante la duración del estudio. La abstinencia no se considerará un método aceptable de control de la natalidad.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con déficits de memoria causados por el uso concomitante de medicamentos u otra enfermedad neurológica/psicológica significativa, por ejemplo, enfermedad de Alzheimer, enfermedad de Parkinson, accidente cerebrovascular, AIT, demencia multiinfarto, enfermedad de Huntington, traumatismo craneoencefálico o infección crónica del SNC
- Evidencia de otra causa médica de demencia.
- Evidencia de trastorno depresivo mayor según lo determinado por un núcleo de Beck Fast Screen de> 3 y entrevista con el médico
- Uso de los siguientes medicamentos: agentes antipsicóticos, fármacos supresores del apetito de acción central (p. ej., sibutramina), estimulantes del SNC o fármacos que se metabolizan en ellos (p. ej., amantadina, Concerta, metilfenidato, Adderall, efedrina, selegilina), Strattera (atomoxetina), tricíclicos antidepresivos (p. ej., amitriptilina), preparaciones a base de hierbas que incluyen Ginkgo Biloba o que contienen efedra u otros estimulantes, inhibidores de la MAO. Nota: es posible que se excluyan o permitan otros medicamentos, según la duración del tratamiento y la estabilidad de la dosis
- Hipertensión no controlada o lábil, o cualquier trastorno concomitante importante, inestable o clínicamente significativo según lo determine el investigador principal
- Neoplasia maligna activa dentro del año de participación en el estudio
- Virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) conocido
- Diagnóstico actual de glaucoma inestable
- Antecedentes de infarto de miocardio de enfermedad arterial coronaria sintomática
- Evidencia de isquemia en curso o arritmias auriculares o ventriculares no controladas según lo muestra el ECG
- Antecedentes de epilepsia u otros trastornos convulsivos
- Déficits neurológicos residuales motores o del habla clínicamente significativos (p. ej., hemiparesia, afasia) que interfieren con la finalización de los procedimientos del estudio
- Valores basales de laboratorio clínico indicativos de una comorbilidad clínicamente significativa
- Historia reciente significativa de (en los últimos 12 meses) o abuso actual de drogas o alcohol (como se define en el DSM-IV)
- Alergia conocida o hipersensibilidad a las anfetaminas u otras aminas simpaticomiméticas
- Participación en cualquier ensayo clínico con un fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización
- En opinión del Investigador Principal no debe participar en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Prueba de modalidades de dígitos de símbolos, versión oral (SDMT): número total correcto
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base
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Cambio desde la línea de base
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Evaluación global del cambio cognitivo del sujeto
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base
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Cambio desde la línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frederick Munschauer, MD, SUNY Buffalo
- Investigador principal: Ralph Benedict, PhD, SUNY Buffalo
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de septiembre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de mayo de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2008
Última verificación
1 de mayo de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Trastornos neurocognitivos
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
- Disfunción congnitiva
- Trastornos cognitivos
Otros números de identificación del estudio
- 22029
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