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Une étude de C105 sur la dysfonction cognitive chez les personnes atteintes de sclérose en plaques

23 mai 2008 mis à jour par: Cognition Pharmaceuticals, LLC

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et de titration de dose pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité du C105 chez les personnes atteintes de sclérose en plaques avec troubles cognitifs

Le but de cette étude est de déterminer l'innocuité et l'efficacité du C105 dans le traitement des déficits cognitifs pouvant survenir en raison de la sclérose en plaques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Médicament: C105

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

150

Phase

Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
    - Saint Joseph's Hospital, Barrow Neurology Clinics
  - Tuscon, Arizona, États-Unis, 85741
    - Northwest Neuro Specialists, PLLC
- California
  - Lancaster, California, États-Unis, 93534
    - Research Center for Clinical Studies West
  - Loma Linda, California, États-Unis, 92354
    - Loma Linda University, Department of Neurology
- Connecticut
  - Danbury, Connecticut, États-Unis, 06810
    - Associated Neurologists, P.C.
  - Fairfield, Connecticut, États-Unis, 06824
    - Associated Neurologist of Southern Connecticut, PC
  - New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
    - Yale University MS Center
- Florida
  - Maitland, Florida, États-Unis, 32751
    - Neurology Associates, PA
  - Sarasota, Florida, États-Unis, 34233
    - Lovelace Scientific Resources
  - Sarasota, Florida, États-Unis, 34243
    - Roskamp Institute
  - St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33701
    - Suncoast Neuroscience Associates, Inc.
  - Tampa, Florida, États-Unis, 33609
    - Axiom Clinical Research of Florida
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
    - Shepard Center
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
    - University of Kansas Medical Center, Department of Neurology
  - Lenexa, Kansas, États-Unis, 66214
    - MidAmerica Neuroscience Institute
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
    - University of Kentucky
- Michigan
  - Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
    - Henry Ford Health System, Department of Neurology
  - Traverse City, Michigan, États-Unis, 49684
    - Northern Michigan Neurology
- New York
  - Buffalo, New York, États-Unis, 14203
    - The Jacobs Neurological Institute
- North Carolina
  - Raleigh, North Carolina, États-Unis, 17607
    - Raleigh Neurology Associates
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, États-Unis, 58103
    - Meritcare Neuroscience Clinic
- Ohio
  - Akron, Ohio, États-Unis, 44302
    - Neurology & Neuroscience Associates, Inc.
  - Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
    - Riverhills Healthcare, Inc
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, États-Unis, 02905
    - The Neurology Foundation, Inc.
- Texas
  - Houston, Texas, États-Unis, 77030
    - Baylor College of Medicine
  - Round Rock, Texas, États-Unis, 78681
    - Central Texas Neurology
  - San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
    - Integra Clinical Research
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
    - University of Virginia, Department of Neurology
  - Richmond, Virginia, États-Unis, 23230
    - Neurological Associates, Inc
- West Virginia
  - Charleston, West Virginia, États-Unis, 25301
    - Capitol Neurology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Hommes / femmes âgés d'au moins 18 ans et < 65 ans, capables de comprendre et de respecter le protocole, y compris parler et écrire couramment l'anglais et ayant au moins une éducation de 9e année
Diagnostic cliniquement défini selon les critères de McDonald de la sclérose en plaques, tel que confirmé par l'investigateur (récurrente-rémittente ou progressive secondaire)
Maladie stable et sans rechute pendant > 90 jours, tel que vérifié par l'investigateur
Présence d'un déficit cognitif tel qu'un score mesuré de -1,5 SD sur le SDMT (version orale) ou un score de -1,0 SD sur le SDMT et -1,0 SD sur CVLT-II (apprentissage total ou rappel différé) ou PASAT
EDSS <= 6,5
Score standard de> 79 au test de lecture WRAT-4
Avoir donné son consentement éclairé écrit avant toute procédure liée à l'étude ne faisant pas partie des soins médicaux normaux, étant entendu que le sujet peut retirer son consentement à tout moment sans préjudice de ses soins médicaux futurs
Capable de répondre aux exigences d'une batterie de tests neuropsychologiques, y compris avoir au moins 20/70 d'acuité visuelle de près par tableau de vision de près, avec correction (c'est-à-dire lunettes) autorisée
S'il s'agit d'une femme, elle ne doit ni être enceinte ni allaiter et elle doit soit (a) être ménopausée depuis plus de 12 mois ou avoir été stérilisée chirurgicalement ou (b) doit accepter d'utiliser une méthode de contraception acceptable (y compris les contraceptifs hormonaux, les ou méthodes de barrière telles que préservatifs, diaphragme, etc. avec spermicide) pendant la durée de l'étude. L'abstinence ne sera pas considérée comme une méthode acceptable de contraception.

Critère d'exclusion:

Sujets présentant des déficits de mémoire causés par l'utilisation concomitante de médicaments ou d'autres maladies neurologiques/psychologiques importantes, par exemple, la maladie d'Alzheimer, la maladie de Parkinson, un accident vasculaire cérébral, un AIT, une démence multi-infarctus, la maladie de Huntington, un traumatisme crânien ou une infection chronique du SNC
Preuve d'une autre cause médicale de démence
Preuve de trouble dépressif majeur tel que déterminé par un noyau Beck Fast Screen de> 3 et un entretien avec un clinicien
Utilisation des médicaments suivants : agents antipsychotiques, médicaments coupe-faim à action centrale (par exemple, sibutramine), stimulants du SNC ou médicaments qui les métabolisent (par exemple, amantadine, Concerta, méthylphénidate, Adderall, éphédrine, sélégiline), Strattera (atomoxétine), tricyclique antidépresseurs (par exemple, amitriptyline), préparations à base de plantes, y compris Ginkgo Biloba ou contenant de l'éphédra ou d'autres stimulants, inhibiteurs de la MAO. Remarque : d'autres médicaments peuvent être exclus ou autorisés, selon la durée du traitement et la stabilité de la dose
Hypertension non contrôlée ou labile, ou tout trouble concomitant cliniquement significatif, instable ou majeur, tel que déterminé par le chercheur principal
Malignité active dans l'année suivant la participation à l'étude
Virus de l'immunodéficience humaine (VIH) connu
Diagnostic actuel de glaucome instable
Antécédents d'infarctus du myocarde ou de coronaropathie symptomatique
Preuve d'ischémie en cours ou d'arythmies auriculaires ou ventriculaires non contrôlées, comme le montre l'ECG
Antécédents d'épilepsie ou d'autres troubles épileptiques
Déficits neurologiques résiduels moteurs ou de la parole cliniquement significatifs (par exemple, hémiparésie, aphasie) qui interfèrent avec l'achèvement des procédures d'étude
Valeurs de laboratoire clinique de base indiquant une comorbidité cliniquement significative
Antécédents récents significatifs (au cours des 12 derniers mois) ou abus actuel de drogues ou d'alcool (tel que défini par le DSM-IV)
Allergie ou hypersensibilité connue aux amphétamines ou à d'autres amines sympathomimétiques
Participation à tout essai clinique avec un médicament expérimental dans les 30 jours précédant la randomisation
De l'avis de l'investigateur principal ne devrait pas participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Quadruple

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
Test de modalités de chiffre de symbole, version orale (SDMT) - Total # Correct Délai: Changement par rapport à la ligne de base	Changement par rapport à la ligne de base
Évaluation globale du changement cognitif par le sujet Délai: Changement par rapport à la ligne de base	Changement par rapport à la ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cognition Pharmaceuticals, LLC

Les enquêteurs

Chercheur principal: Frederick Munschauer, MD, SUNY Buffalo
Chercheur principal: Ralph Benedict, PhD, SUNY Buffalo

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 septembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2007

Première publication (Estimation)

14 septembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 mai 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2008

Dernière vérification

1 mai 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

22029

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .