Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van C105 over cognitieve disfunctie bij personen met multiple sclerose

23 mei 2008 bijgewerkt door: Cognition Pharmaceuticals, LLC

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde dosistitratiestudie om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van C105 te beoordelen bij personen met multiple sclerose met cognitieve stoornissen

Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van C105 te bepalen bij de behandeling van de cognitieve stoornissen die kunnen optreden als gevolg van multiple sclerose.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: C105

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

150

Fase

Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
    - Saint Joseph's Hospital, Barrow Neurology Clinics
  - Tuscon, Arizona, Verenigde Staten, 85741
    - Northwest Neuro Specialists, PLLC
- California
  - Lancaster, California, Verenigde Staten, 93534
    - Research Center for Clinical Studies West
  - Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
    - Loma Linda University, Department of Neurology
- Connecticut
  - Danbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06810
    - Associated Neurologists, P.C.
  - Fairfield, Connecticut, Verenigde Staten, 06824
    - Associated Neurologist of Southern Connecticut, PC
  - New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
    - Yale University MS Center
- Florida
  - Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
    - Neurology Associates, PA
  - Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34233
    - Lovelace Scientific Resources
  - Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34243
    - Roskamp Institute
  - St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33701
    - Suncoast Neuroscience Associates, Inc.
  - Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33609
    - Axiom Clinical Research of Florida
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
    - Shepard Center
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
    - University of Kansas Medical Center, Department of Neurology
  - Lenexa, Kansas, Verenigde Staten, 66214
    - MidAmerica Neuroscience Institute
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
    - University of Kentucky
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
    - Henry Ford Health System, Department of Neurology
  - Traverse City, Michigan, Verenigde Staten, 49684
    - Northern Michigan Neurology
- New York
  - Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14203
    - The Jacobs Neurological Institute
- North Carolina
  - Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 17607
    - Raleigh Neurology Associates
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58103
    - Meritcare Neuroscience Clinic
- Ohio
  - Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44302
    - Neurology & Neuroscience Associates, Inc.
  - Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
    - Riverhills Healthcare, Inc
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02905
    - The Neurology Foundation, Inc.
- Texas
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
    - Baylor College of Medicine
  - Round Rock, Texas, Verenigde Staten, 78681
    - Central Texas Neurology
  - San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
    - Integra Clinical Research
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
    - University of Virginia, Department of Neurology
  - Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23230
    - Neurological Associates, Inc
- West Virginia
  - Charleston, West Virginia, Verenigde Staten, 25301
    - Capitol Neurology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Mannen/vrouwen van ten minste 18 jaar en < 65 jaar oud, in staat om het protocol te begrijpen en na te leven, inclusief het spreken en schrijven van vloeiend Engels en met ten minste een opleiding in de 9e klas
Klinisch definitieve diagnose volgens McDonald-criteria van multiple sclerose zoals bevestigd door de onderzoeker (relapsing-remitting of secundair progressief)
Stabiele ziekte en terugvalvrij gedurende > 90 dagen zoals geverifieerd door onderzoeker
Aanwezigheid van cognitief tekort als gemeten score van -1,5 SD op de SDMT (mondelinge versie) of een score van -1,0 SD op de SDMT en -1,0 SD op CVLT-II (total learning of delay recall) of PASAT
EDSS <= 6,5
Standaardscore van >79 op de WRAT-4 Leestest
Schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven voorafgaand aan een studiegerelateerde procedure die geen deel uitmaakt van de normale medische zorg, met dien verstande dat de toestemming op elk moment door de proefpersoon kan worden ingetrokken zonder afbreuk te doen aan zijn/haar toekomstige medische zorg
In staat om te voldoen aan de vereisten van een neuropsychologische testbatterij, waaronder het hebben van ten minste 20/70 nabije gezichtsscherpte door dichtbijzichtkaart, met correctie (d.w.z. bril) toegestaan
Als het een vrouw is, mag ze niet zwanger zijn of borstvoeding geven en moet ze ofwel (a) > 12 maanden na de menopauze zijn of chirurgisch gesteriliseerd zijn of (b) ermee instemmen een aanvaardbare methode van anticonceptie te gebruiken (inclusief hormonale anticonceptiva, intra-uteriene hulpmiddel of barrièremethodes zoals condooms, pessarium enz. met zaaddodend middel) voor de duur van het onderzoek. Onthouding wordt niet beschouwd als een aanvaardbare methode van anticonceptie.

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen met geheugenstoornissen veroorzaakt door gelijktijdig medicatiegebruik of andere significante neurologische/psychologische aandoeningen, bijv. de ziekte van Alzheimer, de ziekte van Parkinson, beroerte, TIA, multi-infarctdementie, de ziekte van Huntington, hoofdtrauma of chronische CZS-infectie
Bewijs van andere medische oorzaak van dementie
Bewijs van depressieve stoornis zoals bepaald door een Beck Fast Screen kern van >3 en interview met een arts
Gebruik van de volgende medicijnen: antipsychotica, centraal werkende eetlustonderdrukkende medicijnen (bijv. Sibutramine), CZS-stimulantia of geneesmiddelen die ervoor metaboliseren (bijv. Amantadine, Concerta, methylfenidaat, Adderall, efedrine, selegiline), Strattera (atomoxetine), Tricyclic antidepressiva (bijv. amitriptyline), kruidenpreparaten waaronder Ginkgo Biloba of die Ephedra of andere stimulerende middelen bevatten, MAO-remmers. Opmerking: andere medicijnen kunnen worden uitgesloten of toegestaan, afhankelijk van de duur van de behandeling en de stabiliteit van de dosis
Ongecontroleerde of labiele hypertensie, of een klinisch significante, onstabiele of belangrijke bijkomende aandoening zoals bepaald door de hoofdonderzoeker
Actieve maligniteit binnen een jaar na studiedeelname
Bekend humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
Huidige diagnose van instabiel glaucoom
Geschiedenis van een myocardinfarct van symptomatische coronaire hartziekte
Bewijs van aanhoudende ischemie of ongecontroleerde atriale of ventriculaire aritmieën zoals aangetoond door ECG
Geschiedenis van epilepsie of andere convulsies
Klinisch significante motorische of spraakresidu neurologische gebreken (bijv. hemiparese, afasie) die de afronding van studieprocedures belemmeren
Baseline klinische laboratoriumwaarden indicatief voor een klinisch significante comorbiditeit
Significante recente geschiedenis van (in de afgelopen 12 maanden) of huidig drugs- of alcoholmisbruik (zoals gedefinieerd door DSM-IV)
Bekende allergie of overgevoeligheid voor amfetaminen of andere sympathicomimetische amines
Deelname aan een klinische studie met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie
Naar de mening van de hoofdonderzoeker mag niet worden deelgenomen aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Verviervoudigen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Symboolcijfermodaliteitentest, mondelinge versie (SDMT) - Totaal # Correct Tijdsspanne: Wijziging ten opzichte van de basislijn	Wijziging ten opzichte van de basislijn
Globale beoordeling van cognitieve verandering door het onderwerp Tijdsspanne: Wijziging ten opzichte van de basislijn	Wijziging ten opzichte van de basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cognition Pharmaceuticals, LLC

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Frederick Munschauer, MD, SUNY Buffalo
Hoofdonderzoeker: Ralph Benedict, PhD, SUNY Buffalo

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

14 september 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 mei 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 mei 2008

Laatst geverifieerd

1 mei 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

22029

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .