Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

C105:n tutkimus kognitiivisista toimintahäiriöistä MS-tautia sairastavilla henkilöillä

perjantai 23. toukokuuta 2008 päivittänyt: Cognition Pharmaceuticals, LLC

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annostitraustutkimus C105:n turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi henkilöillä, joilla on MS-tauti ja kognitiivinen häiriö

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää C105:n turvallisuus ja tehokkuus multippeliskleroosin aiheuttamien kognitiivisten puutteiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

150

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
        • Saint Joseph's Hospital, Barrow Neurology Clinics
      • Tuscon, Arizona, Yhdysvallat, 85741
        • Northwest Neuro Specialists, PLLC
    • California
      • Lancaster, California, Yhdysvallat, 93534
        • Research Center for Clinical Studies West
      • Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
        • Loma Linda University, Department of Neurology
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06810
        • Associated Neurologists, P.C.
      • Fairfield, Connecticut, Yhdysvallat, 06824
        • Associated Neurologist of Southern Connecticut, PC
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Yale University MS Center
    • Florida
      • Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
        • Neurology Associates, PA
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34233
        • Lovelace Scientific Resources
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34243
        • Roskamp Institute
      • St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33701
        • Suncoast Neuroscience Associates, Inc.
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33609
        • Axiom Clinical Research of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
        • Shepard Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • University of Kansas Medical Center, Department of Neurology
      • Lenexa, Kansas, Yhdysvallat, 66214
        • MidAmerica Neuroscience Institute
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • University Of Kentucky
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Health System, Department of Neurology
      • Traverse City, Michigan, Yhdysvallat, 49684
        • Northern Michigan Neurology
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203
        • The Jacobs Neurological Institute
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 17607
        • Raleigh Neurology Associates
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58103
        • Meritcare Neuroscience Clinic
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44302
        • Neurology & Neuroscience Associates, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
        • Riverhills Healthcare, Inc
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02905
        • The Neurology Foundation, Inc.
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Round Rock, Texas, Yhdysvallat, 78681
        • Central Texas Neurology
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Integra Clinical Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • University of Virginia, Department of Neurology
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23230
        • Neurological Associates, Inc
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Yhdysvallat, 25301
        • Capitol Neurology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet/naiset vähintään 18-vuotiaat ja alle 65-vuotiaat, jotka kykenevät ymmärtämään ja noudattamaan protokollaa, mukaan lukien puhuvat ja kirjoittavat sujuvaa englantia ja joilla on vähintään 9. luokan koulutus
  • Kliinisesti varma diagnoosi McDonald-kriteerien mukaisesti tutkijan vahvistamana multippeliskleroosin (relapsoiva-remitoiva tai toissijaisesti progressiivinen)
  • Stabiili sairaus ja uusiutuminen vapaa > 90 päivää tutkijan vahvistamana
  • Kognitiivisen vajaatoiminnan olemassaolo mitattuna pistemääränä -1,5 SD SDMT:ssä (suullinen versio) tai -1,0 SD SDMT:ssä ja -1,0 SD joko CVLT-II:ssa (kokonaisoppiminen tai viivästynyt muistaminen) tai PASAT
  • EDSS <= 6,5
  • Vakiopistemäärä >79 WRAT-4-lukutestissä
  • ovat antaneet kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen mitä tahansa tutkimukseen liittyvää toimenpidettä, joka ei ole osa normaalia lääketieteellistä hoitoa, ja ymmärtänyt, että tutkittava voi peruuttaa suostumuksensa milloin tahansa, sanotun kuitenkaan rajoittamatta hänen tulevaa lääketieteellistä hoitoaan
  • Pystyy suorittamaan neuropsykologisen testipariston vaatimukset, mukaan lukien vähintään 20/70 lähinäöntarkkuus lähinäkökaavion mukaan, korjaus (eli silmälasit) on sallittu
  • Jos nainen, hän ei saa olla raskaana eikä imettää ja hänen on joko (a) oltava yli 12 kuukautta vaihdevuosien jälkeen tai kirurgisesti steriloitu tai (b) hänen on suostuttava käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (mukaan lukien hormonaaliset ehkäisyvalmisteet, kohdunsisäinen). väline tai estemenetelmät, kuten kondomit, kalvo jne. spermisidillä) tutkimuksen ajan. Raittiutta ei pidetä hyväksyttävänä ehkäisymenetelmänä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on samanaikainen lääkkeiden käyttö tai muu merkittävä neurologinen/psykologinen sairaus, kuten Alzheimerin tauti, Parkinsonin tauti, aivohalvaus, TIA, moniinfarktidementia, Huntingtonin tauti, päävamma tai krooninen keskushermostotulehdus aiheuttavat muistivajeet
  • Todisteet muista dementian lääketieteellisistä syistä
  • Todisteet vakavasta masennushäiriöstä yli 3 Beck Fast Screen -ytimen ja lääkärin haastattelun perusteella
  • Seuraavien lääkkeiden käyttö: psykoosilääkkeet, keskushermostoa vähentävät lääkkeet (esim. sibutramiini), keskushermostoa stimuloivat aineet tai niille metaboloituvat lääkkeet (esim. amantadiini, Concerta, metyylifenidaatti, Adderall, efedriini, selegiliini), Strattera (atomoksetiini), trisykliset aineet. masennuslääkkeet (esim. amitriptyliini), kasviperäiset valmisteet mukaan lukien Ginkgo biloba tai sisältävät efedraa tai muita piristeitä, MAO-estäjät. Huomautus: Muut lääkkeet voidaan sulkea pois tai sallia hoidon pituudesta ja annoksen stabiilisuudesta riippuen
  • Hallitsematon tai labiili verenpainetauti tai mikä tahansa kliinisesti merkittävä, epästabiili tai merkittävä samanaikainen häiriö päätutkijan määrittämänä
  • Aktiivinen maligniteetti vuoden sisällä tutkimukseen osallistumisesta
  • Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV)
  • Epästabiilin glaukooman nykyinen diagnoosi
  • Oireisen sepelvaltimotaudin sydäninfarkti historia
  • Todisteet jatkuvasta iskemiasta tai hallitsemattomista eteis- tai kammiorytmihäiriöistä EKG:n osoittamana
  • Aiempi epilepsia tai muu kohtaushäiriö
  • Kliinisesti merkittävät motoriset tai puhejäännösneurologiset puutteet (esim. hemipareesi, afasia), jotka häiritsevät tutkimustoimenpiteiden suorittamista
  • Kliiniset laboratorioarvot osoittavat kliinisesti merkittävää samanaikaista sairautta
  • Merkittävä lähihistoria (viimeisten 12 kuukauden aikana) tai nykyinen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö (määritelty DSM-IV:ssä)
  • Tunnettu allergia tai yliherkkyys amfetamiinille tai muille sympatomimeettisille amiineille
  • Osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista
  • Päätutkijan mielestä ei pitäisi osallistua tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Symbolinumeroiden modaliteettitesti, suullinen versio (SDMT) - Yhteensä # oikein
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta
Muutos lähtötasosta
Kohteen globaali kognitiivisen muutoksen arviointi
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta
Muutos lähtötasosta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cognition Pharmaceuticals, LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Frederick Munschauer, MD, SUNY Buffalo
  • Päätutkija: Ralph Benedict, PhD, SUNY Buffalo

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. marraskuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. syyskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. syyskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 14. syyskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 28. toukokuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. toukokuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 22029

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uganda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa