Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av C105 på kognitiv dysfunksjon hos personer med multippel sklerose

23. mai 2008 oppdatert av: Cognition Pharmaceuticals, LLC

En randomisert, dobbeltblind, placebo-kontrollert, dose-titreringsstudie for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten og effekten av C105 hos personer med multippel sklerose med kognitiv svikt

Formålet med denne studien er å bestemme sikkerheten og effekten av C105 ved behandling av kognitive underskudd som kan oppstå på grunn av multippel sklerose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

150

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
        • Saint Joseph's Hospital, Barrow Neurology Clinics
      • Tuscon, Arizona, Forente stater, 85741
        • Northwest Neuro Specialists, PLLC
    • California
      • Lancaster, California, Forente stater, 93534
        • Research Center for Clinical Studies West
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92354
        • Loma Linda University, Department of Neurology
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forente stater, 06810
        • Associated Neurologists, P.C.
      • Fairfield, Connecticut, Forente stater, 06824
        • Associated Neurologist of Southern Connecticut, PC
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Yale University MS Center
    • Florida
      • Maitland, Florida, Forente stater, 32751
        • Neurology Associates, PA
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34233
        • Lovelace Scientific Resources
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34243
        • Roskamp Institute
      • St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33701
        • Suncoast Neuroscience Associates, Inc.
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33609
        • Axiom Clinical Research of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
        • Shepard Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center, Department of Neurology
      • Lenexa, Kansas, Forente stater, 66214
        • MidAmerica Neuroscience Institute
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • University of Kentucky
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Health System, Department of Neurology
      • Traverse City, Michigan, Forente stater, 49684
        • Northern Michigan Neurology
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14203
        • The Jacobs Neurological Institute
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 17607
        • Raleigh Neurology Associates
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58103
        • Meritcare Neuroscience Clinic
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44302
        • Neurology & Neuroscience Associates, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
        • Riverhills Healthcare, Inc
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02905
        • The Neurology Foundation, Inc.
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Round Rock, Texas, Forente stater, 78681
        • Central Texas Neurology
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Integra Clinical Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia, Department of Neurology
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23230
        • Neurological Associates, Inc
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forente stater, 25301
        • Capitol Neurology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn/kvinner minst 18 år og < 65 år gamle, i stand til å forstå og overholde protokollen, inkludert snakke og skrive flytende engelsk og ha minst 9. klasse utdanning
  • Klinisk sikker diagnose i henhold til McDonald-kriteriene for multippel sklerose som bekreftet av etterforskeren (tilbakefallende-remitterende eller sekundær progressiv)
  • Stabil sykdom og tilbakefallsfri i > 90 dager som bekreftet av Investigator
  • Tilstedeværelse av kognitivt underskudd som målt poengsum på -1,5 SD på SDMT (muntlig versjon) eller en poengsum på -1,0 SD på SDMT og -1,0 SD på enten CVLT-II (total læring eller forsinket tilbakekalling) eller PASAT
  • EDSS <= 6,5
  • Standard poengsum på >79 på WRAT-4 lesetest
  • ha gitt skriftlig informert samtykke før en studierelatert prosedyre som ikke er en del av normal medisinsk behandling, med den forståelse at samtykke kan trekkes tilbake av forsøkspersonen når som helst uten at dette påvirker hans/hennes fremtidige medisinske behandling
  • I stand til å utføre kravene til et nevropsykologisk testbatteri inkludert å ha minst 20/70 nærsynsstyrke ved nærsynskart, med korreksjon (dvs. briller) tillatt
  • Hvis en kvinne, må verken være gravid eller ammende, og hun må enten (a) være > 12 måneder postmenopausal eller kirurgisk sterilisert eller (b) må samtykke i å bruke en akseptabel prevensjonsmetode (inkludert hormonelle prevensjonsmidler, intrauterin) enhet, eller barrieremetoder som kondomer, diafragma, etc. med sæddrepende middel) i løpet av studien. Avholdenhet vil ikke anses som en akseptabel prevensjonsmetode.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med hukommelsessvikt forårsaket av samtidig medisinbruk eller annen betydelig nevrologisk/psykologisk sykdom, f.eks. Alzheimers sykdom, Parkinsons sykdom, hjerneslag, TIA, Multi-infarkt demens, Huntingtons sykdom, hodetraume eller kronisk CNS-infeksjon
  • Bevis for annen medisinsk årsak til demens
  • Bevis på alvorlig depressiv lidelse bestemt av en Beck Fast Screen-kjerne på >3 og klinikerintervju
  • Bruk av følgende medisiner: Antipsykotiske midler, sentralt virkende appetittdempende medisiner (f.eks. sibutramin), sentralstimulerende midler eller stoffer som metaboliseres til dem (f.eks. amantadin, Concerta, metylfenidat, Adderall, efedrin, selegilin), Strattera (atomoksetin), trisyklisk antidepressiva (f.eks. amitriptylin), urtepreparater inkludert Ginkgo Biloba eller som inneholder Ephedra eller andre sentralstimulerende midler, MAO-hemmere. Merk: andre medisiner kan utelukkes eller tillates, avhengig av behandlingslengde og dosestabilitet
  • Ukontrollert eller labil hypertensjon, eller enhver klinisk signifikant, ustabil eller alvorlig samtidig lidelse som bestemt av hovedetterforskeren
  • Aktiv malignitet innen ett år etter studiedeltakelse
  • Kjent humant immunsviktvirus (HIV)
  • Nåværende diagnose av ustabil glaukom
  • Anamnese med hjerteinfarkt av symptomatisk koronararteriesykdom
  • Bevis på pågående iskemi eller ukontrollerte atrielle eller ventrikulære arytmier som vist med EKG
  • Anamnese med epilepsi eller andre anfallslidelser
  • Klinisk signifikante motoriske eller taleresterende nevrologiske mangler (f.eks. hemiparese, afasi) som forstyrrer fullføring av studieprosedyrer
  • Baseline kliniske laboratorieverdier som indikerer en klinisk signifikant komorbiditet
  • Betydelig nyere historie med (i løpet av de siste 12 månedene) eller nåværende narkotika- eller alkoholmisbruk (som definert av DSM-IV)
  • Kjent allergi eller overfølsomhet overfor amfetamin eller andre sympatomimetiske aminer
  • Deltakelse i enhver klinisk utprøving med et forsøkslegemiddel innen 30 dager før randomisering
  • Etter hovedetterforskeren bør ikke delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Symbol Digit Modalities Test, Oral Version (SDMT) - Total # Riktig
Tidsramme: Endring fra baseline
Endring fra baseline
Emnets globale vurdering av kognitiv endring
Tidsramme: Endring fra baseline
Endring fra baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cognition Pharmaceuticals, LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Frederick Munschauer, MD, SUNY Buffalo
  • Hovedetterforsker: Ralph Benedict, PhD, SUNY Buffalo

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2007

Først lagt ut (Anslag)

14. september 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. mai 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2008

Sist bekreftet

1. mai 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 22029

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel sklerose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Iran

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere