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Uno studio di C105 sulla disfunzione cognitiva nelle persone con sclerosi multipla

23 maggio 2008 aggiornato da: Cognition Pharmaceuticals, LLC

Uno studio di titolazione della dose randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia del C105 nelle persone con sclerosi multipla con compromissione cognitiva

Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e l'efficacia di C105 nel trattamento dei deficit cognitivi che possono verificarsi a causa della sclerosi multipla.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • Saint Joseph's Hospital, Barrow Neurology Clinics
      • Tuscon, Arizona, Stati Uniti, 85741
        • Northwest Neuro Specialists, PLLC
    • California
      • Lancaster, California, Stati Uniti, 93534
        • Research Center for Clinical Studies West
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Loma Linda University, Department of Neurology
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Stati Uniti, 06810
        • Associated Neurologists, P.C.
      • Fairfield, Connecticut, Stati Uniti, 06824
        • Associated Neurologist of Southern Connecticut, PC
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale University MS Center
    • Florida
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • Neurology Associates, PA
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34233
        • Lovelace Scientific Resources
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34243
        • Roskamp Institute
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701
        • Suncoast Neuroscience Associates, Inc.
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
        • Axiom Clinical Research of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Shepard Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center, Department of Neurology
      • Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66214
        • MidAmerica Neuroscience Institute
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University Of Kentucky
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System, Department of Neurology
      • Traverse City, Michigan, Stati Uniti, 49684
        • Northern Michigan Neurology
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
        • The Jacobs Neurological Institute
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 17607
        • Raleigh Neurology Associates
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58103
        • Meritcare Neuroscience Clinic
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44302
        • Neurology & Neuroscience Associates, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Riverhills Healthcare, Inc
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
        • The Neurology Foundation, Inc.
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78681
        • Central Texas Neurology
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Integra Clinical Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia, Department of Neurology
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23230
        • Neurological Associates, Inc
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25301
        • Capitol Neurology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi/femmine di almeno 18 anni e < 65 anni, in grado di comprendere e rispettare il protocollo, incluso parlare e scrivere un inglese fluente e avere almeno un'istruzione di 9° grado
  • Diagnosi clinicamente definita secondo i criteri McDonald di sclerosi multipla come confermata dallo sperimentatore (recidivante-remittente o secondaria progressiva)
  • Malattia stabile e senza recidiva per> 90 giorni come verificato dallo sperimentatore
  • Presenza di deficit cognitivo come punteggio misurato di -1,5 SD su SDMT (versione orale) o un punteggio di -1,0 SD su SDMT e -1,0 SD su CVLT-II (apprendimento totale o richiamo ritardato) o PASAT
  • EDSS <= 6.5
  • Punteggio standard di >79 nel test di lettura WRAT-4
  • Aver fornito il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio che non faccia parte delle normali cure mediche, con la consapevolezza che il consenso può essere ritirato dal soggetto in qualsiasi momento senza pregiudizio per le sue future cure mediche
  • In grado di eseguire i requisiti di una batteria di test neuropsicologici, incluso avere almeno 20/70 di acuità visiva da vicino secondo il grafico della visione da vicino, con correzione (ad esempio, occhiali) consentita
  • Se femmina, non deve essere incinta né in allattamento e deve (a) essere > 12 mesi in post-menopausa o sterilizzata chirurgicamente o (b) deve accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile (inclusi contraccettivi ormonali, dispositivo o metodi di barriera come preservativi, diaframma, ecc. con spermicida) per la durata dello studio. L'astinenza non sarà considerata un metodo accettabile di controllo delle nascite.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con deficit di memoria causati dall'uso concomitante di farmaci o da altre malattie neurologiche/psicologiche significative, ad esempio morbo di Alzheimer, morbo di Parkinson, ictus, TIA, demenza multi-infartuale, malattia di Huntington, trauma cranico o infezione cronica del sistema nervoso centrale
  • Evidenza di altra causa medica di demenza
  • Evidenza di Disturbo Depressivo Maggiore determinato da un nucleo di Beck Fast Screen >3 e colloquio con il medico
  • Uso dei seguenti farmaci: agenti antipsicotici, farmaci per la soppressione dell'appetito ad azione centrale (ad es. sibutramina), stimolanti del sistema nervoso centrale o farmaci che li metabolizzano (ad es. amantadina, Concerta, metilfenidato, Adderall, efedrina, selegilina), Strattera (atomoxetina), triciclico antidepressivi (ad es. amitriptilina), preparazioni erboristiche tra cui Ginkgo Biloba o contenenti efedra o altri stimolanti, inibitori delle MAO. Nota: altri farmaci possono essere esclusi o consentiti, a seconda della durata del trattamento e della stabilità della dose
  • Ipertensione incontrollata o labile, o qualsiasi disturbo concomitante clinicamente significativo, instabile o maggiore come determinato dal ricercatore principale
  • Tumore maligno attivo entro un anno dalla partecipazione allo studio
  • Virus dell'immunodeficienza umana (HIV) noto
  • Diagnosi attuale di glaucoma instabile
  • Storia di infarto miocardico di malattia coronarica sintomatica
  • Evidenza di ischemia in corso o aritmie atriali o ventricolari non controllate come mostrato dall'ECG
  • Storia di epilessia o altri disturbi convulsivi
  • Deficit neurologici residui motori o del linguaggio clinicamente significativi (ad esempio, emiparesi, afasia) che interferiscono con il completamento delle procedure dello studio
  • Valori clinici di laboratorio al basale indicativi di una comorbilità clinicamente significativa
  • Storia recente significativa di (negli ultimi 12 mesi) o attuale abuso di droghe o alcol (come definito dal DSM-IV)
  • Allergia o ipersensibilità nota alle anfetamine o ad altre ammine simpaticomimetiche
  • - Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica con un farmaco sperimentale entro 30 giorni prima della randomizzazione
  • A parere del Principal Investigator non dovrebbe partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Test delle modalità delle cifre dei simboli, versione orale (SDMT) - Numero totale corretto
Lasso di tempo: Modifica rispetto al basale
Modifica rispetto al basale
Valutazione globale del soggetto del cambiamento cognitivo
Lasso di tempo: Modifica rispetto al basale
Modifica rispetto al basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cognition Pharmaceuticals, LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Frederick Munschauer, MD, SUNY Buffalo
  • Investigatore principale: Ralph Benedict, PhD, SUNY Buffalo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2007

Primo Inserito (Stima)

14 settembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 maggio 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2008

Ultimo verificato

1 maggio 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22029

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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