Studie C105 o kognitivní dysfunkci u osob s roztroušenou sklerózou
23. května 2008 aktualizováno: Cognition Pharmaceuticals, LLC
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s titrací dávky k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti C105 u osob s roztroušenou sklerózou s kognitivní poruchou
Účelem této studie je určit bezpečnost a účinnost C105 při léčbě kognitivních deficitů, které mohou nastat v důsledku roztroušené sklerózy.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
150
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
- Saint Joseph's Hospital, Barrow Neurology Clinics
-
Tuscon, Arizona, Spojené státy, 85741
- Northwest Neuro Specialists, PLLC
-
-
California
-
Lancaster, California, Spojené státy, 93534
- Research Center for Clinical Studies West
-
Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
- Loma Linda University, Department of Neurology
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Spojené státy, 06810
- Associated Neurologists, P.C.
-
Fairfield, Connecticut, Spojené státy, 06824
- Associated Neurologist of Southern Connecticut, PC
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
- Yale University MS Center
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
- Neurology Associates, PA
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34233
- Lovelace Scientific Resources
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34243
- Roskamp Institute
-
St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701
- Suncoast Neuroscience Associates, Inc.
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
- Axiom Clinical Research of Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
- Shepard Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- University of Kansas Medical Center, Department of Neurology
-
Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66214
- MidAmerica Neuroscience Institute
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
- University Of Kentucky
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford Health System, Department of Neurology
-
Traverse City, Michigan, Spojené státy, 49684
- Northern Michigan Neurology
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
- The Jacobs Neurological Institute
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 17607
- Raleigh Neurology Associates
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58103
- Meritcare Neuroscience Clinic
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Spojené státy, 44302
- Neurology & Neuroscience Associates, Inc.
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
- Riverhills Healthcare, Inc
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
- The Neurology Foundation, Inc.
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Round Rock, Texas, Spojené státy, 78681
- Central Texas Neurology
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Integra Clinical Research
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
- University of Virginia, Department of Neurology
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23230
- Neurological Associates, Inc
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25301
- Capitol Neurology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži/ženy ve věku alespoň 18 let a < 65 let, kteří jsou schopni porozumět protokolu a dodržovat jej, včetně plynulé mluvení a psaní anglicky a mající vzdělání alespoň 9. třídy
- Klinicky definitivní diagnóza podle McDonaldova kritéria roztroušené sklerózy potvrzená zkoušejícím (relabující-remitující nebo sekundárně progresivní)
- Stabilní onemocnění a bez relapsu po dobu > 90 dnů, jak bylo ověřeno zkoušejícím
- Přítomnost kognitivního deficitu jako naměřené skóre -1,5 SD na SDMT (orální verze) nebo skóre -1,0 SD na SDMT a -1,0 SD buď na CVLT-II (totální učení nebo zpožděné vyvolání) nebo PASAT
- EDSS <= 6,5
- Standardní skóre >79 v testu čtení WRAT-4
- dát písemný informovaný souhlas před jakýmkoli postupem souvisejícím se studií, který není součástí běžné lékařské péče, s tím, že subjekt může souhlas kdykoli odvolat, aniž by tím byla dotčena jeho budoucí lékařská péče
- Schopný splnit požadavky baterie neuropsychologických testů, včetně alespoň 20/70 zrakové ostrosti na blízko podle tabulky vidění na blízko, s povolenou korekcí (tj. brýlemi)
- Pokud je žena, nesmí být těhotná ani kojit a musí buď (a) být > 12 měsíců po menopauze nebo chirurgicky sterilizována nebo (b) musí souhlasit s použitím přijatelné metody antikoncepce (včetně hormonální antikoncepce, intrauterinní zařízení nebo bariérové metody, jako jsou kondomy, diafragma atd. se spermicidem) po dobu trvání studie. Abstinence nebude považována za přijatelnou metodu kontroly porodnosti.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s deficitem paměti způsobeným současným užíváním léků nebo jiným významným neurologickým/psychologickým onemocněním, např. Alzheimerovou chorobou, Parkinsonovou chorobou, mrtvicí, TIA, multiinfarktovou demencí, Huntingtonovou chorobou, úrazem hlavy nebo chronickou infekcí CNS
- Důkaz o jiné lékařské příčině demence
- Důkazy o velké depresivní poruše, jak byly stanoveny na základě Beck Fast Screen jádra > 3 a rozhovoru s lékařem
- Použití následujících léků: antipsychotika, centrálně působící léky na potlačení chuti k jídlu (např. sibutramin), stimulanty CNS nebo léky, které na ně metabolizují (např. amantadin, Concerta, methylfenidate, Adderall, efedrin, selegilin), Strattera (atomoxetin), tricyklický antidepresiva (např. amitriptylin), rostlinné přípravky včetně Ginkgo Biloba nebo obsahující chvojník nebo jiné stimulanty, inhibitory MAO. Poznámka: jiné léky mohou být vyloučeny nebo povoleny v závislosti na délce léčby a stabilitě dávky
- Nekontrolovaná nebo labilní hypertenze nebo jakákoli klinicky významná, nestabilní nebo závažná doprovodná porucha, jak stanoví hlavní zkoušející
- Aktivní malignita do jednoho roku od účasti na studii
- Známý virus lidské imunodeficience (HIV)
- Současná diagnóza nestabilního glaukomu
- Anamnéza infarktu myokardu se symptomatickou ischemickou chorobou srdeční
- Důkazy o probíhající ischemii nebo nekontrolovaných síňových nebo komorových arytmiích podle EKG
- Anamnéza epilepsie nebo jiných záchvatových onemocnění
- Klinicky významné motorické nebo řečové reziduální neurologické deficity (např. hemiparéza, afázie), které narušují dokončení studijních postupů
- Výchozí klinické laboratorní hodnoty svědčící pro klinicky významnou komorbiditu
- Významná nedávná anamnéza (během posledních 12 měsíců) nebo současné zneužívání drog nebo alkoholu (jak je definováno v DSM-IV)
- Známá alergie nebo přecitlivělost na amfetaminy nebo jiné sympatomimetické aminy
- Účast v jakékoli klinické studii s hodnoceným lékem během 30 dnů před randomizací
- Podle názoru hlavního zkoušejícího by se neměl studie účastnit
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Test modalit symbolových číslic, orální verze (SDMT) – celkem # správně
Časové okno: Změna od základní linie
|
Změna od základní linie
|
|
Globální hodnocení kognitivní změny subjektu
Časové okno: Změna od základní linie
|
Změna od základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Frederick Munschauer, MD, SUNY Buffalo
- Vrchní vyšetřovatel: Ralph Benedict, PhD, SUNY Buffalo
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. září 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. září 2007
První zveřejněno (Odhad)
14. září 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. května 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. května 2008
Naposledy ověřeno
1. května 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Onemocnění imunitního systému
- Demyelinizační autoimunitní onemocnění, CNS
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Demyelinizační onemocnění
- Autoimunitní onemocnění
- Neurokognitivní poruchy
- Roztroušená skleróza
- Skleróza
- Kognitivní dysfunkce
- Poruchy kognice
Další identifikační čísla studie
- 22029
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .