Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование C105 на когнитивную дисфункцию у людей с рассеянным склерозом

23 мая 2008 г. обновлено: Cognition Pharmaceuticals, LLC

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование титрования дозы для оценки безопасности, переносимости и эффективности C105 у лиц с рассеянным склерозом с когнитивными нарушениями

Целью этого исследования является определение безопасности и эффективности C105 при лечении когнитивных нарушений, которые могут возникнуть из-за рассеянного склероза.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

150

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
        • Saint Joseph's Hospital, Barrow Neurology Clinics
      • Tuscon, Arizona, Соединенные Штаты, 85741
        • Northwest Neuro Specialists, PLLC
    • California
      • Lancaster, California, Соединенные Штаты, 93534
        • Research Center for Clinical Studies West
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
        • Loma Linda University, Department of Neurology
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06810
        • Associated Neurologists, P.C.
      • Fairfield, Connecticut, Соединенные Штаты, 06824
        • Associated Neurologist of Southern Connecticut, PC
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Yale University MS Center
    • Florida
      • Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
        • Neurology Associates, PA
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34233
        • Lovelace Scientific Resources
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34243
        • Roskamp Institute
      • St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33701
        • Suncoast Neuroscience Associates, Inc.
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33609
        • Axiom Clinical Research of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
        • Shepard Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • University of Kansas Medical Center, Department of Neurology
      • Lenexa, Kansas, Соединенные Штаты, 66214
        • MidAmerica Neuroscience Institute
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • University of Kentucky
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Health System, Department of Neurology
      • Traverse City, Michigan, Соединенные Штаты, 49684
        • Northern Michigan Neurology
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14203
        • The Jacobs Neurological Institute
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 17607
        • Raleigh Neurology Associates
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58103
        • Meritcare Neuroscience Clinic
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44302
        • Neurology & Neuroscience Associates, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
        • Riverhills Healthcare, Inc
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02905
        • The Neurology Foundation, Inc.
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Round Rock, Texas, Соединенные Штаты, 78681
        • Central Texas Neurology
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Integra Clinical Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • University of Virginia, Department of Neurology
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23230
        • Neurological Associates, Inc
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Соединенные Штаты, 25301
        • Capitol Neurology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины/женщины в возрасте от 18 до 65 лет, способные понимать и соблюдать протокол, в том числе свободно говорить и писать на английском языке и иметь образование не ниже 9-го класса.
  • Клинически определенный диагноз рассеянного склероза согласно критериям Макдональда, подтвержденный исследователем (рецидивирующе-ремиттирующий или вторично-прогрессирующий)
  • Стабильное заболевание и отсутствие рецидивов в течение > 90 дней, подтвержденное исследователем.
  • Наличие когнитивного дефицита по измеренному баллу -1,5 SD по SDMT (устная версия) или баллу -1,0 SD по SDMT и -1,0 SD по CVLT-II (полное обучение или отсроченное воспоминание) или PASAT
  • ЭДСС <= 6,5
  • Стандартный балл> 79 в тесте чтения WRAT-4
  • Дали письменное информированное согласие перед любой процедурой, связанной с исследованием, не являющейся частью обычной медицинской помощи, с пониманием того, что согласие может быть отозвано субъектом в любое время без ущерба для его / ее будущего медицинского обслуживания.
  • Способность выполнять требования батареи нейропсихологических тестов, включая остроту зрения вблизи не менее 20/70 по таблице зрения вблизи, с разрешенной коррекцией (например, очками)
  • Если женщина, она не должна быть ни беременной, ни кормящей грудью, и она должна либо (а) быть > 12 месяцев в постменопаузе или быть стерилизованной хирургическим путем, либо (б) должна согласиться на использование приемлемого метода контроля над рождаемостью (включая гормональные контрацептивы, внутриматочные устройство или барьерные методы, такие как презервативы, диафрагма и т. д. со спермицидом) на время исследования. Воздержание не будет считаться приемлемым методом контроля над рождаемостью.

Критерий исключения:

  • Субъекты с дефицитом памяти, вызванным сопутствующим приемом лекарств или другим серьезным неврологическим/психологическим заболеванием, например, болезнью Альцгеймера, болезнью Паркинсона, инсультом, ТИА, мультиинфарктной деменцией, болезнью Хантингтона, травмой головы или хронической инфекцией ЦНС.
  • Доказательства другой медицинской причины деменции
  • Доказательства большого депрессивного расстройства, как определено с помощью основного теста Beck Fast Screen > 3 и опроса клинициста.
  • Использование следующих лекарственных средств: нейролептики, средства для подавления аппетита центрального действия (например, сибутрамин), стимуляторы ЦНС или препараты, которые метаболизируются в них (например, амантадин, концерта, метилфенидат, аддералл, эфедрин, селегилин), страттера (атомоксетин), трициклические антидепрессанты (например, амитриптилин), растительные препараты, включая гинкго билоба или содержащие эфедру или другие стимуляторы, ингибиторы МАО. Примечание: другие лекарства могут быть исключены или разрешены в зависимости от продолжительности лечения и стабильности дозы.
  • Неконтролируемая или лабильная артериальная гипертензия или любое клинически значимое, нестабильное или серьезное сопутствующее заболевание, определяемое Главным исследователем.
  • Активное злокачественное новообразование в течение одного года участия в исследовании
  • Известный вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
  • Текущий диагноз нестабильной глаукомы
  • История инфаркта миокарда симптоматической ишемической болезни сердца
  • Признаки продолжающейся ишемии или неконтролируемых предсердных или желудочковых аритмий на ЭКГ
  • Эпилепсия или другие судорожные расстройства в анамнезе
  • Клинически значимый двигательный или речевой остаточный неврологический дефицит (например, гемипарез, афазия), препятствующий завершению процедур исследования
  • Базовые клинико-лабораторные показатели, указывающие на клинически значимое сопутствующее заболевание
  • Значительная недавняя история (в течение последних 12 месяцев) или злоупотребление наркотиками или алкоголем в настоящее время (согласно определению DSM-IV)
  • Известная аллергия или гиперчувствительность к амфетаминам или другим симпатомиметическим аминам.
  • Участие в любом клиническом исследовании исследуемого препарата в течение 30 дней до рандомизации
  • По мнению главного исследователя, не должен участвовать в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Тест модальностей символов и цифр, устная версия (SDMT) — общее количество правильных ответов
Временное ограничение: Изменение по сравнению с базовым уровнем
Изменение по сравнению с базовым уровнем
Общая оценка когнитивных изменений субъекта
Временное ограничение: Изменение по сравнению с базовым уровнем
Изменение по сравнению с базовым уровнем

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cognition Pharmaceuticals, LLC

Следователи

  • Главный следователь: Frederick Munschauer, MD, SUNY Buffalo
  • Главный следователь: Ralph Benedict, PhD, SUNY Buffalo

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 сентября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 сентября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 сентября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 мая 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 мая 2008 г.

Последняя проверка

1 мая 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 22029

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рассеянный склероз

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться