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C105对多发性硬化症患者认知功能障碍的研究

2008年5月23日更新者：Cognition Pharmaceuticals, LLC

一项随机、双盲、安慰剂对照、剂量滴定研究，以评估 C105 在多发性硬化症伴认知障碍患者中的安全性、耐受性和有效性

本研究的目的是确定 C105 在治疗多发性硬化症引起的认知缺陷方面的安全性和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

药品：C105

研究类型

介入性

注册 (预期的)

150

阶段

阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Arizona
  - Phoenix、Arizona、美国、85013
    - Saint Joseph's Hospital, Barrow Neurology Clinics
  - Tuscon、Arizona、美国、85741
    - Northwest Neuro Specialists, PLLC
- California
  - Lancaster、California、美国、93534
    - Research Center for Clinical Studies West
  - Loma Linda、California、美国、92354
    - Loma Linda University, Department of Neurology
- Connecticut
  - Danbury、Connecticut、美国、06810
    - Associated Neurologists, P.C.
  - Fairfield、Connecticut、美国、06824
    - Associated Neurologist of Southern Connecticut, PC
  - New Haven、Connecticut、美国、06510
    - Yale University MS Center
- Florida
  - Maitland、Florida、美国、32751
    - Neurology Associates, PA
  - Sarasota、Florida、美国、34233
    - Lovelace Scientific Resources
  - Sarasota、Florida、美国、34243
    - Roskamp Institute
  - St. Petersburg、Florida、美国、33701
    - Suncoast Neuroscience Associates, Inc.
  - Tampa、Florida、美国、33609
    - Axiom Clinical Research of Florida
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、美国、30309
    - Shepard Center
- Kansas
  - Kansas City、Kansas、美国、66160
    - University of Kansas Medical Center, Department of Neurology
  - Lenexa、Kansas、美国、66214
    - MidAmerica Neuroscience Institute
- Kentucky
  - Lexington、Kentucky、美国、40536
    - University of Kentucky
- Michigan
  - Detroit、Michigan、美国、48202
    - Henry Ford Health System, Department of Neurology
  - Traverse City、Michigan、美国、49684
    - Northern Michigan Neurology
- New York
  - Buffalo、New York、美国、14203
    - The Jacobs Neurological Institute
- North Carolina
  - Raleigh、North Carolina、美国、17607
    - Raleigh Neurology Associates
- North Dakota
  - Fargo、North Dakota、美国、58103
    - Meritcare Neuroscience Clinic
- Ohio
  - Akron、Ohio、美国、44302
    - Neurology & Neuroscience Associates, Inc.
  - Cincinnati、Ohio、美国、45242
    - Riverhills Healthcare, Inc
- Rhode Island
  - Providence、Rhode Island、美国、02905
    - The Neurology Foundation, Inc.
- Texas
  - Houston、Texas、美国、77030
    - Baylor College of Medicine
  - Round Rock、Texas、美国、78681
    - Central Texas Neurology
  - San Antonio、Texas、美国、78229
    - Integra Clinical Research
- Virginia
  - Charlottesville、Virginia、美国、22908
    - University of Virginia, Department of Neurology
  - Richmond、Virginia、美国、23230
    - Neurological Associates, Inc
- West Virginia
  - Charleston、West Virginia、美国、25301
    - Capitol Neurology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

至少 18 岁且 < 65 岁的男性/女性，能够理解并遵守协议，包括流利的英语说和写，并且至少受过 9 年级教育
根据研究者确认的多发性硬化症的麦克唐纳标准进行临床明确诊断（复发缓解或继发性进展）
经研究者验证，疾病稳定且无复发 > 90 天
SDMT（口头版）测量得分为 -1.5 SD 或 SDMT 得分为 -1.0 SD 且 CVLT-II（总学习或延迟回忆）或 PASAT 得分为 -1.0 SD 存在认知缺陷
EDSS <= 6.5
WRAT-4 阅读测试的标准分数 >79
在任何不属于正常医疗护理的研究相关程序之前已给出书面知情同意书，并了解受试者可以随时撤回同意，而不会影响他/她未来的医疗护理
能够执行神经心理学测试电池的要求，包括近视力表具有至少 20/70 的近视力，允许矫正（即眼镜）
如果是女性，则既不能怀孕也不能哺乳，并且她必须 (a) 绝经后 12 个月或手术绝育或 (b) 必须同意使用可接受的节育方法（包括激素避孕药、宫内避孕药）装置，或屏障方法，如避孕套、隔膜等，在研究期间使用杀精子剂）。禁欲将不被视为可接受的节育方法。

排除标准：

因伴随用药或其他重大神经/心理疾病（例如阿尔茨海默病、帕金森病、中风、TIA、多发性梗塞性痴呆、亨廷顿病、头部外伤或慢性中枢神经系统感染）而导致记忆缺陷的受试者
痴呆症的其他医学原因的证据
由 >3 的 Beck Fast Screen 核心和临床医生访谈确定的严重抑郁症的证据
使用以下药物：抗精神病药物、中枢性食欲抑制药物（例如西布曲明）、CNS 兴奋剂或代谢成它们的药物（例如金刚烷胺、Concerta、哌醋甲酯、Adderall、麻黄碱、司来吉兰）、Strattera（托莫西汀）、三环抗抑郁药（例如阿米替林），草药制剂，包括银杏叶或含有麻黄或其他兴奋剂，MAO 抑制剂。注意：根据治疗时间长短和剂量稳定性，可能会排除或允许使用其他药物
不受控制或不稳定的高血压，或由首席研究员确定的任何具有临床意义的、不稳定的或主要的伴随疾病
研究参与后一年内的活动性恶性肿瘤
已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV)
目前不稳定型青光眼的诊断
症状性冠状动脉疾病心肌梗死史
心电图显示持续缺血或不受控制的房性或室性心律失常的证据
癫痫病史或其他癫痫病史
影响研究程序完成的具有临床意义的运动或言语残余神经功能障碍（例如偏瘫、失语）
指示临床显着合并症的基线临床实验室值
近期（在过去 12 个月内）或当前滥用药物或酒精（根据 DSM-IV 定义）的重要历史记录
已知对苯丙胺或其他拟交感神经胺过敏或过敏
在随机分组前 30 天内参加任何使用研究药物的临床试验
首席研究员认为不应参与研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：四人间

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
符号数字模态测试，口头版 (SDMT) - 总计 # Correct 大体时间：相对于基线的变化	相对于基线的变化
受试者对认知变化的整体评估大体时间：相对于基线的变化	相对于基线的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Cognition Pharmaceuticals, LLC

调查人员

首席研究员：Frederick Munschauer, MD、SUNY Buffalo
首席研究员：Ralph Benedict, PhD、SUNY Buffalo

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年11月1日

初级完成 (实际的)

2008年3月1日

研究完成 (实际的)

2008年4月1日

研究注册日期

首次提交

2007年9月12日

首先提交符合 QC 标准的

2007年9月13日

首次发布 (估计)

2007年9月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2008年5月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2008年5月23日

最后验证

2008年5月1日