Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av C105 om kognitiv dysfunktion hos personer med multipel skleros

23 maj 2008 uppdaterad av: Cognition Pharmaceuticals, LLC

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad dostitreringsstudie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och effekten av C105 hos personer med multipel skleros med kognitiv funktionsnedsättning

Syftet med denna studie är att fastställa säkerheten och effekten av C105 vid behandling av kognitiva brister som kan uppstå på grund av multipel skleros.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

150

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85013
        • Saint Joseph's Hospital, Barrow Neurology Clinics
      • Tuscon, Arizona, Förenta staterna, 85741
        • Northwest Neuro Specialists, PLLC
    • California
      • Lancaster, California, Förenta staterna, 93534
        • Research Center for Clinical Studies West
      • Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
        • Loma Linda University, Department of Neurology
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Förenta staterna, 06810
        • Associated Neurologists, P.C.
      • Fairfield, Connecticut, Förenta staterna, 06824
        • Associated Neurologist of Southern Connecticut, PC
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Yale University MS Center
    • Florida
      • Maitland, Florida, Förenta staterna, 32751
        • Neurology Associates, PA
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34233
        • Lovelace Scientific Resources
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34243
        • Roskamp Institute
      • St. Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33701
        • Suncoast Neuroscience Associates, Inc.
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33609
        • Axiom Clinical Research of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
        • Shepard Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • University of Kansas Medical Center, Department of Neurology
      • Lenexa, Kansas, Förenta staterna, 66214
        • MidAmerica Neuroscience Institute
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
        • University of Kentucky
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Health System, Department of Neurology
      • Traverse City, Michigan, Förenta staterna, 49684
        • Northern Michigan Neurology
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14203
        • The Jacobs Neurological Institute
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 17607
        • Raleigh Neurology Associates
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58103
        • Meritcare Neuroscience Clinic
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44302
        • Neurology & Neuroscience Associates, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
        • Riverhills Healthcare, Inc
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02905
        • The Neurology Foundation, Inc.
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Round Rock, Texas, Förenta staterna, 78681
        • Central Texas Neurology
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Integra Clinical Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • University of Virginia, Department of Neurology
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23230
        • Neurological Associates, Inc
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Förenta staterna, 25301
        • Capitol Neurology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män/kvinnor minst 18 år och < 65 år gamla, kapabla att förstå och följa protokollet, inklusive tala och skriva flytande engelska och ha minst en 9:e klass utbildning
  • Kliniskt säker diagnos enligt McDonalds kriterier för multipel skleros, bekräftad av utredaren (Relapsing-Remitting eller Secondary Progressive)
  • Stabil sjukdom och återfallsfri i > 90 dagar som verifierats av utredare
  • Förekomst av kognitivt underskott som uppmätt poäng på -1,5 SD på SDMT (oral version) eller en poäng på -1,0 SD på SDMT och -1,0 SD på antingen CVLT-II (total inlärning eller fördröjd återkallelse) eller PASAT
  • EDSS <= 6,5
  • Standardpoäng >79 på WRAT-4 lästest
  • Har givit skriftligt informerat samtycke före varje studierelaterat förfarande som inte ingår i normal medicinsk vård, med förutsättningen att samtycke kan återkallas av försökspersonen när som helst utan att det påverkar hans/hennes framtida medicinska vård
  • Kan uppfylla kraven för ett neuropsykologiskt testbatteri inklusive att ha minst 20/70 nära synskärpa enligt närasynsdiagram, med korrigering (d.v.s. glasögon) tillåten
  • Om en kvinna måste varken vara gravid eller ammande och hon måste antingen (a) vara > 12 månader efter klimakteriet eller kirurgiskt steriliserad eller (b) måste gå med på att använda en acceptabel preventivmetod (inklusive hormonella preventivmedel, intrauterin) enhet, eller barriärmetoder såsom kondomer, diafragma, etc. med spermiedödande medel) under hela studien. Avhållsamhet kommer inte att anses vara en acceptabel metod för preventivmedel.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner med minnesbrist orsakade av samtidig medicinering eller annan betydande neurologisk/psykologisk sjukdom, t.ex. Alzheimers sjukdom, Parkinsons sjukdom, stroke, TIA, multiinfarktdemens, Huntingtons sjukdom, huvudtrauma eller kronisk CNS-infektion
  • Bevis på annan medicinsk orsak till demens
  • Bevis för allvarlig depressiv sjukdom som fastställts av en Beck Fast Screen-kärna på >3 och klinikerintervju
  • Användning av följande mediciner: Antipsykotiska medel, centralt verkande aptitdämpande läkemedel (t.ex. sibutramin), CNS-stimulerande medel eller läkemedel som metaboliseras till dem (t.ex. amantadin, Concerta, metylfenidat, Adderall, efedrin, selegilin), Strattera (atomoxetin), tricyklisk antidepressiva medel (t.ex. amitriptylin), örtpreparat inklusive Ginkgo Biloba eller innehållande Ephedra eller andra stimulantia, MAO-hämmare. Obs: andra mediciner kan uteslutas eller tillåtas, beroende på behandlingens längd och dosens stabilitet
  • Okontrollerad eller labil hypertoni, eller någon kliniskt signifikant, instabil eller allvarlig samtidig störning som fastställts av huvudutredaren
  • Aktiv malignitet inom ett år efter studiedeltagande
  • Känt humant immunbristvirus (HIV)
  • Nuvarande diagnos av instabil glaukom
  • Historik av hjärtinfarkt av symtomatisk kranskärlssjukdom
  • Bevis på pågående ischemi eller okontrollerade förmaks- eller ventrikulära arytmier som visas med EKG
  • Historik med epilepsi eller andra anfallsstörningar
  • Kliniskt signifikanta kvarvarande neurologiska störningar av motorik eller tal (t.ex. hemipares, afasi) som stör slutförandet av studieprocedurer
  • Baslinjevärden för kliniska laboratorier som indikerar en kliniskt signifikant samsjuklighet
  • Betydande nyligen anamnes på (inom de senaste 12 månaderna) eller pågående drog- eller alkoholmissbruk (enligt definitionen av DSM-IV)
  • Känd allergi eller överkänslighet mot amfetamin eller andra sympatomimetiska aminer
  • Deltagande i någon klinisk prövning med ett prövningsläkemedel inom 30 dagar före randomisering
  • Enligt huvudutredaren bör inte delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Symbol Digit Modalities Test, Oral Version (SDMT) - Totalt # Korrekt
Tidsram: Ändra från baslinjen
Ändra från baslinjen
Ämnets globala bedömning av kognitiv förändring
Tidsram: Ändra från baslinjen
Ändra från baslinjen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cognition Pharmaceuticals, LLC

Utredare

  • Huvudutredare: Frederick Munschauer, MD, SUNY Buffalo
  • Huvudutredare: Ralph Benedict, PhD, SUNY Buffalo

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 september 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2007

Första postat (Uppskatta)

14 september 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 maj 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2008

Senast verifierad

1 maj 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 22029

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera