다발성 경화증 환자의 인지 기능 장애에 대한 C105 연구
2008년 5월 23일 업데이트: Cognition Pharmaceuticals, LLC
인지 장애가 있는 다발성 경화증 환자에서 C105의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 적정 연구
이 연구의 목적은 다발성 경화증으로 인해 발생할 수 있는 인지 장애 치료에 있어 C105의 안전성과 효능을 확인하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
150
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85013
- Saint Joseph's Hospital, Barrow Neurology Clinics
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Tuscon, Arizona, 미국, 85741
- Northwest Neuro Specialists, PLLC
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California
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Lancaster, California, 미국, 93534
- Research Center for Clinical Studies West
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Loma Linda, California, 미국, 92354
- Loma Linda University, Department of Neurology
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Connecticut
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Danbury, Connecticut, 미국, 06810
- Associated Neurologists, P.C.
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Fairfield, Connecticut, 미국, 06824
- Associated Neurologist of Southern Connecticut, PC
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Yale University MS Center
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Florida
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Maitland, Florida, 미국, 32751
- Neurology Associates, PA
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Sarasota, Florida, 미국, 34233
- Lovelace Scientific Resources
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Sarasota, Florida, 미국, 34243
- Roskamp Institute
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St. Petersburg, Florida, 미국, 33701
- Suncoast Neuroscience Associates, Inc.
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Tampa, Florida, 미국, 33609
- Axiom Clinical Research of Florida
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30309
- Shepard Center
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Medical Center, Department of Neurology
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Lenexa, Kansas, 미국, 66214
- MidAmerica Neuroscience Institute
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- University of Kentucky
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Health System, Department of Neurology
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Traverse City, Michigan, 미국, 49684
- Northern Michigan Neurology
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14203
- The Jacobs Neurological Institute
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 17607
- Raleigh Neurology Associates
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, 미국, 58103
- Meritcare Neuroscience Clinic
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Ohio
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Akron, Ohio, 미국, 44302
- Neurology & Neuroscience Associates, Inc.
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
- Riverhills Healthcare, Inc
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02905
- The Neurology Foundation, Inc.
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine
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Round Rock, Texas, 미국, 78681
- Central Texas Neurology
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Integra Clinical Research
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia, Department of Neurology
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Richmond, Virginia, 미국, 23230
- Neurological Associates, Inc
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West Virginia
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Charleston, West Virginia, 미국, 25301
- Capitol Neurology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 65세 미만의 남성/여성, 유창한 영어 말하기 및 쓰기를 포함하여 의정서를 이해하고 준수할 수 있으며 9학년 이상의 교육을 받은 자
- 연구자에 의해 확인된 다발성 경화증의 맥도날드 기준에 따른 임상적으로 명확한 진단(재발-완화 또는 이차 진행)
- 연구자에 의해 확인된 90일 초과 동안 안정적인 질병 및 재발 없음
- SDMT(구두 버전)에서 -1.5 SD의 측정 점수 또는 SDMT에서 -1.0 SD 및 CVLT-II(전체 학습 또는 지연된 회상) 또는 PASAT에서 -1.0 SD의 측정된 인지 결함의 존재
- EDSS <= 6.5
- WRAT-4 읽기 시험에서 >79의 표준 점수
- 정상적인 의료의 일부가 아닌 연구 관련 절차 이전에 서면 동의서를 제공했으며, 대상자는 향후 의료 서비스를 침해하지 않고 언제든지 동의를 철회할 수 있음을 이해했습니다.
- 교정(즉, 안경)이 허용되는 근시 차트에 의한 근시력이 최소 20/70인 것을 포함하여 신경 심리학 테스트 배터리의 요구 사항을 수행할 수 있습니다.
- 여성인 경우 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니어야 하며 (a) 폐경 후 12개월 이상이거나 외과적으로 불임이거나 (b) 허용 가능한 피임 방법(호르몬 피임법, 자궁 내 피임법 포함)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 장치, 또는 살정제가 포함된 콘돔, 다이어프램 등과 같은 차단 방법)을 연구 기간 동안 사용할 수 있습니다. 금욕은 수용 가능한 피임 방법으로 간주되지 않습니다.
제외 기준:
- 병용 약물 사용 또는 기타 중요한 신경학적/심리적 질병, 예를 들어 알츠하이머병, 파킨슨병, 뇌졸중, 일과성 허혈 발작, 다발경색 치매, 헌팅턴병, 두부 외상 또는 만성 중추신경계 감염으로 인한 기억력 결핍이 있는 피험자
- 치매의 다른 의학적 원인의 증거
- >3의 Beck Fast Screen 핵심 및 임상의 인터뷰에 의해 결정된 주요 우울 장애의 증거
- 다음 약물의 사용: 항정신병제, 중추적으로 작용하는 식욕 억제 약물(예: 시부트라민), CNS 자극제 또는 이들로 대사되는 약물(예: 아만타딘, 콘서타, 메틸페니데이트, 애더럴, 에페드린, 셀레길린), 스트라테라(아토목세틴), 삼환계 항우울제(예: amitriptyline), Ginkgo Biloba를 포함하거나 Ephedra 또는 기타 자극제를 함유하는 약초 제제, MAO 억제제. 참고: 치료 기간과 용량의 안정성에 따라 다른 약물이 제외되거나 허용될 수 있습니다.
- 통제되지 않거나 불안정한 고혈압, 또는 임상적으로 중요하거나, 불안정하거나, 주요 연구자가 결정한 주요 수반 장애
- 연구 참여 1년 이내의 활동성 악성 종양
- 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV)
- 불안정 녹내장의 현재 진단
- 증상이 있는 관상동맥질환의 심근경색 병력
- 진행 중인 허혈의 증거 또는 ECG에 의해 나타난 바와 같이 조절되지 않는 심방 또는 심실 부정맥
- 간질 또는 기타 발작 장애의 병력
- 연구 절차의 완료를 방해하는 임상적으로 유의한 운동 또는 언어 잔류 신경학적 결손(예: 편마비, 실어증)
- 임상적으로 유의한 동반이환을 나타내는 기준선 임상 실험실 값
- 중요한 최근 병력(지난 12개월 이내) 또는 현재 약물 또는 알코올 남용(DSM-IV에 정의된 대로)
- 암페타민 또는 기타 교감신경 흥분성 아민에 대한 알려진 알레르기 또는 과민성
- 무작위배정 전 30일 이내에 연구 약물을 사용한 임상 시험에 참여
- 연구책임자의 의견으로는 연구에 참여해서는 안 됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기호 숫자 양식 테스트, 구두 버전(SDMT) - 총 # 정답
기간: 기준선에서 변경
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기준선에서 변경
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인지 변화에 대한 피험자의 전반적인 평가
기간: 기준선에서 변경
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기준선에서 변경
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Frederick Munschauer, MD, SUNY Buffalo
- 수석 연구원: Ralph Benedict, PhD, SUNY Buffalo
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 9월 13일
처음 게시됨 (추정)
2007년 9월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 5월 23일
마지막으로 확인됨
2008년 5월 1일
추가 정보
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