Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af C105 om kognitiv dysfunktion hos personer med multipel sklerose

23. maj 2008 opdateret af: Cognition Pharmaceuticals, LLC

En randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret, dosis-titreringsundersøgelse for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​C105 hos personer med multipel sklerose med kognitiv svækkelse

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​C105 til behandling af de kognitive underskud, der kan opstå på grund af multipel sklerose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • Saint Joseph's Hospital, Barrow Neurology Clinics
      • Tuscon, Arizona, Forenede Stater, 85741
        • Northwest Neuro Specialists, PLLC
    • California
      • Lancaster, California, Forenede Stater, 93534
        • Research Center for Clinical Studies West
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Loma Linda University, Department of Neurology
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forenede Stater, 06810
        • Associated Neurologists, P.C.
      • Fairfield, Connecticut, Forenede Stater, 06824
        • Associated Neurologist of Southern Connecticut, PC
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale University MS Center
    • Florida
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Neurology Associates, PA
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34233
        • Lovelace Scientific Resources
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34243
        • Roskamp Institute
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33701
        • Suncoast Neuroscience Associates, Inc.
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
        • Axiom Clinical Research of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Shepard Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center, Department of Neurology
      • Lenexa, Kansas, Forenede Stater, 66214
        • MidAmerica Neuroscience Institute
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University Of Kentucky
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System, Department of Neurology
      • Traverse City, Michigan, Forenede Stater, 49684
        • Northern Michigan Neurology
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
        • The Jacobs Neurological Institute
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 17607
        • Raleigh Neurology Associates
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58103
        • Meritcare Neuroscience Clinic
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44302
        • Neurology & Neuroscience Associates, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Riverhills Healthcare, Inc
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
        • The Neurology Foundation, Inc.
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Round Rock, Texas, Forenede Stater, 78681
        • Central Texas Neurology
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Integra Clinical Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia, Department of Neurology
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23230
        • Neurological Associates, Inc
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forenede Stater, 25301
        • Capitol Neurology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd/kvinder mindst 18 år og < 65 år, i stand til at forstå og overholde protokollen, herunder tale og skrive flydende engelsk og have mindst en 9. klasses uddannelse
  • Klinisk sikker diagnose i henhold til McDonald-kriterier for multipel sklerose som bekræftet af investigator (tilbagevendende-remitterende eller sekundær progressiv)
  • Stabil sygdom og tilbagefaldsfri i > 90 dage som verificeret af Investigator
  • Tilstedeværelse af kognitivt underskud som målt score på -1,5 SD på SDMT (mundtlig version) eller en score på -1,0 SD på SDMT og -1,0 SD på enten CVLT-II (total læring eller forsinket tilbagekaldelse) eller PASAT
  • EDSS <= 6,5
  • Standardscore på >79 på WRAT-4 læsetesten
  • Har givet skriftligt informeret samtykke forud for enhver undersøgelsesrelateret procedure, der ikke er en del af normal lægebehandling, med den forståelse, at samtykket til enhver tid kan trækkes tilbage af forsøgspersonen uden at det berører hans/hendes fremtidige lægebehandling
  • I stand til at udføre kravene til et neuropsykologisk testbatteri, herunder at have mindst 20/70 nærsynsstyrke ved nærsynsdiagram, med korrektion (dvs. briller) tilladt
  • Hvis en kvinde, må hun hverken være gravid eller ammende, og hun skal enten (a) være > 12 måneder efter overgangsalderen eller kirurgisk steriliseret eller (b) skal acceptere at bruge en acceptabel præventionsmetode (inklusive hormonelle præventionsmidler, intrauterin) enhed, eller barrieremetoder såsom kondomer, mellemgulv osv. med sæddræbende middel) i hele undersøgelsens varighed. Afholdenhed vil ikke blive betragtet som en acceptabel præventionsmetode.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med hukommelsessvigt forårsaget af samtidig medicinbrug eller anden signifikant neurologisk/psykologisk sygdom, f.eks. Alzheimers sygdom, Parkinsons sygdom, slagtilfælde, TIA, Multi-infarkt demens, Huntingtons sygdom, hovedtraume eller kronisk CNS-infektion
  • Beviser for anden medicinsk årsag til demens
  • Bevis for svær depressiv lidelse bestemt af en Beck Fast Screen-kerne på >3 og klinikerinterview
  • Brug af følgende medicin: Antipsykotiske midler, centralt virkende appetitdæmpende lægemidler (f.eks. sibutramin), CNS-stimulerende midler eller lægemidler, der metaboliserer til dem (f.eks. amantadin, Concerta, methylphenidat, Adderall, efedrin, selegilin), Strattera (atomoxetin), tricyklisk antidepressiva (f.eks. amitriptylin), urtepræparater inklusive Ginkgo Biloba eller indeholdende Ephedra eller andre stimulanser, MAO-hæmmere. Bemærk: anden medicin kan udelukkes eller tillades, afhængigt af behandlingens længde og dosisstabiliteten
  • Ukontrolleret eller labil hypertension eller enhver klinisk signifikant, ustabil eller alvorlig samtidig lidelse som bestemt af hovedforskeren
  • Aktiv malignitet inden for et år efter studiedeltagelse
  • Kendt human immundefekt virus (HIV)
  • Nuværende diagnose af ustabil glaukom
  • Anamnese med myokardieinfarkt af symptomatisk koronararteriesygdom
  • Bevis på igangværende iskæmi eller ukontrollerede atrielle eller ventrikulære arytmier som vist ved EKG
  • Anamnese med epilepsi eller andre anfaldslidelser
  • Klinisk signifikante motoriske eller taleresterende neurologiske mangler (f.eks. hemiparese, afasi), der forstyrrer gennemførelsen af ​​undersøgelsesprocedurer
  • Baseline kliniske laboratorieværdier, der indikerer en klinisk signifikant comorbiditet
  • Betydelig nylig historie med (inden for de seneste 12 måneder) eller aktuelt stof- eller alkoholmisbrug (som defineret af DSM-IV)
  • Kendt allergi eller overfølsomhed over for amfetamin eller andre sympatomimetiske aminer
  • Deltagelse i ethvert klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før randomisering
  • Principal Investigator mener ikke at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Symbol Digit Modalities Test, Oral Version (SDMT) - Total # Korrekt
Tidsramme: Ændring fra baseline
Ændring fra baseline
Emnets globale vurdering af kognitive forandringer
Tidsramme: Ændring fra baseline
Ændring fra baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cognition Pharmaceuticals, LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Frederick Munschauer, MD, SUNY Buffalo
  • Ledende efterforsker: Ralph Benedict, PhD, SUNY Buffalo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2007

Først opslået (Skøn)

14. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. maj 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2008

Sidst verificeret

1. maj 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22029

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner