Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium C105 na zaburzeniach poznawczych u osób ze stwardnieniem rozsianym

23 maja 2008 zaktualizowane przez: Cognition Pharmaceuticals, LLC

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z dostosowywaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności C105 u osób ze stwardnieniem rozsianym z upośledzeniem funkcji poznawczych

Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności C105 w leczeniu deficytów poznawczych, które mogą wystąpić z powodu stwardnienia rozsianego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • Saint Joseph's Hospital, Barrow Neurology Clinics
      • Tuscon, Arizona, Stany Zjednoczone, 85741
        • Northwest Neuro Specialists, PLLC
    • California
      • Lancaster, California, Stany Zjednoczone, 93534
        • Research Center for Clinical Studies West
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Loma Linda University, Department of Neurology
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06810
        • Associated Neurologists, P.C.
      • Fairfield, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06824
        • Associated Neurologist of Southern Connecticut, PC
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale University MS Center
    • Florida
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • Neurology Associates, PA
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34233
        • Lovelace Scientific Resources
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34243
        • Roskamp Institute
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33701
        • Suncoast Neuroscience Associates, Inc.
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
        • Axiom Clinical Research of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Shepard Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Medical Center, Department of Neurology
      • Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone, 66214
        • MidAmerica Neuroscience Institute
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University Of Kentucky
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health System, Department of Neurology
      • Traverse City, Michigan, Stany Zjednoczone, 49684
        • Northern Michigan Neurology
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
        • The Jacobs Neurological Institute
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 17607
        • Raleigh Neurology Associates
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58103
        • Meritcare Neuroscience Clinic
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44302
        • Neurology & Neuroscience Associates, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • Riverhills Healthcare, Inc
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
        • The Neurology Foundation, Inc.
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Round Rock, Texas, Stany Zjednoczone, 78681
        • Central Texas Neurology
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Integra Clinical Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia, Department of Neurology
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23230
        • Neurological Associates, Inc
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25301
        • Capitol Neurology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni/kobiety w wieku co najmniej 18 lat i < 65 lat, zdolni do rozumienia i przestrzegania protokołu, w tym biegle posługujący się językiem angielskim w mowie i piśmie oraz posiadający wykształcenie co najmniej 9 klasy
  • Klinicznie potwierdzona diagnoza według kryteriów McDonalda stwardnienia rozsianego potwierdzona przez badacza (nawracająco-remisyjna lub wtórnie postępująca)
  • Choroba stabilna i bez nawrotów przez > 90 dni, co potwierdził badacz
  • Obecność deficytu poznawczego jako zmierzony wynik -1,5 SD w SDMT (wersja ustna) lub wynik -1,0 SD w SDMT i -1,0 SD w CVLT-II (całkowite uczenie się lub opóźnione przypominanie) lub PASAT
  • EDSS <= 6,5
  • Standardowy wynik >79 w teście czytania WRAT-4
  • Wyrazić pisemną świadomą zgodę przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem, która nie jest częścią normalnej opieki medycznej, z zastrzeżeniem, że zgoda może zostać wycofana przez uczestnika w dowolnym momencie bez uszczerbku dla jego przyszłej opieki medycznej
  • Zdolny do spełnienia wymagań baterii testów neuropsychologicznych, w tym co najmniej 20/70 ostrości widzenia do bliży na karcie widzenia do bliży, z dozwoloną korekcją (tj. okularami)
  • Kobieta nie może być w ciąży ani karmić piersią oraz (a) być > 12 miesięcy po menopauzie lub być wysterylizowana chirurgicznie lub (b) musi wyrazić zgodę na stosowanie dopuszczalnej metody antykoncepcji (w tym hormonalnych środków antykoncepcyjnych, urządzenia lub metod barierowych, takich jak prezerwatywy, diafragmy itp. ze środkiem plemnikobójczym) na czas trwania badania. Abstynencja nie będzie uważana za dopuszczalną metodę kontroli urodzeń.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z deficytami pamięci spowodowanymi równoczesnym stosowaniem leków lub innymi poważnymi chorobami neurologicznymi/psychologicznymi, np. chorobą Alzheimera, chorobą Parkinsona, udarem, TIA, otępieniem wielozawałowym, chorobą Huntingtona, urazem głowy lub przewlekłą infekcją OUN
  • Dowody na inną medyczną przyczynę demencji
  • Dowody na duże zaburzenie depresyjne określone na podstawie rdzenia Beck Fast Screen >3 i wywiadu z klinicystą
  • Stosowanie następujących leków: Leki przeciwpsychotyczne, Leki hamujące apetyt o działaniu ośrodkowym (np. Sibutramina), Stymulatory OUN lub leki metabolizujące do nich (np. Amantadyna, Concerta, metylofenidat, Adderall, efedryna, selegilina), Strattera (atomoksetyna), Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. amitryptylina), preparaty ziołowe, w tym Ginkgo Biloba lub zawierające Ephedra lub inne stymulanty, inhibitory MAO. Uwaga: inne leki mogą być wykluczone lub dozwolone, w zależności od długości leczenia i stabilności dawki
  • Niekontrolowane lub labilne nadciśnienie tętnicze lub jakiekolwiek istotne klinicznie, niestabilne lub poważne zaburzenie współistniejące określone przez głównego badacza
  • Aktywny nowotwór złośliwy w ciągu jednego roku od udziału w badaniu
  • Znany ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV)
  • Aktualna diagnostyka jaskry niestabilnej
  • Historia zawału mięśnia sercowego z objawową chorobą wieńcową
  • Dowody na trwające niedokrwienie lub niekontrolowane przedsionkowe lub komorowe zaburzenia rytmu wykazane w EKG
  • Historia padaczki lub innych zaburzeń napadowych
  • Klinicznie istotne resztkowe deficyty neurologiczne w zakresie motoryki lub mowy (np. niedowład połowiczy, afazja), które przeszkadzają w ukończeniu procedur badawczych
  • Wyjściowe kliniczne wartości laboratoryjne wskazujące na klinicznie istotną chorobę współistniejącą
  • Istotna niedawna historia (w ciągu ostatnich 12 miesięcy) lub obecne nadużywanie narkotyków lub alkoholu (zgodnie z definicją DSM-IV)
  • Znana alergia lub nadwrażliwość na amfetaminy lub inne aminy sympatykomimetyczne
  • Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym z badanym lekiem w ciągu 30 dni przed randomizacją
  • W opinii kierownika badania nie powinien brać udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Test modalności symboli cyfrowych, wersja ustna (SDMT) — ogółem # poprawne
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do linii bazowej
Zmiana w stosunku do linii bazowej
Globalna ocena zmiany poznawczej podmiotu
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do linii bazowej
Zmiana w stosunku do linii bazowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cognition Pharmaceuticals, LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Frederick Munschauer, MD, SUNY Buffalo
  • Główny śledczy: Ralph Benedict, PhD, SUNY Buffalo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 maja 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 maja 2008

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22029

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj