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Eine Studie zu C105 zur kognitiven Dysfunktion bei Personen mit Multipler Sklerose

23. Mai 2008 aktualisiert von: Cognition Pharmaceuticals, LLC

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Dosistitrationsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von C105 bei Personen mit Multipler Sklerose mit kognitiver Beeinträchtigung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von C105 bei der Behandlung kognitiver Defizite zu bestimmen, die aufgrund von Multipler Sklerose auftreten können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Saint Joseph's Hospital, Barrow Neurology Clinics
      • Tuscon, Arizona, Vereinigte Staaten, 85741
        • Northwest Neuro Specialists, PLLC
    • California
      • Lancaster, California, Vereinigte Staaten, 93534
        • Research Center for Clinical Studies West
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda University, Department of Neurology
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06810
        • Associated Neurologists, P.C.
      • Fairfield, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06824
        • Associated Neurologist of Southern Connecticut, PC
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale University MS Center
    • Florida
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Neurology Associates, PA
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34233
        • Lovelace Scientific Resources
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34243
        • Roskamp Institute
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
        • Suncoast Neuroscience Associates, Inc.
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
        • Axiom Clinical Research of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Shepard Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center, Department of Neurology
      • Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten, 66214
        • MidAmerica Neuroscience Institute
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University Of Kentucky
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System, Department of Neurology
      • Traverse City, Michigan, Vereinigte Staaten, 49684
        • Northern Michigan Neurology
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • The Jacobs Neurological Institute
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 17607
        • Raleigh Neurology Associates
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58103
        • Meritcare Neuroscience Clinic
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44302
        • Neurology & Neuroscience Associates, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Riverhills Healthcare, Inc
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
        • The Neurology Foundation, Inc.
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78681
        • Central Texas Neurology
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Integra Clinical Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia, Department of Neurology
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23230
        • Neurological Associates, Inc
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25301
        • Capitol Neurology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer/Frauen, die mindestens 18 Jahre alt und < 65 Jahre alt sind und in der Lage sind, das Protokoll zu verstehen und einzuhalten, einschließlich fließendem Englisch sprechen und schreiben und mindestens über eine Schulbildung der 9. Klasse verfügen
  • Klinisch eindeutige Diagnose gemäß McDonald-Kriterien von Multipler Sklerose, wie vom Prüfer bestätigt (schubförmig-remittierend oder sekundär progredient)
  • Stabile Erkrankung und Rückfallfreiheit für > 90 Tage, wie vom Prüfer bestätigt
  • Vorliegen eines kognitiven Defizits als gemessener Wert von -1,5 SD beim SDMT (mündliche Version) oder ein Wert von -1,0 SD beim SDMT und -1,0 SD beim CVLT-II (Gesamtlernen oder verzögerter Abruf) oder PASAT
  • EDSS <= 6,5
  • Standardpunktzahl von >79 beim WRAT-4-Lesetest
  • Vor jedem studienbezogenen Eingriff, der nicht Teil der normalen medizinischen Versorgung ist, eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben, mit der Maßgabe, dass die Einwilligung vom Probanden jederzeit widerrufen werden kann, ohne dass dadurch seine zukünftige medizinische Versorgung beeinträchtigt wird
  • In der Lage, die Anforderungen einer neuropsychologischen Testbatterie zu erfüllen, einschließlich einer Nahsehschärfe von mindestens 20/70 anhand der Nahsehtafel, mit zulässiger Korrektur (d. h. Brillen).
  • Wenn sie weiblich ist, darf sie weder schwanger sein noch stillen und sie muss entweder (a) > 12 Monate nach der Menopause oder chirurgisch sterilisiert sein oder (b) muss einer akzeptablen Verhütungsmethode zustimmen (einschließlich hormoneller Verhütungsmittel, intrauterin). Gerät oder Barrieremethoden wie Kondome, Diaphragma usw. mit Spermizid) für die Dauer der Studie. Abstinenz wird nicht als akzeptable Methode der Empfängnisverhütung angesehen.

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit Gedächtnisdefiziten, die durch die gleichzeitige Einnahme von Medikamenten oder andere schwerwiegende neurologische/psychologische Erkrankungen verursacht wurden, z. B. Alzheimer-Krankheit, Parkinson-Krankheit, Schlaganfall, TIA, Multiinfarkt-Demenz, Huntington-Krankheit, Kopftrauma oder chronische ZNS-Infektion
  • Hinweise auf eine andere medizinische Ursache der Demenz
  • Hinweise auf eine schwere depressive Störung, ermittelt durch einen Beck-Fast-Screen-Kernwert von >3 und ein Arztgespräch
  • Verwendung der folgenden Medikamente: Antipsychotika, zentral wirkende Appetitzügler (z. B. Sibutramin), ZNS-Stimulanzien oder Arzneimittel, die zu ihnen verstoffwechseln (z. B. Amantadin, Concerta, Methylphenidat, Adderall, Ephedrin, Selegilin), Strattera (Atomoxetin), Trizyklisch Antidepressiva (z. B. Amitriptylin), Kräuterpräparate, einschließlich Ginkgo Biloba oder die Ephedra oder andere Stimulanzien enthalten, MAO-Hemmer. Hinweis: Je nach Behandlungsdauer und Dosisstabilität können andere Medikamente ausgeschlossen oder zugelassen sein
  • Unkontrollierte oder labile Hypertonie oder jede klinisch signifikante, instabile oder schwerwiegende Begleiterkrankung, wie vom Hauptprüfer festgestellt
  • Aktive Malignität innerhalb eines Jahres nach Studienteilnahme
  • Bekanntes humanes Immundefizienzvirus (HIV)
  • Aktuelle Diagnose eines instabilen Glaukoms
  • Vorgeschichte eines Myokardinfarkts aufgrund einer symptomatischen koronaren Herzkrankheit
  • Anzeichen einer anhaltenden Ischämie oder unkontrollierter atrialer oder ventrikulärer Arrhythmien im EKG
  • Vorgeschichte von Epilepsie oder anderen Anfallsleiden
  • Klinisch signifikante motorische oder sprachliche verbleibende neurologische Defizite (z. B. Hemiparese, Aphasie), die den Abschluss der Studienverfahren beeinträchtigen
  • Klinische Laborwerte zu Studienbeginn, die auf eine klinisch signifikante Komorbidität hinweisen
  • Signifikanter aktueller (innerhalb der letzten 12 Monate) oder aktueller Drogen- oder Alkoholmissbrauch (gemäß DSM-IV)
  • Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Amphetamine oder andere sympathomimetische Amine
  • Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung
  • Nach Ansicht des Hauptforschers sollte nicht an der Studie teilgenommen werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Symbol-Ziffer-Modalitätstest, mündliche Version (SDMT) – Gesamtanzahl korrekt
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Globale Bewertung kognitiver Veränderungen durch den Probanden
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Änderung gegenüber dem Ausgangswert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cognition Pharmaceuticals, LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Frederick Munschauer, MD, SUNY Buffalo
  • Hauptermittler: Ralph Benedict, PhD, SUNY Buffalo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Mai 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2008

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22029

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