Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A C105 vizsgálata a kognitív diszfunkcióról szklerózis multiplexben szenvedőknél

2008. május 23. frissítette: Cognition Pharmaceuticals, LLC

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, dózistitráló vizsgálat a C105 biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának felmérésére kognitív károsodásban szenvedő szklerózis multiplexben szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja a C105 biztonságosságának és hatékonyságának meghatározása a szklerózis multiplex következtében fellépő kognitív hiányosságok kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Drog: C105

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

150

Fázis

2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Egyesült Államok
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85013
    - Saint Joseph's Hospital, Barrow Neurology Clinics
  - Tuscon, Arizona, Egyesült Államok, 85741
    - Northwest Neuro Specialists, PLLC
- California
  - Lancaster, California, Egyesült Államok, 93534
    - Research Center for Clinical Studies West
  - Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92354
    - Loma Linda University, Department of Neurology
- Connecticut
  - Danbury, Connecticut, Egyesült Államok, 06810
    - Associated Neurologists, P.C.
  - Fairfield, Connecticut, Egyesült Államok, 06824
    - Associated Neurologist of Southern Connecticut, PC
  - New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
    - Yale University MS Center
- Florida
  - Maitland, Florida, Egyesült Államok, 32751
    - Neurology Associates, PA
  - Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34233
    - Lovelace Scientific Resources
  - Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34243
    - Roskamp Institute
  - St. Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33701
    - Suncoast Neuroscience Associates, Inc.
  - Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33609
    - Axiom Clinical Research of Florida
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30309
    - Shepard Center
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
    - University of Kansas Medical Center, Department of Neurology
  - Lenexa, Kansas, Egyesült Államok, 66214
    - MidAmerica Neuroscience Institute
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
    - University of Kentucky
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
    - Henry Ford Health System, Department of Neurology
  - Traverse City, Michigan, Egyesült Államok, 49684
    - Northern Michigan Neurology
- New York
  - Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14203
    - The Jacobs Neurological Institute
- North Carolina
  - Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 17607
    - Raleigh Neurology Associates
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58103
    - Meritcare Neuroscience Clinic
- Ohio
  - Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44302
    - Neurology & Neuroscience Associates, Inc.
  - Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45242
    - Riverhills Healthcare, Inc
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02905
    - The Neurology Foundation, Inc.
- Texas
  - Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
    - Baylor College of Medicine
  - Round Rock, Texas, Egyesült Államok, 78681
    - Central Texas Neurology
  - San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
    - Integra Clinical Research
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
    - University of Virginia, Department of Neurology
  - Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23230
    - Neurological Associates, Inc
- West Virginia
  - Charleston, West Virginia, Egyesült Államok, 25301
    - Capitol Neurology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Legalább 18 éves és 65 év alatti férfiak/nők, akik képesek megérteni és betartani a protokollt, beleértve a folyékony angol nyelvű beszédet és írást, és legalább 9. osztályos végzettséggel rendelkeznek
Klinikailag határozott diagnózis a McDonald-kritériumok szerint a szklerózis multiplexről, amelyet a vizsgáló igazol (relapszus-remittáló vagy másodlagosan progresszív)
Stabil betegség és relapszusmentes több mint 90 napig, a vizsgáló által igazolt
Kognitív deficit jelenléte a mért pontszám szerint: -1,5 SD az SDMT-n (orális változat), vagy -1,0 SD az SDMT-n és -1,0 SD a CVLT-II-n (teljes tanulás vagy késleltetett felidézés) vagy PASAT-on
EDSS <= 6,5
Normál pontszám >79 a WRAT-4 olvasási teszten
írásos beleegyezését adta a tanulmányokkal kapcsolatos, a normál orvosi ellátás részét nem képező eljárás előtt, azzal a tudattal, hogy a hozzájárulását a vizsgálati alany bármikor visszavonhatja, jövőbeli egészségügyi ellátásának sérelme nélkül.
Képes teljesíteni a neuropszichológiai teszt akkumulátor követelményeit, beleértve legalább 20/70-es közeli látásélességet a közeli látás diagramja alapján, megengedett korrekcióval (azaz szemüveggel)
Ha nő, nem lehet terhes és nem szoptathat, és (a) több mint 12 hónappal a menopauza után vagy műtétileg sterilizáltnak kell lennie, vagy (b) bele kell egyeznie egy elfogadható fogamzásgátlási módszer használatába (beleértve a hormonális fogamzásgátlót, méhen belüli fogamzásgátlót). eszköz, vagy védőmódszerek, például óvszer, rekeszizom stb. spermiciddel) a vizsgálat időtartama alatt. Az absztinencia nem tekinthető elfogadható fogamzásgátlási módszernek.

Kizárási kritériumok:

Egyidejű gyógyszerhasználat vagy más jelentős neurológiai/pszichológiai betegség, például Alzheimer-kór, Parkinson-kór, stroke, TIA, Multi-infarktusos demencia, Huntington-kór, fejsérülés vagy krónikus központi idegrendszeri fertőzés által okozott memóriazavarban szenvedő alanyok
A demencia egyéb orvosi okainak bizonyítéka
A major depressziós zavar bizonyítéka, amelyet a Beck Fast Screen 3-nál nagyobb magja és a klinikus interjúja határoz meg
A következő gyógyszerek alkalmazása: Antipszichotikus szerek, Központi hatású étvágycsökkentő szerek (pl. szibutramin), központi idegrendszeri stimulánsok vagy ezekre metabolizálódó gyógyszerek (pl. amantadin, Concerta, metilfenidát, Adderall, efedrin, szelegilin), Strattera (atomoxetin), triciklikus antidepresszánsok (pl. amitriptilin), gyógynövénykészítmények, beleértve a Ginkgo Bilobát vagy efedrát vagy más stimulánsokat, MAO-gátlók. Megjegyzés: a kezelés időtartamától és az adag stabilitásától függően más gyógyszerek kizárhatók vagy megengedettek
Nem kontrollált vagy labilis hipertónia, vagy bármely klinikailag jelentős, instabil vagy súlyos kísérő rendellenesség, ahogy azt a vizsgálóvezető határozta meg
Aktív rosszindulatú daganat a vizsgálatban való részvételtől számított egy éven belül
Ismert humán immunhiány vírus (HIV)
Az instabil glaukóma jelenlegi diagnózisa
Tünetekkel járó szívkoszorúér-betegség szívizominfarktusának története
Folyamatos ischaemia vagy kontrollálatlan pitvari vagy kamrai aritmiák bizonyítéka, amit EKG mutat
Az anamnézisben szereplő epilepszia vagy egyéb görcsrohamok
Klinikailag jelentős motoros vagy beszédmaradvány neurológiai hiányok (pl. hemiparesis, afázia), amelyek zavarják a vizsgálati eljárások befejezését
Kiindulási klinikai laboratóriumi értékek, amelyek klinikailag jelentős társbetegségre utalnak
Jelentős közelmúltbeli kórtörténet (az elmúlt 12 hónapban) vagy jelenlegi kábítószer- vagy alkoholfogyasztás (a DSM-IV meghatározása szerint)
Amfetaminokkal vagy más szimpatomimetikus aminokkal szembeni ismert allergia vagy túlérzékenység
Részvétel bármely klinikai vizsgálatban egy vizsgált gyógyszerrel a randomizálást megelőző 30 napon belül
A vezető kutató véleménye szerint nem szabad részt venni a vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Elsődleges cél: Kezelés
Kiosztás: Véletlenszerűsített
Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
Maszkolás: Négyszeres

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Időkeret
Szimbólum számjegyek modalitásainak tesztje, szóbeli változat (SDMT) – Összesen # helyes Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest	Változás az alapvonalhoz képest
Az alany kognitív változásának globális értékelése Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest	Változás az alapvonalhoz képest

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cognition Pharmaceuticals, LLC

Nyomozók

Kutatásvezető: Frederick Munschauer, MD, SUNY Buffalo
Kutatásvezető: Ralph Benedict, PhD, SUNY Buffalo

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. szeptember 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. szeptember 13.

Első közzététel (Becslés)

2007. szeptember 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2008. május 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. május 23.

Utolsó ellenőrzés

2008. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

22029

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .