Um estudo de C105 sobre disfunção cognitiva em pessoas com esclerose múltipla
23 de maio de 2008 atualizado por: Cognition Pharmaceuticals, LLC
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de titulação de dose para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia do C105 em pessoas com esclerose múltipla com comprometimento cognitivo
O objetivo deste estudo é determinar a segurança e eficácia do C105 no tratamento dos déficits cognitivos que podem ocorrer devido à esclerose múltipla.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
150
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- Saint Joseph's Hospital, Barrow Neurology Clinics
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Tuscon, Arizona, Estados Unidos, 85741
- Northwest Neuro Specialists, PLLC
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California
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Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
- Research Center for Clinical Studies West
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Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Loma Linda University, Department of Neurology
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Connecticut
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Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
- Associated Neurologists, P.C.
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Fairfield, Connecticut, Estados Unidos, 06824
- Associated Neurologist of Southern Connecticut, PC
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale University MS Center
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Florida
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Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Neurology Associates, PA
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34233
- Lovelace Scientific Resources
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34243
- Roskamp Institute
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St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
- Suncoast Neuroscience Associates, Inc.
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
- Axiom Clinical Research of Florida
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Shepard Center
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center, Department of Neurology
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Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66214
- MidAmerica Neuroscience Institute
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University Of Kentucky
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System, Department of Neurology
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Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
- Northern Michigan Neurology
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- The Jacobs Neurological Institute
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 17607
- Raleigh Neurology Associates
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
- Meritcare Neuroscience Clinic
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Ohio
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Akron, Ohio, Estados Unidos, 44302
- Neurology & Neuroscience Associates, Inc.
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Riverhills Healthcare, Inc
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
- The Neurology Foundation, Inc.
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
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Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
- Central Texas Neurology
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Integra Clinical Research
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia, Department of Neurology
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23230
- Neurological Associates, Inc
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West Virginia
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Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25301
- Capitol Neurology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens/mulheres com pelo menos 18 anos e < 65 anos, capazes de entender e cumprir o protocolo, incluindo falar e escrever inglês fluentemente e ter pelo menos o 9º ano de escolaridade
- Diagnóstico clinicamente definitivo de acordo com os critérios de McDonald de Esclerose Múltipla, conforme confirmado pelo Investigador (Recorrente-Remitente ou Secundário Progressivo)
- Doença estável e sem recaídas por > 90 dias, conforme verificado pelo investigador
- Presença de déficit cognitivo como pontuação medida de -1,5 DP no SDMT (versão oral) ou uma pontuação de -1,0 DP no SDMT e -1,0 DP no CVLT-II (aprendizado total ou recuperação atrasada) ou PASAT
- EDSS <= 6,5
- Pontuação padrão de > 79 no teste WRAT-4 Reading
- Ter dado consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo que não faça parte dos cuidados médicos normais, com o entendimento de que o consentimento pode ser retirado pelo sujeito a qualquer momento, sem prejuízo de seus cuidados médicos futuros
- Capaz de cumprir os requisitos de uma bateria de testes neuropsicológicos, incluindo pelo menos 20/70 de acuidade visual para perto por gráfico de visão de perto, com correção (ou seja, óculos) permitida
- Se for mulher, não deve estar grávida nem amamentando e deve (a) estar > 12 meses após a menopausa ou esterilizada cirurgicamente ou (b) deve concordar em usar um método aceitável de controle de natalidade (incluindo contraceptivos hormonais, intra-uterino dispositivo ou métodos de barreira, como preservativos, diafragma, etc. com espermicida) durante o estudo. A abstinência não será considerada um método aceitável de controle de natalidade.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com déficits de memória causados pelo uso concomitante de medicamentos ou outras doenças neurológicas/psicológicas significativas, por exemplo, doença de Alzheimer, doença de Parkinson, acidente vascular cerebral, AIT, demência multi-infarto, doença de Huntington, traumatismo craniano ou infecção crônica do SNC
- Evidência de outra causa médica de demência
- Evidência de Transtorno Depressivo Maior conforme determinado por um núcleo de Beck Fast Screen de >3 e entrevista clínica
- Uso dos seguintes medicamentos: Agentes antipsicóticos, Medicamentos supressores do apetite de ação central (por exemplo, sibutramina), Estimulantes do SNC ou medicamentos que metabolizam a eles (por exemplo, amantadina, Concerta, metilfenidato, Adderall, efedrina, selegilina), Strattera (atomoxetina), Tricíclicos antidepressivos (por exemplo, amitriptilina), preparações à base de plantas, incluindo Ginkgo Biloba ou contendo efedrina ou outros estimulantes, inibidores da MAO. Nota: outros medicamentos podem ser excluídos ou permitidos, dependendo da duração do tratamento e estabilidade da dose
- Hipertensão não controlada ou lábil, ou qualquer distúrbio concomitante clinicamente significativo, instável ou importante, conforme determinado pelo Investigador Principal
- Malignidade ativa dentro de um ano de participação no estudo
- Conhecido vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- Diagnóstico atual de glaucoma instável
- História de infarto do miocárdio de doença arterial coronariana sintomática
- Evidência de isquemia contínua ou arritmias atriais ou ventriculares descontroladas, conforme mostrado pelo ECG
- História de epilepsia ou outros distúrbios convulsivos
- Déficits neurológicos residuais motores ou de fala clinicamente significativos (por exemplo, hemiparesia, afasia) que interferem na conclusão dos procedimentos do estudo
- Valores basais de laboratório clínico indicativos de comorbidade clinicamente significativa
- História recente significativa de (nos últimos 12 meses) ou abuso atual de drogas ou álcool (conforme definido pelo DSM-IV)
- Alergia ou hipersensibilidade conhecida a anfetaminas ou outras aminas simpaticomiméticas
- Participação em qualquer ensaio clínico com um medicamento experimental dentro de 30 dias antes da randomização
- Na opinião do Investigador Principal não deve participar no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Teste de Modalidades de Dígitos de Símbolos, Versão Oral (SDMT) - Total # Correto
Prazo: Mudança da linha de base
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Mudança da linha de base
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Avaliação Global do Sujeito de Mudança Cognitiva
Prazo: Mudança da linha de base
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Mudança da linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frederick Munschauer, MD, SUNY Buffalo
- Investigador principal: Ralph Benedict, PhD, SUNY Buffalo
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de setembro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de setembro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
14 de setembro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de maio de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de maio de 2008
Última verificação
1 de maio de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças autoimunes
- Distúrbios Neurocognitivos
- Esclerose múltipla
- Esclerose
- Disfunção cognitiva
- Distúrbios Cognitivos
Outros números de identificação do estudo
- 22029
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