Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ talidomidu na tłumienie zespołu ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej u pacjentów hemodializowanych (ICM)

6 marca 2018 zaktualizowane przez: George A. Kaysen, M.D.

Badanie fazy 3: wpływ talidomidu na zahamowanie zespołu ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej u pacjentów poddawanych hemodializie

Zarówno niedożywienie, jak i stany zapalne są związane ze śmiercią pacjentów dializowanych, a także z chorobami układu krążenia. Naukowcy testują pomysł, że zapalenie powoduje niedożywienie, używając leku do tłumienia stanu zapalnego u pacjentów poddawanych hemodializie, aby dowiedzieć się, czy zwiększy to wyniki badań krwi, które są związane z niedożywieniem. Naukowcy poddadzą hemodializie pacjentów, u których występuje zarówno stan zapalny, jak i niedożywienie, otrzymujących talidomid lub placebo i porównają wpływ leczenia na poziomy dwóch białek we krwi, albuminy i prealbuminy, które normalnie są obniżone u niedożywionych pacjentów. Pacjenci, u których stężenie albumin w surowicy < 3,8 g/dl zostaną poproszeni o podpisanie zgody na pobranie krwi przed dializą w celu oznaczenia CRP (białka C-reaktywnego). Osoby z wartościami CRP ≥ 0,8 mg/dl zostaną poddane drugiemu pomiarowi CRP w ciągu 2 tygodni. Osoby z dwoma kolejnymi wartościami CRP ≥ 0,8 mg/dl będą kwalifikować się do włączenia

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

4.1 Pomiary przed przydziałem będą obejmować:

  1. Pacjent kwalifikuje się do rejestracji.
  2. Pełne badanie fizykalne.
  3. Pobieranie krwi na początku sesji hemodializy
  4. Wymagana jest instrukcja dotycząca metod kontroli urodzeń.
  5. Osoby, które nie przestrzegają zaleceń dotyczących zakresu stosowania leków lub wymagań dotyczących kontroli urodzeń, jak określono w programie S.T.E.P.S.®, zostaną natychmiast wycofane z badania

4.2 Szczegółowy opis leczenia: Pacjenci, którzy ukończyli pierwsze 4 tygodnie, zostaną losowo przydzieleni do grupy terapeutycznej. Zbadanych zostanie łącznie 24 przedmiotów; 12 nie otrzyma żadnego leku, a 12 otrzyma talidomid. Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia „Aktywnego” leczenia otrzymają placebo (pigułka bez leku/cukru) lub talidomid 100 mg (dwie aktywne kapsułki 50 mg) do zażycia przed snem. Co tydzień, badani będą mieli pobieraną krew; zostanie poddany liczeniu kapsułek w celu ustalenia zakresu zgodności > 85%; zostanie poddany badaniu fizykalnemu ze szczególnym uwzględnieniem skóry i ocenie obwodowego układu nerwowego pod kątem zmiany lub pojawienia się neuropatii czuciowej.

Jeśli senność jest do zniesienia (pacjenci nie odczuwają resztkowej senności rano), dawka zostanie zwiększona do 200 mg (4 kapsułki).

Pacjenci, którzy ukończyli 24 tygodnie badania, zostaną poddani ostatecznej ocenie w 28. tygodniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • Beth Israel Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) poddawani hemodializie przez co najmniej 3 miesiące.
  2. Poziom białka reaktywnego C w surowicy ≥ 0,8 mg/dl.
  3. Albumina w surowicy < 3,8 g/dl (BCG).
  4. Podpisanie pisemnego formularza świadomej zgody.
  5. Chęć i zdolność do przestrzegania programu S.T.E.P.S ® zleconego przez FDA.
  6. Wiek > 18 lat.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobieta w ciąży i/lub karmiąca.
  2. Aktywna infekcja w ciągu ostatnich 8 tygodni wymagająca podawania antybiotyków.
  3. Pacjenci otrzymujący ogólnoustrojową terapię immunosupresyjną.
  4. Pacjenci z HIV.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Talidomid
  1. 12 pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) poddawanych hemodializie przez co najmniej 3 miesiące
  2. Poziom białka reaktywnego C w surowicy ≥ 0,8 mg/dl
  3. Albumina surowicy < 3,8 g/dl (BCG)
  4. Pacjenci będą otrzymywać 100 mg talidomidu przez okres 4 tygodni; jeśli senność jest tolerowana, dawkę zwiększa się do 200 mg na noc przez kolejne 20 tygodni — łącznie przez 24 tygodnie na talidomidzie.
Lek: Talidomid
Talidomid doustnie w nocy przez łącznie 24 tygodnie
PLACEBO_COMPARATOR: Brak leku
  1. 12 pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) poddawanych hemodializie przez co najmniej 3 miesiące
  2. Poziom białka reaktywnego C w surowicy ≥ 0,8 mg/dl
  3. Albumina surowicy < 3,8 g/dl (BCG)
  4. Pacjenci będą otrzymywać placebo (pigułka cukrowa) przez okres 24 tygodni.
Inny: Pigułka cukrowa
Placebo doustnie wieczorem przez łącznie 24 tygodnie
Inne nazwy:
  • Placebo (bez leku)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w albuminie surowicy
Ramy czasowe: Łącznie 28 tygodni
Albuminę surowicy u leczonego pacjenta i pacjentów kontrolnych („bez leku”) zestawiono w tabeli raz na tydzień przez tydzień #1-4, następnie raz na 4 tygodnie w tygodniu # 8, 12, 16, 20, 24, aby zobaczyć zmiany stanu zdrowia. Ostateczne dane zebrano w 28. tygodniu — w celu zapewnienia bezpieczeństwa pacjentów
Łącznie 28 tygodni
Różnica w CRP w surowicy
Ramy czasowe: Łącznie 28 tygodni
CRP w surowicy u leczonego pacjenta i pacjentów kontrolnych („bez leku”) zestawiono w tabeli raz na tydzień przez tydzień #1-4, następnie raz na 4 tygodnie w tygodniu # 8, 12, 16, 20, 24, aby zobaczyć zmiany stanu zdrowia. Ostateczne dane zebrano w 28. tygodniu — w celu zapewnienia bezpieczeństwa pacjentów
Łącznie 28 tygodni
Różnica w prealbuminie w surowicy
Ramy czasowe: Łącznie 28 tygodni
Prealbumina w surowicy u leczonego pacjenta i pacjentów kontrolnych („bez leku”) była zestawiana raz w tygodniu przez tydzień #1-4, następnie raz na 4 tygodnie w tygodniu #8, 12, 16, 20, 24, aby zobaczyć zmiany stanu zdrowia. Ostateczne dane zebrano w 28. tygodniu — w celu zapewnienia bezpieczeństwa pacjentów
Łącznie 28 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

George A. Kaysen, M.D.

Współpracownicy

Beth Israel Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: George A Kaysen, MD Ph.D, University of California, Davis
  • Dyrektor Studium: James F. Winchester, MD, Beth Israel Medicial Center New York New York

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2008

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

14 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 200614929

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Talidomid

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj