El efecto de la talidomida en la supresión del síndrome de respuesta inflamatoria sistémica en pacientes en hemodiálisis (ICM)
6 de marzo de 2018 actualizado por: George A. Kaysen, M.D.
Estudio de fase 3: El efecto de la talidomida en la supresión del síndrome de respuesta inflamatoria sistémica en pacientes en hemodiálisis
Tanto la desnutrición como la inflamación están asociadas con la muerte en pacientes en diálisis y también con enfermedades cardiovasculares.
Los investigadores están probando la idea de que la inflamación causa desnutrición mediante el uso de un medicamento para suprimir la inflamación en pacientes de hemodiálisis para averiguar si eso aumentará los análisis de sangre asociados con la desnutrición.
Los investigadores darán talidomida o un placebo a los pacientes en hemodiálisis que tienen tanto inflamación como desnutrición y compararán los efectos del tratamiento en los niveles de dos proteínas en la sangre, la albúmina y la prealbúmina, que normalmente se reducen en los pacientes desnutridos.
A los pacientes que tengan una concentración de albúmina sérica < 3,8 g/dl se les pedirá que firmen el consentimiento para que se les extraiga sangre antes de la diálisis para medir la PCR (proteína C reactiva).
A aquellos con valores de PCR ≥ 0,8 mg/dl se les realizará una segunda medición de PCR en 2 semanas.
Aquellos con dos valores consecutivos de PCR ≥ 0,8 mg/dl serán elegibles para la inscripción
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
4.1 Las medidas previas a la asignación incluirán:
- El paciente es elegible para la inscripción.
- Exploración física completa.
- Extracción de sangre al inicio de la sesión de hemodiálisis
- Se requiere instrucción sobre métodos anticonceptivos.
- Los sujetos que no cumplan con el rango de cumplimiento de medicamentos o los requisitos de control de la natalidad como se describe en el programa S.T.E.P.S.® serán inmediatamente descontinuados del estudio.
4.2 Descripción detallada del tratamiento: Los pacientes que completaron las primeras 4 semanas se asignarán aleatoriamente al grupo de tratamiento. Se estudiarán un total de 24 materias; 12 no recibirán ningún fármaco y 12 recibirán talidomida. Los sujetos aleatorizados al brazo de tratamiento "activo" recibirán placebo (píldora sin azúcar/sin medicamento) o talidomida 100 mg (dos cápsulas activas de 50 mg) para tomar antes de acostarse. Semanalmente, a los Sujetos se les extraerá sangre; se someterá a un conteo de cápsulas para establecer un rango de cumplimiento de > 85 %; tendrá un examen físico con especial atención a la piel y una evaluación del sistema nervioso periférico para detectar un cambio o apariencia de neuropatía sensorial.
Si la somnolencia es tolerable (los sujetos no tienen somnolencia residual por la mañana), la dosis se aumentará a 200 mg (4 cápsulas).
Los pacientes que completaron 24 semanas de estudio tendrán una evaluación final en la semana 28.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10003
- Beth Israel Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) en hemodiálisis durante al menos 3 meses.
- Nivel sérico de proteína C reactiva ≥ 0,8 mg/dl.
- Albúmina sérica < 3,8 g/dl (BCG).
- Firmar un formulario de consentimiento informado por escrito.
- Voluntad y capacidad para cumplir con el programa S.T.E.P.S ® exigido por la FDA.
- Edad > 18 años.
Criterio de exclusión:
- Hembra gestante y/o lactante.
- Infección activa en las 8 semanas previas que requiere la administración de antibióticos.
- Pacientes que reciben terapia inmunosupresora sistémica.
- Pacientes con VIH.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Talidomida
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Talidomida por vía oral por la noche durante un total de 24 semanas
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PLACEBO_COMPARADOR: No drogas
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Placebo por vía oral por la noche durante un total de 24 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia en la albúmina sérica
Periodo de tiempo: 28 semanas en total
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La albúmina sérica en el paciente tratado y en el control ("sin fármaco") se tabuló una vez por semana durante las semanas n.° 1 a 4, luego una vez cada 4 semanas a partir de entonces en las semanas n.° 8, 12, 16, 20, 24 para ver los cambios en el estado de salud.
Datos finales recopilados en la semana 28, para garantizar la seguridad del paciente
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28 semanas en total
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Diferencia en suero PCR
Periodo de tiempo: 28 semanas en total
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Se tabuló la PCR sérica en el paciente tratado y en el control ("sin fármaco") una vez a la semana durante las semanas n.° 1 a 4, y luego una vez cada 4 semanas en las semanas n.° 8, 12, 16, 20, 24 para ver los cambios en el estado de salud.
Datos finales recopilados en la semana 28, para garantizar la seguridad del paciente
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28 semanas en total
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Diferencia en la prealbúmina sérica
Periodo de tiempo: 28 semanas en total
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La prealbúmina sérica en el paciente tratado y en el control ("sin fármaco") se tabuló una vez por semana durante las semanas n.° 1 a 4, luego una vez cada 4 semanas a partir de entonces en las semanas n.° 8, 12, 16, 20, 24 para ver los cambios en el estado de salud.
Datos finales recopilados en la semana 28, para garantizar la seguridad del paciente
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28 semanas en total
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: George A Kaysen, MD Ph.D, University of California, Davis
- Director de estudio: James F. Winchester, MD, Beth Israel Medicial Center New York New York
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2007
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2008
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2007
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
14 de septiembre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
2 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Inflamación
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos de proteínas en sangre
- Choque
- Hipoproteinemia
- Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica
- Hipoalbuminemia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Agentes antibacterianos
- Agentes leprostáticos
- Talidomida
Otros números de identificación del estudio
- 200614929
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .