O Efeito da Talidomida na Supressão da Síndrome da Resposta Inflamatória Sistêmica em Pacientes em Hemodiálise (ICM)
6 de março de 2018 atualizado por: George A. Kaysen, M.D.
Estudo de Fase 3: O Efeito da Talidomida na Supressão da Síndrome de Resposta Inflamatória Sistêmica em Pacientes em Hemodiálise
Tanto a desnutrição quanto a inflamação estão associadas à morte em pacientes em diálise e também a doenças cardiovasculares.
Os pesquisadores estão testando a ideia de que a inflamação causa desnutrição usando um medicamento para suprimir a inflamação em pacientes em hemodiálise para descobrir se isso aumentará os exames de sangue associados à desnutrição.
Os pesquisadores darão aos pacientes de hemodiálise que têm inflamação e desnutrição talidomida ou um placebo e compararão os efeitos do tratamento nos níveis de duas proteínas no sangue, albumina e pré-albumina, que são normalmente reduzidas em pacientes desnutridos.
Pacientes com concentração sérica de albumina < 3,8 g/dl serão solicitados a assinar o consentimento para a coleta de sangue antes da diálise para dosagem de PCR (proteína C-reativa).
Aqueles com valores de PCR ≥ 0,8 mg/dl terão uma segunda medição de PCR realizada dentro de 2 semanas.
Aqueles com dois valores consecutivos de PCR ≥ 0,8 mg/dl serão elegíveis para inscrição
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
4.1 As medições pré-designação incluirão:
- O paciente é elegível para inscrição.
- Exame físico completo.
- Coleta de sangue no início da sessão de hemodiálise
- Instrução sobre métodos de controle de natalidade necessária.
- Os indivíduos que não estiverem em conformidade com a faixa de conformidade com a medicação ou os requisitos de controle de natalidade, conforme descrito no programa S.T.E.P.S.®, serão imediatamente descontinuados do estudo
4.2 Descrição detalhada do tratamento: Os pacientes que completaram as primeiras 4 semanas serão randomizados no grupo Tratamento. Um total de 24 sujeitos serão estudados; 12 não receberão nenhuma droga e 12 receberão talidomida. Indivíduos randomizados para o braço de tratamento "Ativo" receberão placebo (pílula sem medicamento/açúcar) ou talidomida 100 mg (duas cápsulas ativas de 50 mg) para tomar na hora de dormir. Semanalmente, os Sujeitos terão sangue coletado; passará por uma contagem de cápsulas para estabelecer uma faixa de conformidade de > 85%; fará um exame físico com atenção especial à pele e avaliação do sistema nervoso periférico para uma alteração ou aparência de neuropatia sensorial.
Se a sonolência for tolerável (os indivíduos não apresentam sonolência residual pela manhã), a dose será aumentada para 200 mg (4 cápsulas).
Os pacientes que completaram 24 semanas de estudo terão avaliação final na semana 28.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10003
- Beth Israel Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com doença renal terminal (ESRD) em hemodiálise por pelo menos 3 meses.
- Nível sérico de proteína C reativa ≥ 0,8 mg/dl.
- Albumina sérica < 3,8 g/dl (BCG).
- Assinando um formulário de consentimento informado por escrito.
- Vontade e capacidade de cumprir o programa S.T.E.P.S ® exigido pela FDA.
- Idade > 18 anos.
Critério de exclusão:
- Fêmea grávida e/ou lactante.
- Infecção ativa nas últimas 8 semanas requerendo administração de antibióticos.
- Pacientes recebendo terapia imunossupressora sistêmica.
- Pacientes com HIV.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Talidomida
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Talidomida por via oral à noite por um total de 24 semanas
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PLACEBO_COMPARATOR: Sem Droga
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Placebo por via oral à noite por um total de 24 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença na albumina sérica
Prazo: 28 semanas totais
|
A albumina sérica em pacientes tratados e controle ("sem droga") foram tabulados uma vez por semana para a semana #1-4, então uma vez a cada 4 semanas nas semanas #8, 12, 16, 20, 24 para ver as mudanças do estado de saúde.
Dados finais coletados na semana 28 -- para garantir a segurança do paciente
|
28 semanas totais
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Diferença na PCR sérica
Prazo: 28 semanas totais
|
A PCR sérica em pacientes tratados e controle ("sem droga") foram tabulados uma vez por semana para a semana #1-4, então uma vez a cada 4 semanas nas semanas #8, 12, 16, 20, 24 para ver as mudanças no estado de saúde.
Dados finais coletados na semana 28 -- para garantir a segurança do paciente
|
28 semanas totais
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Diferença na pré-albumina sérica
Prazo: 28 semanas totais
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A pré-albumina sérica em pacientes tratados e controle ("sem droga") foram tabulados uma vez por semana para a semana #1-4, então uma vez a cada 4 semanas nas semanas #8, 12, 16, 20, 24 para ver as mudanças do estado de saúde.
Dados finais coletados na semana 28 -- para garantir a segurança do paciente
|
28 semanas totais
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: George A Kaysen, MD Ph.D, University of California, Davis
- Diretor de estudo: James F. Winchester, MD, Beth Israel Medicial Center New York New York
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2007
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2008
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de setembro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de setembro de 2007
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
14 de setembro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
2 de abril de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de março de 2018
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Inflamação
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Choque
- Hipoproteinemia
- Síndrome da Resposta Inflamatória Sistêmica
- Hipoalbuminemia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Agentes antibacterianos
- Leprostáticos
- Talidomida
Outros números de identificação do estudo
- 200614929
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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