혈액투석 환자의 전신염증반응증후군 억제에 대한 탈리도마이드의 효과 (ICM)
2018년 3월 6일 업데이트: George A. Kaysen, M.D.
3상 연구: 혈액투석 환자의 전신 염증 반응 증후군 억제에 대한 탈리도마이드의 효과
영양실조와 염증 모두 투석 환자의 사망 및 심혈관 질환과 관련이 있습니다.
연구자들은 혈액 투석 환자의 염증을 억제하는 약물을 사용하여 영양 실조와 관련된 혈액 검사를 증가시키는지 여부를 알아냄으로써 염증이 영양 실조를 유발한다는 아이디어를 테스트하고 있습니다.
연구자들은 염증과 영양실조가 모두 있는 혈액투석 환자에게 탈리도마이드 또는 위약을 제공하고 영양실조 환자에서 일반적으로 감소되는 혈액 내 두 단백질인 알부민과 프리알부민 수준에 대한 치료 효과를 비교할 것입니다.
혈청 알부민 농도가 < 3.8g/dl인 환자는 CRP(C-반응성 단백질) 측정을 위해 투석 전에 혈액을 채취한다는 동의서에 서명해야 합니다.
CRP 값이 0.8mg/dl 이상인 사람은 2주 이내에 두 번째 CRP 측정을 받게 됩니다.
2회 연속 CRP ≥ 0.8mg/dl인 사람은 등록 자격이 있습니다.
연구 개요
상세 설명
4.1 사전 할당 측정에는 다음이 포함됩니다.
- 환자는 등록 자격이 있습니다.
- 신체 검사를 완료하십시오.
- 혈액 투석 세션 시작 시 채혈
- 피임 방법에 대한 교육이 필요합니다.
- S.T.E.P.S.® 프로그램에 약술된 바와 같이 약물 순응 범위 또는 피임 요건을 준수하지 않는 피험자는 연구에서 즉시 중단됩니다.
4.2 치료에 대한 자세한 설명: 처음 4주를 완료한 환자는 치료 그룹으로 무작위 배정됩니다. 총 24개 과목을 공부하게 됩니다. 12명은 약을 받지 않고 12명은 탈리도마이드를 받습니다. "활성" 치료군으로 무작위 배정된 피험자는 취침 시간에 복용할 위약(무약물/설탕 알약) 또는 탈리도마이드 100mg(2개의 50mg 활성 캡슐)을 받게 됩니다. 매주 피험자는 혈액을 채취합니다. > 85%의 준수 범위를 설정하기 위해 캡슐 수를 거칩니다. 피부에 특별한 주의를 기울이는 신체 검사와 감각 신경병증의 변화 또는 외관에 대한 말초 신경계의 평가를 받게 됩니다.
졸음이 견딜 수 있는 경우(피험자가 아침에 잔여 졸음이 없는 경우) 용량을 200mg(4캡슐)으로 증가시킵니다.
24주간의 연구를 마친 환자는 28주차에 최종 평가를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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New York
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New York, New York, 미국, 10003
- Beth Israel Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 말기 신장 질환(ESRD) 환자가 최소 3개월 동안 혈액 투석을 받고 있습니다.
- 혈청 C 반응성 단백질 수치 ≥ 0.8 mg/dl.
- 혈청 알부민 < 3.8g/dl(BCG).
- 서면 동의서에 서명합니다.
- FDA 의무 S.T.E.P.S ® 프로그램을 준수할 의지와 능력.
- 나이 > 18세.
제외 기준:
- 임신 및/또는 수유중인 여성.
- 이전 8주 이내에 항생제 투여가 필요한 활동성 감염.
- 전신 면역억제 요법을 받고 있는 환자.
- HIV 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 탈리도마이드
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총 24주 동안 밤에 경구로 탈리도마이드
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플라시보_COMPARATOR: 약물 없음
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총 24주 동안 밤에 입으로 플라시보
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈청 알부민의 차이
기간: 총 28주
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치료된 환자 및 대조군("약물 없음") 환자의 혈청 알부민은 건강 상태의 변화를 보기 위해 #1-4주 동안 주 1회, 그 후 4주마다 한 번씩 #8, 12, 16, 20, 24주에 표로 작성되었습니다.
환자의 안전을 보장하기 위해 28주차에 수집된 최종 데이터
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총 28주
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혈청 CRP의 차이
기간: 총 28주
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치료된 환자 및 대조군("약물 없음") 환자의 혈청 CRP를 1주 내지 4주 동안 주 1회, 그 후 8주, 12주, 16주, 20주, 24주에 4주마다 한 번씩 표로 작성하여 건강 상태의 변화를 확인했습니다.
환자의 안전을 보장하기 위해 28주차에 수집된 최종 데이터
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총 28주
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혈청 프리알부민의 차이
기간: 총 28주
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치료된 환자 및 대조군("약물 없음") 환자의 혈청 프리알부민은 건강 상태의 변화를 보기 위해 #1-4주 동안 매주 한 번, 그 후 #8, 12, 16, 20, 24주에 4주마다 한 번씩 표로 작성되었습니다.
환자의 안전을 보장하기 위해 28주차에 수집된 최종 데이터
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총 28주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: George A Kaysen, MD Ph.D, University of California, Davis
- 연구 책임자: James F. Winchester, MD, Beth Israel Medicial Center New York New York
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 9월 12일
처음 게시됨 (추정)
2007년 9월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 3월 6일
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
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