Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​thalidomid til undertrykkelse af det systemiske inflammatoriske responssyndrom hos hæmodialysepatienter (ICM)

6. marts 2018 opdateret af: George A. Kaysen, M.D.

Fase 3-undersøgelse: Virkningen af ​​thalidomid i suppression af det systemiske inflammatoriske responssyndrom hos hæmodialysepatienter

Både underernæring og betændelse er forbundet med død hos dialysepatienter og også med hjerte-kar-sygdomme. Forskerne tester ideen om, at betændelse forårsager underernæring ved at bruge et lægemiddel til at undertrykke inflammation hos hæmodialysepatienter for at finde ud af, om det vil øge blodprøver, der er forbundet med underernæring. Forskerne vil give hæmodialysepatienter, der har både betændelse og underernæring, enten thalidomid eller placebo og sammenligne behandlingens effekt på niveauet af to proteiner i blodet, albumin og præalbumin, som normalt reduceres hos underernærede patienter. Patienter, som har en serumalbuminkoncentration < 3,8 g/dl, vil blive bedt om at underskrive samtykke til at få taget blod før dialyse til måling af CRP (C-reaktivt protein). Dem med CRP-værdier ≥ 0,8 mg/dl vil have en anden måling af CRP udført inden for 2 uger. Dem med to på hinanden følgende værdier af CRP ≥ 0,8 mg/dl vil være berettiget til tilmelding

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

4.1 Målinger før tildeling vil omfatte:

  1. Patienten er berettiget til optagelse.
  2. Fuldstændig fysisk undersøgelse.
  3. Blodtagning ved påbegyndelse af hæmodialysesession
  4. Instruktion om præventionsmetoder påkrævet.
  5. Forsøgspersoner, der ikke overholder kravene til medicinoverholdelse eller præventionskrav som beskrevet i S.T.E.P.S.®-programmet, vil straks blive afbrudt fra undersøgelsen

4.2 Detaljeret beskrivelse af behandlingen: Patienter, der har gennemført de første 4 uger, vil blive randomiseret i behandlingsgruppe. I alt 24 emner vil blive studeret; 12 vil ikke modtage noget lægemiddel, og 12 vil modtage thalidomid. Forsøgspersoner, der er randomiseret til "Aktiv" behandlingsarm, vil modtage placebo (no-drug/sukker pille) eller thalidomid 100 mg (to 50 mg aktive kapsler) til at tage ved sengetid. Ugentligt vil forsøgspersonerne få udtaget blod; vil gennemgå en kapseltælling for at etablere et compliance-interval på > 85 %; vil have en fysisk undersøgelse med særlig opmærksomhed på hud og evaluering af det perifere nervesystem for en ændring i eller udseende af sensorisk neuropati.

Hvis somnolens er acceptabelt (forsøgspersoner har ikke resterende somnolens om morgenen) øges dosis til 200 mg (4 kapsler).

Patienter, der gennemførte 24 ugers undersøgelse, vil have afsluttet evaluering i uge 28.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • Beth Israel Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Slutstadie nyresygdom (ESRD) patienter i hæmodialyse i mindst 3 måneder.
  2. Serum C-reaktivt proteinniveau på ≥ 0,8 mg/dl.
  3. Serumalbumin < 3,8 g/dl (BCG).
  4. Underskrivelse af en skriftlig informeret samtykkeerklæring.
  5. Vilje og evne til at overholde FDA-mandatet S.T.E.P.S ® -program.
  6. Alder > 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Drægtig og/eller ammende kvinde.
  2. Aktiv infektion inden for de foregående 8 uger, der kræver administration af antibiotika.
  3. Patienter i systemisk immunsuppressiv behandling.
  4. Patienter med HIV.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Thalidomid
  1. 12 Slutstadium nyresygdom (ESRD) patienter i hæmodialyse i mindst 3 måneder
  2. Serum C-reaktivt proteinniveau på ≥ 0,8 mg/dl
  3. Serumalbumin < 3,8 g/dl (BCG)
  4. Patienterne vil modtage 100 mg thalidomid i en periode på 4 uger; hvis somnolens tolereres, øges dosis til 200 mg om natten i en periode på yderligere 20 uger - til i alt 24 uger på Thalidomid.
Medicin: Thalidomid
Thalidomid gennem munden om natten i i alt 24 uger
PLACEBO_COMPARATOR: Intet stof
  1. 12 Slutstadium nyresygdom (ESRD) patienter i hæmodialyse i mindst 3 måneder
  2. Serum C-reaktivt proteinniveau på ≥ 0,8 mg/dl
  3. Serumalbumin < 3,8 g/dl (BCG)
  4. Patienterne får placebo (sukkerpille) i en periode på 24 uger.
Andet: Sukker pille
Placebo gennem munden om natten i i alt 24 uger
Andre navne:
  • Placebo (ingen medicin)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i serumalbumin
Tidsramme: 28 uger i alt
Serumalbumin hos behandlede patient- og kontrolpatienter ("intet lægemiddel") blev opstillet en gang om ugen i uge #1-4, derefter en gang hver 4. uge derefter i uge #8, 12, 16, 20, 24 for at se ændringer i sundhedsstatus. Endelige data indsamlet i uge 28 -- for at sikre patientsikkerheden
28 uger i alt
Forskel i serum CRP
Tidsramme: 28 uger i alt
Serum-CRP hos behandlede patient- og kontrolpatienter ("intet medikament") blev opstillet en gang om ugen i uge #1-4, derefter en gang hver 4. uge derefter i uge #8, 12, 16, 20, 24 for at se ændringer i sundhedsstatus. Endelige data indsamlet i uge 28 -- for at sikre patientsikkerheden
28 uger i alt
Forskel i serum præalbumin
Tidsramme: 28 uger i alt
Serum-præalbumin hos behandlede patient- og kontrolpatienter ("intet lægemiddel") blev tabuleret én gang ugentligt i uge #1-4, derefter en gang hver 4. uge derefter i uge #8, 12, 16, 20, 24 for at se ændringer i helbredsstatus. Endelige data indsamlet i uge 28 -- for at sikre patientsikkerheden
28 uger i alt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

George A. Kaysen, M.D.

Samarbejdspartnere

Beth Israel Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: George A Kaysen, MD Ph.D, University of California, Davis
  • Studieleder: James F. Winchester, MD, Beth Israel Medicial Center New York New York

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2007

Først opslået (SKØN)

14. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 200614929

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Thalidomid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner