Talidomidin vaikutus systeemisen tulehdusvasteen oireyhtymän tukahduttamiseen hemodialyysipotilailla (ICM)
tiistai 6. maaliskuuta 2018 päivittänyt: George A. Kaysen, M.D.
Vaiheen 3 tutkimus: Talidomidin vaikutus systeemisen tulehdusvasteen oireyhtymän estämiseen hemodialyysipotilailla
Sekä aliravitsemus että tulehdus liittyvät dialyysipotilaiden kuolemaan ja myös sydän- ja verisuonisairauksiin.
Tutkijat testaavat ajatusta, että tulehdus aiheuttaa aliravitsemusta käyttämällä lääkettä tulehduksen hillitsemiseen hemodialyysipotilailla saadakseen selville, lisääkö tämä aliravitsemukseen liittyvien verikokeiden määrää.
Tutkijat antavat hemodialyysipotilaille, joilla on sekä tulehdusta että aliravitsemusta, joko talidomidia tai lumelääkettä ja vertaavat hoidon vaikutuksia kahden proteiinin, albumiinin ja prealbumiinin, tasoihin veressä, jotka normaalisti alenevat aliravituilla potilailla.
Potilaita, joiden seerumin albumiinipitoisuus on < 3,8 g/dl, pyydetään allekirjoittamaan suostumus verinäytteenottoon ennen dialyysihoitoa CRP:n (C-reaktiivinen proteiini) mittaamiseksi.
Niille, joiden CRP-arvot ovat ≥ 0,8 mg/dl, suoritetaan toinen CRP-mittaus 2 viikon sisällä.
Ne, joiden kaksi peräkkäistä CRP-arvoa on ≥ 0,8 mg/dl, ovat oikeutettuja mukaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
4.1 Tehtävää edeltäviin mittauksiin kuuluvat:
- Potilas on oikeutettu ilmoittautumaan.
- Täydellinen fyysinen tarkastus.
- Verenotto hemodialyysijakson alussa
- Tarvitaan ohjeet ehkäisymenetelmistä.
- Koehenkilöt, jotka eivät ole S.T.E.P.S.®-ohjelman mukaisia lääkitysvaatimusten mukaisia tai ehkäisyvaatimuksia koskevia, lopetetaan välittömästi tutkimuksesta.
4.2 Hoidon yksityiskohtainen kuvaus: Potilaat, jotka ovat suorittaneet ensimmäiset 4 viikkoa, satunnaistetaan hoitoryhmään. Yhteensä 24 aihetta tutkitaan; 12 ei saa lääkettä ja 12 talidomidia. Koehenkilöt, jotka on satunnaistettu "aktiiviseen" hoitoryhmään, saavat lumelääkettä (ei lääkettä/sokeripilleriä) tai 100 mg talidomidia (kaksi 50 mg:n aktiivista kapselia) otettavaksi nukkumaan mennessä. Viikoittain koehenkilöiltä otetaan verikoe; läpikäyvät kapselin laskennan, jotta saavutetaan > 85 %:n vaatimustenmukaisuusalue; käydään fyysisessä kokeessa kiinnittäen erityistä huomiota ihoon ja perifeerisen hermoston arvioimiseen aistinvaraisen neuropatian muutoksen tai ilmaantumisen varalta.
Jos uneliaisuus on siedettävää (potilailla ei ole jäännös uneliaisuutta aamulla), annos nostetaan 200 mg:aan (4 kapselia).
Potilaat, jotka ovat suorittaneet tutkimuksen 24 viikkoa, suoritetaan lopullinen arviointi viikolla 28.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10003
- Beth Israel Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Loppuvaiheen munuaissairauden (ESRD) potilaat, jotka ovat hemodialyysihoidossa vähintään 3 kuukautta.
- Seerumin C reaktiivisen proteiinin taso ≥ 0,8 mg/dl.
- Seerumin albumiini < 3,8 g/dl (BCG).
- Kirjallisen tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittaminen.
- Halu ja kyky noudattaa FDA:n valtuuttamaa S.T.E.P.S ® -ohjelmaa.
- Ikä > 18 vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva ja/tai imettävä nainen.
- Aktiivinen infektio edellisen 8 viikon aikana, joka vaatii antibioottien antamista.
- Potilaat, jotka saavat systeemistä immunosuppressiivista hoitoa.
- HIV-potilaat.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Talidomidi
|
Talidomidi suun kautta yöllä yhteensä 24 viikon ajan
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ei huumeita
|
Plasebo suun kautta yöllä yhteensä 24 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero seerumin albumiinissa
Aikaikkuna: 28 viikkoa yhteensä
|
Seerumin albumiini hoidetuilla potilailla ja kontrollipotilailla ("ei lääkettä") taulukoitiin kerran viikossa viikoilla 1-4, sitten kerran 4 viikossa sen jälkeen viikolla 8, 12, 16, 20, 24 terveydentilan muutosten havaitsemiseksi.
Lopulliset tiedot kerättiin viikolla 28 – potilasturvallisuuden varmistamiseksi
|
28 viikkoa yhteensä
|
|
Ero seerumin CRP:ssä
Aikaikkuna: 28 viikkoa yhteensä
|
Seerumin CRP hoidetuilla potilailla ja kontrollipotilailla ("ei lääkettä") taulukoitiin kerran viikossa viikoilla 1-4, sitten kerran 4 viikossa sen jälkeen viikoilla 8, 12, 16, 20, 24 terveydentilan muutosten havaitsemiseksi.
Lopulliset tiedot kerättiin viikolla 28 – potilasturvallisuuden varmistamiseksi
|
28 viikkoa yhteensä
|
|
Ero seerumin prealbumiinissa
Aikaikkuna: 28 viikkoa yhteensä
|
Seerumin prealbumiini hoidetuilla potilailla ja kontrollipotilailla ("ei lääkettä") taulukoitiin kerran viikossa viikoilla 1-4, sitten kerran 4 viikossa sen jälkeen viikolla 8, 12, 16, 20, 24 terveydentilan muutosten havaitsemiseksi.
Lopulliset tiedot kerättiin viikolla 28 – potilasturvallisuuden varmistamiseksi
|
28 viikkoa yhteensä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: George A Kaysen, MD Ph.D, University of California, Davis
- Opintojohtaja: James F. Winchester, MD, Beth Israel Medicial Center New York New York
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. syyskuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. syyskuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. syyskuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 14. syyskuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 2. huhtikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. maaliskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Tulehdus
- Hematologiset sairaudet
- Veren proteiinien häiriöt
- Shokki
- Hypoproteinemia
- Systeeminen tulehdusvasteen oireyhtymä
- Hypoalbuminemia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Infektiota estävät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Leprostaattiset aineet
- Talidomidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 200614929
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .