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L'effetto della talidomide nella soppressione della sindrome da risposta infiammatoria sistemica nei pazienti in emodialisi (ICM)

6 marzo 2018 aggiornato da: George A. Kaysen, M.D.

Studio di fase 3: l'effetto della talidomide nella soppressione della sindrome da risposta infiammatoria sistemica nei pazienti in emodialisi

Sia la malnutrizione che l'infiammazione sono associate alla morte nei pazienti in dialisi e anche alle malattie cardiovascolari. I ricercatori stanno testando l'idea che l'infiammazione causi malnutrizione utilizzando un farmaco per sopprimere l'infiammazione nei pazienti in emodialisi per scoprire se ciò aumenterà gli esami del sangue associati alla malnutrizione. I ricercatori somministreranno ai pazienti in emodialisi che soffrono sia di infiammazione che di malnutrizione la talidomide o un placebo e confronteranno gli effetti del trattamento sui livelli di due proteine ​​nel sangue, l'albumina e la prealbumina, che sono normalmente ridotti nei pazienti malnutriti. Ai pazienti che hanno una concentrazione di albumina sierica < 3,8 g/dl verrà chiesto di firmare il consenso al prelievo di sangue prima della dialisi per la misurazione della CRP (proteina C-reattiva). Quelli con valori di CRP ≥ 0,8 mg/dl avranno una seconda misurazione della CRP eseguita entro 2 settimane. Quelli con due valori consecutivi di CRP ≥ 0,8 mg/dl saranno idonei per l'arruolamento

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

4.1 Le misurazioni prima dell'assegnazione includeranno:

  1. Il paziente è idoneo per l'arruolamento.
  2. Esame fisico completo.
  3. Prelievo di sangue all'inizio della seduta di emodialisi
  4. Sono richieste istruzioni sui metodi di controllo delle nascite.
  5. I soggetti che non sono conformi per quanto riguarda l'intervallo di conformità ai farmaci o i requisiti di controllo delle nascite come delineato nel programma S.T.E.P.S.® saranno immediatamente interrotti dallo studio

4.2 Descrizione dettagliata del trattamento: i pazienti che hanno completato le prime 4 settimane saranno randomizzati nel gruppo di trattamento. Saranno studiate un totale di 24 materie; 12 non riceveranno farmaci e 12 riceveranno talidomide. I soggetti randomizzati al braccio di trattamento "attivo" riceveranno placebo (pillola senza farmaco/zucchero) o talidomide 100 mg (due capsule attive da 50 mg) da assumere prima di coricarsi. Settimanalmente, ai soggetti verrà prelevato il sangue; sarà sottoposto a un conteggio delle capsule per stabilire un intervallo di conformità > 85%; avrà un esame fisico con particolare attenzione alla pelle e valutazione del sistema nervoso periferico per un cambiamento o la comparsa di neuropatia sensoriale.

Se la sonnolenza è tollerabile (i soggetti non hanno sonnolenza residua al mattino) la dose sarà aumentata a 200 mg (4 capsule).

I pazienti che hanno completato 24 settimane di studio avranno una valutazione finale alla settimana 28.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • Beth Israel Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) in emodialisi per almeno 3 mesi.
  2. Livello sierico di proteina C reattiva ≥ 0,8 mg/dl.
  3. Albumina sierica < 3,8 g/dl (BCG).
  4. Firma di un modulo di consenso informato scritto.
  5. Volontà e capacità di conformarsi al programma S.T.E.P.S ® imposto dalla FDA.
  6. Età > 18 anni.

Criteri di esclusione:

  1. Donna incinta e/o in allattamento.
  2. Infezione attiva nelle 8 settimane precedenti che richiede la somministrazione di antibiotici.
  3. Pazienti sottoposti a terapia immunosoppressiva sistemica.
  4. Pazienti con HIV.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Talidomide
  1. 12 Pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) in emodialisi per almeno 3 mesi
  2. Livello sierico di proteina C reattiva ≥ 0,8 mg/dl
  3. Albumina sierica < 3,8 g/dl (BCG)
  4. I pazienti riceveranno 100 mg di talidomide per un periodo di 4 settimane; se la sonnolenza è tollerata, il dosaggio viene aumentato a 200 mg per notte per un periodo di altre 20 settimane, fino a un totale di 24 settimane con talidomide.
Droga: Talidomide
Talidomide per via orale durante la notte per un totale di 24 settimane
PLACEBO_COMPARATORE: Nessun farmaco
  1. 12 Pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) in emodialisi per almeno 3 mesi
  2. Livello sierico di proteina C reattiva ≥ 0,8 mg/dl
  3. Albumina sierica < 3,8 g/dl (BCG)
  4. I pazienti riceveranno Placebo (pillola di zucchero) per un periodo di 24 settimane.
Altro: Pillola di zucchero
Placebo per via orale durante la notte per un totale di 24 settimane
Altri nomi:
  • Placebo (nessun farmaco)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nell'albumina sierica
Lasso di tempo: 28 settimane totali
L'albumina sierica nei pazienti trattati e nei pazienti di controllo ("nessun farmaco") è stata tabulata una volta alla settimana per la settimana #1-4, quindi una volta ogni 4 settimane successivamente alla settimana # 8, 12, 16, 20, 24 per vedere i cambiamenti dello stato di salute. Dati finali raccolti alla settimana 28 -- per garantire la sicurezza del paziente
28 settimane totali
Differenza nel siero CRP
Lasso di tempo: 28 settimane totali
La CRP sierica nei pazienti trattati e nei pazienti di controllo ("nessun farmaco") è stata tabulata una volta alla settimana per la settimana #1-4, quindi una volta ogni 4 settimane successivamente alla settimana # 8, 12, 16, 20, 24 per vedere i cambiamenti dello stato di salute. Dati finali raccolti alla settimana 28 -- per garantire la sicurezza del paziente
28 settimane totali
Differenza nella prealbumina sierica
Lasso di tempo: 28 settimane totali
La prealbumina sierica nei pazienti trattati e nei pazienti di controllo ("nessun farmaco") è stata tabulata una volta alla settimana per la settimana 1-4, quindi una volta ogni 4 settimane successivamente alla settimana 8, 12, 16, 20, 24 per vedere i cambiamenti dello stato di salute. Dati finali raccolti alla settimana 28 -- per garantire la sicurezza del paziente
28 settimane totali

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

George A. Kaysen, M.D.

Collaboratori

Beth Israel Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: George A Kaysen, MD Ph.D, University of California, Davis
  • Direttore dello studio: James F. Winchester, MD, Beth Israel Medicial Center New York New York

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2007

Primo Inserito (STIMA)

14 settembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 200614929

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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