Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av talidomid vid dämpning av det systemiska inflammatoriska responssyndromet hos hemodialyspatienter (ICM)

6 mars 2018 uppdaterad av: George A. Kaysen, M.D.

Fas 3-studie: Effekten av talidomid vid suppression av det systemiska inflammatoriska responssyndromet hos hemodialyspatienter

Både undernäring och inflammation är förknippade med död hos dialyspatienter och även med hjärt-kärlsjukdom. Forskarna testar idén att inflammation orsakar undernäring genom att använda ett läkemedel för att dämpa inflammation hos hemodialyspatienter för att ta reda på om det kommer att öka blodprover som är associerade med undernäring. Forskarna ska ge hemodialyspatienter som har både inflammation och undernäring antingen talidomid eller placebo och jämföra effekterna av behandlingen på nivåerna av två proteiner i blodet, albumin och prealbumin, som normalt reduceras hos undernärda patienter. Patienter som har en serumalbuminkoncentration < 3,8 g/dl kommer att uppmanas att underteckna samtycke till att få blodtappning före dialys för mätning av CRP (C-reaktivt protein). De med CRP-värden ≥ 0,8 mg/dl kommer att få en andra mätning av CRP utförd inom 2 veckor. De med två på varandra följande värden på CRP ≥ 0,8 mg/dl kommer att vara berättigade till registrering

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

4.1 Mätningar före tilldelning kommer att inkludera:

  1. Patienten är berättigad till inskrivning.
  2. Fullständig fysisk undersökning.
  3. Blodtagning vid start av hemodialys
  4. Instruktion om preventivmetoder krävs.
  5. Försökspersoner som inte uppfyller kraven i fråga om läkemedelsöverensstämmelse eller krav på födelsekontroll enligt S.T.E.P.S.®-programmet kommer omedelbart att avbrytas från studien

4.2 Detaljerad beskrivning av behandlingen: Patienter som avslutat de första 4 veckorna kommer att randomiseras till behandlingsgruppen. Totalt kommer 24 ämnen att studeras; 12 får inget läkemedel och 12 får talidomid. Försökspersoner som randomiserats till "Aktiv" behandlingsarm kommer att få placebo (no-drog/sockerpiller) eller talidomid 100 mg (två 50 mg aktiva kapslar) att ta vid sänggåendet. Varje vecka kommer försökspersonerna att ta blodprov; kommer att genomgå en kapselräkning för att fastställa ett efterlevnadsområde på > 85 %; kommer att genomgå fysisk undersökning med särskild uppmärksamhet på huden och utvärdering av det perifera nervsystemet för en förändring i eller utseende av sensorisk neuropati.

Om somnolens är acceptabelt (försökspersoner har inte kvarvarande somnolens på morgonen) kommer dosen att ökas till 200 mg (4 kapslar).

Patienter som slutfört 24 veckors studie kommer att ha en slutlig utvärdering vecka 28.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10003
        • Beth Israel Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med njursjukdom i slutstadiet (ESRD) i hemodialys i minst 3 månader.
  2. Serum C-reaktivt proteinnivå på ≥ 0,8 mg/dl.
  3. Serumalbumin < 3,8 g/dl (BCG).
  4. Underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
  5. Vilja och förmåga att följa det FDA-mandat S.T.E.P.S ® -programmet.
  6. Ålder > 18 år.

Exklusions kriterier:

  1. Gravid och/eller ammande kvinna.
  2. Aktiv infektion under de senaste 8 veckorna som kräver administrering av antibiotika.
  3. Patienter som får systemisk immunsuppressiv terapi.
  4. Patienter med HIV.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Talidomid
  1. 12 Patienter med njursjukdom i slutstadiet (ESRD) i hemodialys i minst 3 månader
  2. Serum C-reaktivt proteinnivå på ≥ 0,8 mg/dl
  3. Serumalbumin < 3,8 g/dl (BCG)
  4. Patienterna kommer att få 100 mg Talidomid under en period av 4 veckor; om somnolens tolereras, ökas dosen till 200 mg per natt under ytterligare 20 veckor - till totalt 24 veckor med Thalidomide.
Läkemedel: Talidomid
Talidomid genom munnen på natten i totalt 24 veckor
PLACEBO_COMPARATOR: Ingen drog
  1. 12 Patienter med njursjukdom i slutstadiet (ESRD) i hemodialys i minst 3 månader
  2. Serum C-reaktivt proteinnivå på ≥ 0,8 mg/dl
  3. Serumalbumin < 3,8 g/dl (BCG)
  4. Patienterna kommer att få placebo (sockerpiller) under en period av 24 veckor.
Övrig: Sockerpiller
Placebo genom munnen på natten i totalt 24 veckor
Andra namn:
  • Placebo (ingen drog)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i serumalbumin
Tidsram: 28 veckor totalt
Serumalbumin hos behandlade patient- och kontrollpatienter ("inga läkemedel") tabellerades en gång i veckan under vecka #1-4, sedan en gång var fjärde vecka därefter vid vecka #8, 12, 16, 20, 24 för att se förändringar av hälsotillstånd. Slutliga data samlades in vecka 28 -- för att säkerställa patientsäkerheten
28 veckor totalt
Skillnad i serum CRP
Tidsram: 28 veckor totalt
Serum-CRP hos behandlade patient- och kontrollpatienter ("inga läkemedel") tabellerades en gång i veckan under vecka #1-4, sedan en gång var fjärde vecka därefter vid vecka #8, 12, 16, 20, 24 för att se förändringar av hälsotillstånd. Slutliga data samlades in vecka 28 -- för att säkerställa patientsäkerheten
28 veckor totalt
Skillnad i serumprealbumin
Tidsram: 28 veckor totalt
Serumprealbumin hos behandlade patient- och kontrollpatienter ("inga läkemedel") tabellerades en gång i veckan under vecka #1-4, sedan en gång var fjärde vecka därefter vid vecka #8, 12, 16, 20, 24 för att se förändringar av hälsotillstånd. Slutliga data samlades in vecka 28 -- för att säkerställa patientsäkerheten
28 veckor totalt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

George A. Kaysen, M.D.

Samarbetspartners

Beth Israel Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: George A Kaysen, MD Ph.D, University of California, Davis
  • Studierektor: James F. Winchester, MD, Beth Israel Medicial Center New York New York

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2007

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2008

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 september 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2007

Första postat (UPPSKATTA)

14 september 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

2 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 200614929

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera