Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van thalidomide bij de onderdrukking van het systemische inflammatoire responssyndroom bij hemodialysepatiënten (ICM)

6 maart 2018 bijgewerkt door: George A. Kaysen, M.D.

Fase 3-studie: het effect van thalidomide bij de onderdrukking van het systemische inflammatoire responssyndroom bij hemodialysepatiënten

Zowel ondervoeding als ontsteking worden in verband gebracht met overlijden bij dialysepatiënten en ook met hart- en vaatziekten. De onderzoekers testen het idee dat ontstekingen ondervoeding veroorzaken door een medicijn te gebruiken om ontstekingen bij hemodialysepatiënten te onderdrukken om erachter te komen of dat de bloedtesten die verband houden met ondervoeding zal verhogen. De onderzoekers zullen hemodialysepatiënten die zowel ontsteking als ondervoeding hebben thalidomide of een placebo geven en de effecten van de behandeling vergelijken op de niveaus van twee eiwitten in het bloed, albumine en prealbumine, die normaal gesproken worden verlaagd bij ondervoede patiënten. Patiënten met een serumalbumineconcentratie < 3,8 g/dl zullen worden gevraagd toestemming te ondertekenen voor bloedafname voorafgaand aan dialyse voor het meten van CRP (C-reactief proteïne). Degenen met CRP-waarden ≥ 0,8 mg/dl zullen binnen 2 weken een tweede CRP-meting laten uitvoeren. Degenen met twee opeenvolgende waarden van CRP ≥ 0,8 mg/dl komen in aanmerking voor inschrijving

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

4.1 Voorafgaande metingen omvatten:

  1. Patiënt komt in aanmerking voor inschrijving.
  2. Compleet lichamelijk onderzoek.
  3. Bloedafname bij aanvang van de hemodialysesessie
  4. Instructie over anticonceptie vereist.
  5. Proefpersonen die niet-compliant zijn met betrekking tot het medicatienalevingsbereik of anticonceptievereisten zoals uiteengezet in het S.T.E.P.S.®-programma, zullen onmiddellijk uit het onderzoek worden verwijderd

4.2 Gedetailleerde beschrijving van de behandeling: Patiënten die de eerste 4 weken hebben voltooid, worden gerandomiseerd in de behandelingsgroep. Er worden in totaal 24 vakken bestudeerd; 12 krijgen geen medicijn en 12 krijgen thalidomide. Proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar de "Actieve" behandelingsarm krijgen Placebo (pil zonder medicijnen/suiker) of thalidomide 100 mg (twee actieve capsules van 50 mg) om voor het slapengaan in te nemen. Wekelijks zullen proefpersonen bloed laten afnemen; zal een capsuletelling ondergaan om een ​​nalevingsbereik van > 85% vast te stellen; zal een lichamelijk onderzoek ondergaan met speciale aandacht voor de huid en evaluatie van het perifere zenuwstelsel voor een verandering in of uiterlijk van sensorische neuropathie.

Als de slaperigheid verdraagbaar is (de proefpersonen hebben 's ochtends geen resterende slaperigheid), wordt de dosis verhoogd tot 200 mg (4 capsules).

Patiënten die 24 weken studie hebben voltooid, krijgen een eindevaluatie in week 28.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10003
        • Beth Israel Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met nierziekte in het eindstadium (ESRD) die gedurende ten minste 3 maanden hemodialyse ondergaan.
  2. Serum C-reactief proteïnegehalte van ≥ 0,8 mg/dl.
  3. Serumalbumine < 3,8 g/dl (BCG).
  4. Ondertekening van een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier.
  5. Bereidheid en vermogen om te voldoen aan het door de FDA opgelegde S.T.E.P.S ® -programma.
  6. Leeftijd > 18 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangere en/of zogende teef.
  2. Actieve infectie in de voorgaande 8 weken die toediening van antibiotica vereist.
  3. Patiënten die systemische immunosuppressieve therapie krijgen.
  4. Patiënten met hiv.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Thalidomide
  1. 12 patiënten met nierziekte in het eindstadium (ESRD) die gedurende ten minste 3 maanden hemodialyse ondergaan
  2. Serum C-reactief proteïnegehalte van ≥ 0,8 mg/dl
  3. Serumalbumine < 3,8 g/dl (BCG)
  4. Patiënten krijgen gedurende 4 weken 100 mg thalidomide; als slaperigheid wordt getolereerd, wordt de dosering verhoogd tot 200 mg per nacht gedurende een periode van nog 20 weken - tot een totaal van 24 weken op Thalidomide.
Geneesmiddel: Thalidomide
Thalidomide via de mond 's nachts gedurende in totaal 24 weken
PLACEBO_COMPARATOR: Geen medicijn
  1. 12 patiënten met nierziekte in het eindstadium (ESRD) die gedurende ten minste 3 maanden hemodialyse ondergaan
  2. Serum C-reactief proteïnegehalte van ≥ 0,8 mg/dl
  3. Serumalbumine < 3,8 g/dl (BCG)
  4. Patiënten krijgen Placebo (Suikerpil) gedurende 24 weken.
Ander: Suiker pil
Placebo via de mond 's nachts gedurende in totaal 24 weken
Andere namen:
  • Placebo (geen medicijn)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in serumalbumine
Tijdsspanne: 28 weken totaal
Serumalbumine bij behandelde patiënt en controlepatiënten ("geen medicijn") werd eenmaal per week getabelleerd gedurende week #1-4, daarna eenmaal per 4 weken in week #8, 12, 16, 20, 24 om veranderingen in de gezondheidsstatus te zien. Definitieve gegevens verzameld in week 28 -- om de veiligheid van de patiënt te waarborgen
28 weken totaal
Verschil in serum-CRP
Tijdsspanne: 28 weken totaal
Serum-CRP bij behandelde patiënt en controlepatiënten ("geen medicijn") werd eenmaal per week getabelleerd gedurende week #1-4, daarna eenmaal per 4 weken in week #8, 12, 16, 20, 24 om veranderingen in de gezondheidsstatus te zien. Definitieve gegevens verzameld in week 28 -- om de veiligheid van de patiënt te waarborgen
28 weken totaal
Verschil in serumprealbumine
Tijdsspanne: 28 weken totaal
Serum-prealbumine bij behandelde patiënten en controlepatiënten ("geen medicijn") werd eenmaal per week getabelleerd voor week #1-4, daarna eenmaal per 4 weken in week #8, 12, 16, 20, 24 om veranderingen in de gezondheidsstatus te zien. Definitieve gegevens verzameld in week 28 -- om de veiligheid van de patiënt te waarborgen
28 weken totaal

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

George A. Kaysen, M.D.

Medewerkers

Beth Israel Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: George A Kaysen, MD Ph.D, University of California, Davis
  • Studie directeur: James F. Winchester, MD, Beth Israel Medicial Center New York New York

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2007

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2008

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2007

Eerst geplaatst (SCHATTING)

14 september 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

2 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 200614929

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malta

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren