Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A talidomid hatása a szisztémás gyulladásos válasz szindróma elnyomására hemodializált betegeknél (ICM)

2018. március 6. frissítette: George A. Kaysen, M.D.

3. fázisú vizsgálat: A talidomid hatása a szisztémás gyulladásos válasz szindróma elnyomására hemodializált betegeknél

Az alultápláltság és a gyulladás egyaránt összefügg a dializált betegek halálával, valamint szív- és érrendszeri betegségekkel. A kutatók azt az elképzelést vizsgálják, hogy a gyulladás alultápláltságot okoz, és a hemodializált betegek gyulladásának visszaszorítására szolgáló gyógyszert alkalmaznak annak kiderítésére, hogy ez növeli-e az alultápláltsággal összefüggésbe hozható vérvizsgálatokat. A kutatók a gyulladásban és alultápláltságban szenvedő hemodializált betegeknek talidomidot vagy placebót adnak, és összehasonlítják a kezelés hatásait a vérben lévő két fehérje, az albumin és a prealbumin szintjére, amelyek általában csökkentek alultáplált betegeknél. Azokat a betegeket, akiknek szérumalbuminkoncentrációja < 3,8 g/dl, alá kell írniuk a vérvételhez a dialízis előtt a CRP (C-reaktív fehérje) mérésére. Azoknál, akiknek CRP-értéke ≥ 0,8 mg/dl, 2 héten belül egy második CRP-mérés történik. Azok vehetnek részt, akiknek két egymást követő CRP értéke ≥ 0,8 mg/dl

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

4.1 A hozzárendelés előtti mérések a következőket tartalmazzák:

  1. A beteg jogosult a felvételre.
  2. Teljes fizikális vizsgálat.
  3. Vérvétel a hemodialízis megkezdésekor
  4. Szükséges a születésszabályozási módszerekre vonatkozó utasítás.
  5. Azokat az alanyokat, akik nem felelnek meg az S.T.E.P.S.® programban meghatározott gyógyszeres megfelelőségi tartománynak vagy születésszabályozási követelményeknek, azonnal kivonják a vizsgálatból.

4.2 A kezelés részletes leírása: Az első 4 hetet befejező betegeket véletlenszerűen besorolják a kezelési csoportba. Összesen 24 tárgyat fognak tanulmányozni; 12-en nem kapnak gyógyszert, 12-en pedig talidomidot. Az „Aktív” kezelési karba randomizált alanyok placebót (gyógyszermentes/cukortablettát) vagy 100 mg talidomidot (két 50 mg-os aktív kapszula) kapnak lefekvés előtt. Hetente az alanyoktól vért vesznek; kapszulaszámláláson esik át, hogy a megfelelőségi tartomány > 85% legyen; fizikális vizsgálaton vesznek részt, különös tekintettel a bőrre és a perifériás idegrendszer értékelésére a szenzoros neuropátia változása vagy megjelenése szempontjából.

Ha az aluszékonyság tolerálható (az alanyok reggelente nem tapasztalnak maradék aluszékonyságot), az adagot 200 mg-ra (4 kapszula) emelik.

A 24 hetes vizsgálatot befejező betegek végső értékelése a 28. héten történik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10003
        • Beth Israel Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Végstádiumú vesebetegségben (ESRD) szenvedő betegek, akik legalább 3 hónapig hemodializáltak.
  2. A szérum C reaktív fehérje szintje ≥ 0,8 mg/dl.
  3. Szérum albumin < 3,8 g/dl (BCG).
  4. Írásos beleegyező nyilatkozat aláírása.
  5. Hajlandóság és képesség az FDA által előírt S.T.E.P.S ® programnak való megfelelésre.
  6. Életkor > 18 év.

Kizárási kritériumok:

  1. Terhes és/vagy szoptató nőstény.
  2. Aktív fertőzés az elmúlt 8 hétben, amely antibiotikum kezelést igényel.
  3. Szisztémás immunszuppresszív terápiában részesülő betegek.
  4. HIV-fertőzött betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Talidomid
  1. 12 Végstádiumú vesebetegségben (ESRD) szenvedő betegek, akik legalább 3 hónapig hemodializáltak
  2. A szérum C reaktív fehérje szintje ≥ 0,8 mg/dl
  3. Szérum albumin < 3,8 g/dl (BCG)
  4. A betegek 100 mg talidomidot kapnak 4 hétig; ha az aluszékonyságot tolerálják, az adagot 200 mg-ra emelik éjszakánként további 20 hétig – összesen 24 hétig a Thalidomide esetében.
Drog: Talidomid
Talidomid szájon át éjszaka, összesen 24 hétig
PLACEBO_COMPARATOR: Nincs gyógyszer
  1. 12 Végstádiumú vesebetegségben (ESRD) szenvedő betegek, akik legalább 3 hónapig hemodializáltak
  2. A szérum C reaktív fehérje szintje ≥ 0,8 mg/dl
  3. Szérum albumin < 3,8 g/dl (BCG)
  4. A betegek placebót (cukortablettát) kapnak 24 hétig.
Egyéb: Cukor pirula
Placebo szájon át éjszaka, összesen 24 hétig
Más nevek:
  • Placebo (gyógyszer nélkül)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Különbség a szérum albuminban
Időkeret: 28 hét összesen
A kezelt betegek és a kontroll ("gyógyszer nélküli") betegek szérumalbuminszintjét hetente egyszer táblázatba foglalták az 1-4. héten, majd ezt követően 4 hetente egyszer a 8., 12., 16., 20. és 24. héten, hogy lássák az egészségi állapot változásait. A 28. héten gyűjtött végső adatok – a betegek biztonsága érdekében
28 hét összesen
Különbség a szérum CRP-ben
Időkeret: 28 hét összesen
A kezelt betegek és a kontroll ("nincs gyógyszer") betegek szérum CRP-jét hetente egyszer táblázatba foglalták az 1-4. héten, majd ezt követően 4 hetente egyszer a 8., 12., 16., 20. és 24. héten, hogy lássák az egészségi állapot változásait. A 28. héten gyűjtött végső adatok – a betegek biztonsága érdekében
28 hét összesen
A szérum prealbumin különbsége
Időkeret: 28 hét összesen
A szérum prealbumint a kezelt betegeknél és a kontroll ("nincs gyógyszer") betegeknél hetente egyszer táblázatba foglalták az 1-4. héten, majd ezt követően 4 hetente egyszer a 8., 12., 16., 20. és 24. héten az egészségi állapot változásainak megtekintéséhez. A 28. héten gyűjtött végső adatok – a betegek biztonsága érdekében
28 hét összesen

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

George A. Kaysen, M.D.

Együttműködők

Beth Israel Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: George A Kaysen, MD Ph.D, University of California, Davis
  • Tanulmányi igazgató: James F. Winchester, MD, Beth Israel Medicial Center New York New York

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2008. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2009. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. szeptember 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. szeptember 12.

Első közzététel (BECSLÉS)

2007. szeptember 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. április 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 6.

Utolsó ellenőrzés

2018. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 200614929

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel