Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek thalidomidu v supresi syndromu systémové zánětlivé odpovědi u hemodialyzovaných pacientů (ICM)

6. března 2018 aktualizováno: George A. Kaysen, M.D.

Studie fáze 3: Účinek thalidomidu na potlačení syndromu systémové zánětlivé odpovědi u hemodialyzovaných pacientů

Podvýživa i zánět jsou spojeny se smrtí u dialyzovaných pacientů a také s kardiovaskulárním onemocněním. Vědci testují myšlenku, že zánět způsobuje podvýživu, pomocí léku na potlačení zánětu u hemodialyzovaných pacientů, aby zjistili, zda to zvýší krevní testy spojené s podvýživou. Vědci dají hemodialyzovaným pacientům, kteří mají zánět i podvýživu, buď thalidomid, nebo placebo a porovnávají účinky léčby na hladiny dvou proteinů v krvi, albuminu a prealbuminu, které jsou u podvyživených pacientů normálně sníženy. Pacienti, kteří mají koncentraci albuminu v séru < 3,8 g/dl, budou požádáni, aby podepsali souhlas s odběrem krve před dialýzou pro měření CRP (C-reaktivní protein). U pacientů s hodnotami CRP ≥ 0,8 mg/dl bude provedeno druhé měření CRP do 2 týdnů. Ti, kteří mají dvě po sobě jdoucí hodnoty CRP ≥ 0,8 mg/dl, budou způsobilí k zápisu

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

4.1 Měření před zadáním budou zahrnovat:

  1. Pacient má nárok na zápis.
  2. Kompletní fyzikální vyšetření.
  3. Odběr krve při zahájení hemodialýzy
  4. Vyžaduje se poučení o metodách kontroly porodnosti.
  5. Subjekty, které nevyhovují, pokud jde o rozsah dodržování léků nebo požadavky na kontrolu porodnosti, jak je uvedeno v programu S.T.E.P.S.®, budou okamžitě ze studie vyřazeny.

4.2 Podrobný popis léčby: Pacienti, kteří dokončili první 4 týdny, budou randomizováni do léčebné skupiny. Celkem se bude studovat 24 předmětů; 12 nedostane žádný lék a 12 dostane thalidomid. Subjekty randomizované do ramene "aktivní" léčby dostanou placebo (tableta bez léků/cukru) nebo thalidomid 100 mg (dvě 50mg aktivní tobolky), které budou užívat před spaním. Každý týden bude subjektům odebírána krev; podstoupí počet tobolek, aby se stanovil rozsah poddajnosti > 85 %; bude mít fyzikální vyšetření se zvláštní pozorností na kůži a hodnocení periferního nervového systému na změnu nebo výskyt senzorické neuropatie.

Pokud je somnolence tolerovatelná (subjekty nemají ráno reziduální somnolenci), dávka se zvýší na 200 mg (4 tobolky).

Pacienti, kteří dokončili 24 týdnů studie, budou mít závěrečné hodnocení v týdnu 28.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • Beth Israel Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s terminálním onemocněním ledvin (ESRD) na hemodialýze po dobu alespoň 3 měsíců.
  2. Hladina reaktivního proteinu C v séru ≥ 0,8 mg/dl.
  3. Sérový albumin < 3,8 g/dl (BCG).
  4. Podepsání písemného informovaného souhlasu.
  5. Ochota a schopnost dodržovat program S.T.E.P.S ® nařízený FDA.
  6. Věk > 18 let.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotná a/nebo kojící samice.
  2. Aktivní infekce během předchozích 8 týdnů vyžadující podávání antibiotik.
  3. Pacienti, kteří dostávají systémovou imunosupresivní léčbu.
  4. Pacienti s HIV.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Thalidomid
  1. 12 Pacienti s terminálním onemocněním ledvin (ESRD) na hemodialýze po dobu alespoň 3 měsíců
  2. Hladina reaktivního proteinu C v séru ≥ 0,8 mg/dl
  3. Sérový albumin < 3,8 g/dl (BCG)
  4. Pacienti budou dostávat 100 mg thalidomidu po dobu 4 týdnů; pokud je ospalost tolerována, dávka se zvýší na 200 mg na noc po dobu dalších 20 týdnů – celkem 24 týdnů na Thalidomide.
Lék: Thalidomid
Thalidomid perorálně v noci po dobu celkem 24 týdnů
PLACEBO_COMPARATOR: Žádná droga
  1. 12 Pacienti s terminálním onemocněním ledvin (ESRD) na hemodialýze po dobu alespoň 3 měsíců
  2. Hladina reaktivního proteinu C v séru ≥ 0,8 mg/dl
  3. Sérový albumin < 3,8 g/dl (BCG)
  4. Pacienti budou dostávat placebo (cukrová pilulka) po dobu 24 týdnů.
Jiný: Cukrová pilulka
Placebo ústy v noci po dobu celkem 24 týdnů
Ostatní jména:
  • Placebo (bez léku)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v sérovém albuminu
Časové okno: Celkem 28 týdnů
Sérový albumin u léčených pacientů a kontrolních pacientů ("bez léku") byl zaznamenáván do tabulky jednou týdně v týdnu č. 1-4, poté jednou za 4 týdny v týdnu č. 8, 12, 16, 20, 24, aby byly vidět změny zdravotního stavu. Konečná data shromážděná v týdnu 28 -- aby byla zajištěna bezpečnost pacientů
Celkem 28 týdnů
Rozdíl v séru CRP
Časové okno: Celkem 28 týdnů
Sérové ​​CRP u léčených pacientů a kontrolních pacientů ("bez léku") bylo tabelováno jednou týdně v týdnu č. 1-4, poté jednou za 4 týdny v týdnu č. 8, 12, 16, 20, 24, aby byly vidět změny zdravotního stavu. Konečná data shromážděná v týdnu 28 -- aby byla zajištěna bezpečnost pacientů
Celkem 28 týdnů
Rozdíl v sérovém prealbuminu
Časové okno: Celkem 28 týdnů
Sérový prealbumin u léčených pacientů a kontrolních pacientů ("bez léku") byl zaznamenáván jednou týdně v týdnu #1-4, poté jednou každé 4 týdny v týdnu #8, 12, 16, 20, 24, aby byly vidět změny zdravotního stavu. Konečná data shromážděná v týdnu 28 -- aby byla zajištěna bezpečnost pacientů
Celkem 28 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

George A. Kaysen, M.D.

Spolupracovníci

Beth Israel Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: George A Kaysen, MD Ph.D, University of California, Davis
  • Ředitel studie: James F. Winchester, MD, Beth Israel Medicial Center New York New York

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2007

První zveřejněno (ODHAD)

14. září 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 200614929

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Thalidomid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit