Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

L'effet de la thalidomide dans la suppression du syndrome de réponse inflammatoire systémique chez les patients hémodialysés (ICM)

6 mars 2018 mis à jour par: George A. Kaysen, M.D.

Étude de phase 3 : L'effet de la thalidomide sur la suppression du syndrome de réponse inflammatoire systémique chez les patients hémodialysés

La malnutrition et l'inflammation sont toutes deux associées au décès chez les patients dialysés ainsi qu'aux maladies cardiovasculaires. Les chercheurs testent l'idée que l'inflammation provoque la malnutrition en utilisant un médicament pour supprimer l'inflammation chez les patients hémodialysés afin de déterminer si cela augmentera les tests sanguins associés à la malnutrition. Les chercheurs donneront aux patients hémodialysés souffrant à la fois d'inflammation et de malnutrition soit de la thalidomide soit un placebo et compareront les effets du traitement sur les niveaux de deux protéines dans le sang, l'albumine et la préalbumine, qui sont normalement réduites chez les patients malnutris. Les patients qui ont une concentration d'albumine sérique < 3,8 g/dl seront invités à signer un consentement à une prise de sang avant la dialyse pour la mesure de la CRP (protéine C-réactive). Ceux avec des valeurs de CRP ≥ 0,8 mg/dl auront une deuxième mesure de CRP effectuée dans les 2 semaines. Ceux avec deux valeurs consécutives de CRP ≥ 0,8 mg / dl seront éligibles pour l'inscription

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

4.1 Les mesures préalables à l'affectation comprendront :

  1. Le patient est éligible à l'inscription.
  2. Examen physique complet.
  3. Prise de sang au début de la séance d'hémodialyse
  4. Instruction sur les méthodes de contrôle des naissances requises.
  5. Les sujets qui ne respectent pas la plage de conformité des médicaments ou les exigences de contrôle des naissances telles que décrites dans le programme S.T.E.P.S.® seront immédiatement interrompus de l'étude

4.2 Description détaillée du traitement : les patients qui ont terminé les 4 premières semaines seront randomisés dans le groupe de traitement. Un total de 24 sujets seront étudiés; 12 ne recevront aucun médicament et 12 recevront la thalidomide. Les sujets randomisés dans le bras de traitement "actif" recevront un placebo (pilule sans médicament/sucré) ou de la thalidomide 100 mg (deux gélules actives de 50 mg) à prendre au coucher. Chaque semaine, les sujets subiront une prise de sang ; subira un décompte des capsules pour établir une plage de conformité > 85 % ; aura un examen physique avec une attention particulière à la peau et une évaluation du système nerveux périphérique pour un changement ou une apparence de neuropathie sensorielle.

Si la somnolence est tolérable (les sujets n'ont pas de somnolence résiduelle le matin) la dose sera augmentée à 200 mg (4 gélules).

Les patients qui ont terminé 24 semaines d'étude auront une évaluation finale à la semaine 28.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10003
        • Beth Israel Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients atteints d'insuffisance rénale terminale (IRT) sous hémodialyse depuis au moins 3 mois.
  2. Taux sérique de protéine C réactive ≥ 0,8 mg/dl.
  3. Albumine sérique < 3,8 g/dl (BCG).
  4. Signer un formulaire de consentement éclairé écrit.
  5. Volonté et capacité à se conformer au programme S.T.E.P.S ® mandaté par la FDA.
  6. Âge > 18 ans.

Critère d'exclusion:

  1. Femelle gestante et/ou allaitante.
  2. Infection active au cours des 8 semaines précédentes nécessitant l'administration d'antibiotiques.
  3. Patients recevant un traitement immunosuppresseur systémique.
  4. Patients infectés par le VIH.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Thalidomide
  1. 12 patients atteints d'insuffisance rénale terminale (IRT) sous hémodialyse depuis au moins 3 mois
  2. Taux sérique de protéine C réactive ≥ 0,8 mg/dl
  3. Albumine sérique < 3,8 g/dl (BCG)
  4. Les patients recevront 100 mg de thalidomide pendant une période de 4 semaines ; si la somnolence est tolérée, la posologie est augmentée à 200 mg par nuit pendant une période de 20 semaines supplémentaires - pour un total de 24 semaines sous thalidomide.
Médicament: Thalidomide
Thalidomide par voie orale la nuit pendant 24 semaines au total
PLACEBO_COMPARATOR: Pas de drogue
  1. 12 patients atteints d'insuffisance rénale terminale (IRT) sous hémodialyse depuis au moins 3 mois
  2. Taux sérique de protéine C réactive ≥ 0,8 mg/dl
  3. Albumine sérique < 3,8 g/dl (BCG)
  4. Les patients recevront un placebo (pilule de sucre) pendant une période de 24 semaines.
Autre: Pilule de sucre
Placebo par voie orale le soir pendant 24 semaines au total
Autres noms:
  • Placebo (pas de médicament)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence d'albumine sérique
Délai: 28 semaines au total
L'albumine sérique chez les patients traités et les patients témoins ("sans médicament") a été compilée une fois par semaine pendant les semaines 1 à 4, puis une fois toutes les 4 semaines par la suite aux semaines 8, 12, 16, 20, 24 pour voir les changements d'état de santé. Données finales recueillies à la semaine 28 -- pour assurer la sécurité des patients
28 semaines au total
Différence de CRP sérique
Délai: 28 semaines au total
La CRP sérique chez les patients traités et les patients témoins ("sans médicament") a été tabulée une fois par semaine pendant les semaines 1 à 4, puis une fois toutes les 4 semaines par la suite aux semaines 8, 12, 16, 20, 24 pour voir les changements d'état de santé. Données finales recueillies à la semaine 28 -- pour assurer la sécurité des patients
28 semaines au total
Différence de préalbumine sérique
Délai: 28 semaines au total
La préalbumine sérique chez les patients traités et les patients témoins ("sans médicament") a été tabulée une fois par semaine pendant les semaines 1 à 4, puis une fois toutes les 4 semaines par la suite aux semaines 8, 12, 16, 20, 24 pour voir les changements d'état de santé. Données finales recueillies à la semaine 28 -- pour assurer la sécurité des patients
28 semaines au total

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

George A. Kaysen, M.D.

Collaborateurs

Beth Israel Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: George A Kaysen, MD Ph.D, University of California, Davis
  • Directeur d'études: James F. Winchester, MD, Beth Israel Medicial Center New York New York

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2007

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2008

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 septembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2007

Première publication (ESTIMATION)

14 septembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

2 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 200614929

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Thalidomide

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner