Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние талидомида на подавление синдрома системного воспалительного ответа у пациентов, находящихся на гемодиализе (ICM)

6 марта 2018 г. обновлено: George A. Kaysen, M.D.

Исследование фазы 3: влияние талидомида на подавление синдрома системной воспалительной реакции у пациентов, находящихся на гемодиализе

И недоедание, и воспаление связаны со смертью диализных пациентов, а также с сердечно-сосудистыми заболеваниями. Исследователи проверяют идею о том, что воспаление вызывает недоедание, используя препарат для подавления воспаления у пациентов, находящихся на гемодиализе, чтобы выяснить, повысит ли это анализы крови, связанные с недоеданием. Исследователи будут давать пациентам, находящимся на гемодиализе, у которых есть как воспаление, так и недоедание, либо талидомид, либо плацебо, и сравнивать влияние лечения на уровни двух белков в крови, альбумина и преальбумина, которые обычно снижены у пациентов с недоеданием. Пациентов с концентрацией сывороточного альбумина < 3,8 г/дл попросят подписать согласие на забор крови перед диализом для измерения СРБ (С-реактивного белка). Людям со значениями СРБ ≥ 0,8 мг/дл будет проведено второе измерение СРБ в течение 2 недель. Те, у кого два последовательных значения CRP ≥ 0,8 мг/дл, будут иметь право на регистрацию.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

4.1 Измерения перед назначением будут включать:

  1. Пациент имеет право на регистрацию.
  2. Полное физическое обследование.
  3. Забор крови в начале сеанса гемодиализа
  4. Требуется инструкция по методам контрацепции.
  5. Субъекты, которые не соответствуют требованиям в отношении диапазона приема лекарств или требований к контролю над рождаемостью, как указано в программе S.T.E.P.S.®, будут немедленно исключены из исследования.

4.2 Подробное описание лечения. Пациенты, завершившие первые 4 недели, будут рандомизированы в группу лечения. Всего будет изучено 24 предмета; 12 не будут получать лекарства, а 12 будут получать талидомид. Субъекты, рандомизированные в группу «Активного лечения», будут получать плацебо (таблетки без лекарств/сахара) или талидомид 100 мг (две активные капсулы по 50 мг) для приема перед сном. Еженедельно у субъектов берут кровь; пройдет подсчет капсул, чтобы установить диапазон соблюдения > 85%; будет проведен медицинский осмотр с особым вниманием к коже и оценке периферической нервной системы на предмет изменения или появления сенсорной невропатии.

Если сонливость переносима (у субъектов нет остаточной сонливости по утрам), доза будет увеличена до 200 мг (4 капсулы).

Пациенты, завершившие 24 недели исследования, будут проходить окончательную оценку на 28 неделе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с терминальной стадией почечной недостаточности (ESRD), находящиеся на гемодиализе не менее 3 месяцев.
  2. Уровень реактивного белка С в сыворотке ≥ 0,8 мг/дл.
  3. Сывороточный альбумин < 3,8 г/дл (БЦЖ).
  4. Подписание письменной формы информированного согласия.
  5. Готовность и способность соблюдать предписанную FDA программу S.T.E.P.S ®.
  6. Возраст > 18 лет.

Критерий исключения:

  1. Беременная и/или кормящая женщина.
  2. Активная инфекция в течение предшествующих 8 недель, требующая назначения антибиотиков.
  3. Пациенты, получающие системную иммуносупрессивную терапию.
  4. Больные ВИЧ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Талидомид
  1. 12. Пациенты с терминальной стадией почечной недостаточности (ТПН), находящиеся на гемодиализе не менее 3 мес.
  2. Уровень реактивного белка С в сыворотке ≥ 0,8 мг/дл
  3. Сывороточный альбумин < 3,8 г/дл (БЦЖ)
  4. Пациенты будут получать 100 мг талидомида в течение 4 недель; если сонливость переносима, дозу увеличивают до 200 мг на ночь в течение еще 20 недель — всего до 24 недель при приеме талидомида.
Лекарство: Талидомид
Талидомид внутрь на ночь в течение 24 недель.
PLACEBO_COMPARATOR: Нет наркотиков
  1. 12. Пациенты с терминальной стадией почечной недостаточности (ТПН), находящиеся на гемодиализе не менее 3 мес.
  2. Уровень реактивного белка С в сыворотке ≥ 0,8 мг/дл
  3. Сывороточный альбумин < 3,8 г/дл (БЦЖ)
  4. Пациенты будут получать плацебо (сахарную таблетку) в течение 24 недель.
Другой: Сахарная таблетка
Плацебо внутрь на ночь в течение 24 недель.
Другие имена:
  • Плацебо (без лекарств)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в сывороточном альбумине
Временное ограничение: Всего 28 недель
Сывороточный альбумин у пациентов, получавших лечение, и у пациентов контрольной группы («без лекарственного средства») подсчитывали один раз в неделю в течение недель № 1-4, затем один раз каждые 4 недели после этого на неделе № 8, 12, 16, 20, 24, чтобы увидеть изменения состояния здоровья. Окончательные данные собраны на 28-й неделе — для обеспечения безопасности пациентов.
Всего 28 недель
Разница в сывороточном СРБ
Временное ограничение: Всего 28 недель
СРБ в сыворотке у пациентов, получавших лечение, и у пациентов контрольной группы («без лекарств») регистрировали один раз в неделю в течение недель № 1-4, затем один раз каждые 4 недели после этого на неделе № 8, 12, 16, 20, 24, чтобы увидеть изменения состояния здоровья. Окончательные данные собраны на 28-й неделе — для обеспечения безопасности пациентов.
Всего 28 недель
Разница в сывороточном преальбумине
Временное ограничение: Всего 28 недель
Преальбумин сыворотки у пациентов, получавших лечение, и у пациентов контрольной группы («без лекарств») подсчитывали один раз в неделю в течение недель № 1-4, затем один раз каждые 4 недели после этого на неделе № 8, 12, 16, 20, 24, чтобы увидеть изменения состояния здоровья. Окончательные данные собраны на 28-й неделе — для обеспечения безопасности пациентов.
Всего 28 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

George A. Kaysen, M.D.

Соавторы

Beth Israel Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: George A Kaysen, MD Ph.D, University of California, Davis
  • Директор по исследованиям: James F. Winchester, MD, Beth Israel Medicial Center New York New York

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2007 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2008 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 сентября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 сентября 2007 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

14 сентября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 200614929

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kuwait

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться