沙利度胺对血液透析患者全身炎症反应综合征的抑制作用 (ICM)
2018年3月6日 更新者：George A. Kaysen, M.D.
3 期研究：沙利度胺抑制血液透析患者全身炎症反应综合征的作用
营养不良和炎症都与透析患者的死亡以及心血管疾病有关。
研究人员正在通过使用药物抑制血液透析患者的炎症来检验炎症导致营养不良的想法，以确定这是否会增加与营养不良相关的血液检测。
研究人员将为同时患有炎症和营养不良的血液透析患者提供沙利度胺或安慰剂，并比较治疗对血液中两种蛋白质（白蛋白和前白蛋白）水平的影响，这两种蛋白质在营养不良患者中通常会降低。
血清白蛋白浓度 < 3.8 g/dl 的患者将被要求签署同意书，以便在透析前抽血以测量 CRP（C 反应蛋白）。
CRP 值 ≥ 0.8 mg/dl 的人将在 2 周内进行第二次 CRP 测量。
连续两次 CRP ≥ 0.8 mg/dl 的人将有资格入组
研究概览
详细说明
4.1 作业前测量将包括：
- 患者有资格入组。
- 完成身体检查。
- 血液透析开始时抽血
- 需要有关节育方法的说明。
- 不符合 S.T.E.P.S.® 计划中概述的药物依从性范围或节育要求的受试者将立即停止研究
4.2 治疗的详细描述： 完成前 4 周的患者将被随机分配到治疗组。 总共将研究24个科目； 12 人不接受药物治疗，12 人接受沙利度胺治疗。 随机分配到“活性”治疗组的受试者将接受安慰剂（无药物/糖丸）或沙利度胺 100 毫克（两个 50 毫克活性胶囊）在睡前服用。 每周，受试者将被抽血；将进行胶囊计数以确定 > 85% 的合规范围；将进行身体检查，特别注意皮肤和周围神经系统的评估，以了解感觉神经病变的变化或外观。
如果嗜睡是可以忍受的（受试者在早上没有残留的嗜睡），剂量将增加到 200 毫克（4 粒胶囊）。
完成 24 周研究的患者将在第 28 周进行最终评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10003
- Beth Israel Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 血液透析至少 3 个月的终末期肾病 (ESRD) 患者。
- 血清 C 反应蛋白水平≥ 0.8 mg/dl。
- 血清白蛋白 < 3.8 g/dl (BCG)。
- 签署书面知情同意书。
- 愿意并有能力遵守 FDA 规定的 S.T.E.P.S ® 计划。
- 年龄 > 18 岁。
排除标准：
- 怀孕和/或哺乳期女性。
- 过去 8 周内的活动性感染需要使用抗生素。
- 接受全身免疫抑制治疗的患者。
- 艾滋病病毒感染者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：沙利度胺
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夜间口服沙利度胺共 24 周
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PLACEBO_COMPARATOR：没有药物
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晚上口服安慰剂共 24 周
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清白蛋白的差异
大体时间：总共28周
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治疗患者和对照（“无药物”）患者的血清白蛋白在#1-4 周每周一次制表，然后在第 8、12、16、20、24 周每 4 周制表一次，以查看健康状况的变化。
第 28 周收集的最终数据——确保患者安全
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总共28周
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血清 CRP 的差异
大体时间：总共28周
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治疗患者和对照（“无药物”）患者的血清 CRP 在#1-4 周每周一次制表，然后每 4 周一次在第 8、12、16、20、24 周制表，以查看健康状况的变化。
第 28 周收集的最终数据——确保患者安全
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总共28周
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血清前白蛋白的差异
大体时间：总共28周
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治疗患者和对照（“无药物”）患者的血清前白蛋白在#1-4 周每周一次制表，然后在第 8、12、16、20、24 周每 4 周制表一次，以查看健康状况的变化。
第 28 周收集的最终数据——确保患者安全
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总共28周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：George A Kaysen, MD Ph.D、University of California, Davis
- 研究主任：James F. Winchester, MD、Beth Israel Medicial Center New York New York
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年9月1日
初级完成 (实际的)
2008年12月1日
研究完成 (实际的)
2009年12月1日
研究注册日期
首次提交
2007年9月12日
首先提交符合 QC 标准的
2007年9月12日
首次发布 (估计)
2007年9月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月6日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
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