Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av thalidomid i undertrykkelse av systemisk inflammatorisk responssyndrom hos hemodialysepasienter (ICM)

6. mars 2018 oppdatert av: George A. Kaysen, M.D.

Fase 3-studie: Effekten av thalidomid i undertrykkelse av systemisk inflammatorisk responssyndrom hos hemodialysepasienter

Både underernæring og betennelse er assosiert med død hos dialysepasienter og også med hjerte- og karsykdommer. Forskerne tester ideen om at betennelse forårsaker underernæring ved å bruke et medikament for å undertrykke betennelse hos hemodialysepasienter for å finne ut om det vil øke blodprøver som er assosiert med underernæring. Forskerne skal gi hemodialysepasienter som har både betennelse og underernæring enten thalidomid eller placebo og sammenligne effekten av behandlingen på nivåene av to proteiner i blodet, albumin og prealbumin, som normalt reduseres hos underernærte pasienter. Pasienter som har en serumalbuminkonsentrasjon < 3,8 g/dl vil bli bedt om å signere samtykke til å få tatt blod før dialyse for måling av CRP (C-reaktivt protein). De med CRP-verdier ≥ 0,8 mg/dl vil få en ny måling av CRP utført innen 2 uker. De med to påfølgende verdier av CRP ≥ 0,8 mg/dl vil være kvalifisert for påmelding

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

4.1 Målinger før tildeling vil omfatte:

  1. Pasienten er kvalifisert for påmelding.
  2. Fullfør fysisk undersøkelse.
  3. Blodprøvetaking ved start av hemodialyseøkt
  4. Instruksjon om prevensjonsmetoder kreves.
  5. Forsøkspersoner som ikke er kompatible med hensyn til medisinoverholdelsesområde eller prevensjonskrav som beskrevet i S.T.E.P.S.®-programmet vil umiddelbart bli avbrutt fra studien

4.2 Detaljert beskrivelse av behandlingen: Pasienter som fullførte de første 4 ukene vil bli randomisert til behandlingsgruppe. Totalt 24 emner skal studeres; 12 vil ikke motta noe stoff og 12 vil motta thalidomid. Forsøkspersoner som er randomisert til "Aktiv" behandlingsarm vil få placebo (ikke-medisin/sukkerpille) eller thalidomid 100 mg (to 50 mg aktive kapsler) for å ta ved sengetid. Ukentlig vil forsøkspersonene få tatt blod; vil gjennomgå en kapseltelling for å etablere et samsvarsområde på > 85 %; vil ha fysisk undersøkelse med spesiell oppmerksomhet på hud og evaluering av perifert nervesystem for endring i eller utseende av sensorisk nevropati.

Hvis somnolens er tolerabel (personene har ikke gjenværende somnolens om morgenen) vil dosen økes til 200 mg (4 kapsler).

Pasienter som fullførte 24 ukers studie vil ha sluttevaluering i uke 28.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10003
        • Beth Israel Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Sluttstadium nyresykdom (ESRD) pasienter på hemodialyse i minst 3 måneder.
  2. Serum C reaktivt proteinnivå på ≥ 0,8 mg/dl.
  3. Serumalbumin < 3,8 g/dl (BCG).
  4. Signering av et skriftlig informert samtykkeskjema.
  5. Vilje og evne til å overholde det FDA-pålagte S.T.E.P.S ® -programmet.
  6. Alder > 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid og/eller ammende kvinne.
  2. Aktiv infeksjon i løpet av de siste 8 ukene som krever administrering av antibiotika.
  3. Pasienter som får systemisk immunsuppressiv terapi.
  4. Pasienter med HIV.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Thalidomid
  1. 12 Sluttstadium nyresykdom (ESRD) pasienter på hemodialyse i minst 3 måneder
  2. Serum C reaktivt proteinnivå på ≥ 0,8 mg/dl
  3. Serumalbumin < 3,8 g/dl (BCG)
  4. Pasienter vil motta 100 mg Thalidomid i en periode på 4 uker; hvis somnolens tolereres, økes dosen til 200 mg per natt i en periode på 20 uker til - til totalt 24 uker på Thalidomide.
Legemiddel: Thalidomid
Thalidomid gjennom munnen om natten i totalt 24 uker
PLACEBO_COMPARATOR: Ingen stoff
  1. 12 Sluttstadium nyresykdom (ESRD) pasienter på hemodialyse i minst 3 måneder
  2. Serum C reaktivt proteinnivå på ≥ 0,8 mg/dl
  3. Serumalbumin < 3,8 g/dl (BCG)
  4. Pasienter vil få placebo (sukkerpille) i en periode på 24 uker.
Annen: Sukkerpille
Placebo gjennom munnen om natten i totalt 24 uker
Andre navn:
  • Placebo (ingen medikament)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i serumalbumin
Tidsramme: 28 uker totalt
Serumalbumin hos behandlede pasienter og kontrollpasienter ("ingen medikament") ble tabellert én gang ukentlig for uke #1-4, deretter en gang hver 4. uke deretter ved uke #8, 12, 16, 20, 24 for å se endringer i helsestatus. Endelige data samlet inn ved uke 28 -- for å sikre pasientsikkerhet
28 uker totalt
Forskjellen i serum CRP
Tidsramme: 28 uker totalt
Serum-CRP hos behandlede pasienter og kontrollpasienter ("ingen medikament") ble tabellert én gang ukentlig i uke #1-4, deretter en gang hver 4. uke deretter ved uke #8, 12, 16, 20, 24 for å se endringer i helsestatus. Endelige data samlet inn ved uke 28 -- for å sikre pasientsikkerhet
28 uker totalt
Forskjell i serum prealbumin
Tidsramme: 28 uker totalt
Serumprealbumin hos behandlede pasienter og kontrollpasienter («ingen medikament») ble tabellert en gang ukentlig i uke #1-4, deretter en gang hver 4. uke deretter ved uke #8, 12, 16, 20, 24 for å se endringer i helsestatus. Endelige data samlet inn ved uke 28 -- for å sikre pasientsikkerhet
28 uker totalt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

George A. Kaysen, M.D.

Samarbeidspartnere

Beth Israel Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: George A Kaysen, MD Ph.D, University of California, Davis
  • Studieleder: James F. Winchester, MD, Beth Israel Medicial Center New York New York

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2007

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2008

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2007

Først lagt ut (ANSLAG)

14. september 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 200614929

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypoalbuminemi

Kliniske studier på Thalidomid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere