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術後マンモグラムによる吸引生検後のクリップマーカーへの影響

2012年7月26日 更新者:M.D. Anderson Cancer Center

処置後のマンモグラムによる真空アシスト生検後のクリップマーカーの移動に対する影響

第一目的:

-生検後の最初のマンモグラムがコア生検と同じ投影で行われた場合と直交投影で行われた場合、マーカークリップの移動に違いがあるかどうかを判断するための前向き研究を行う。

調査の概要

詳細な説明

マンモグラムで病変が見られたため、生検を受ける予定です。 場合によっては、生検中に病変が完全に除去されることもあります。 したがって、通常、生検部位をマークするためにクリップが配置されます。 この領域の組織の一部を後日外科医が除去する必要がある場合、クリップは外科医が除去する領域に印を付けます。

この研究のすべての参加者は、標準治療の一環として、クリップの配置とそれに続くマンモグラムを伴う定位生検がすでに予定されています。 これらの手順については、別の同意書に署名する必要があります。

この研究で治療を開始する前に、「スクリーニング検査」があります。 これらの検査は、あなたがこの研究に参加する資格があるかどうかを医師が判断するのに役立ちます。 定期検査のために血液(小さじ1杯程度)を採取します。 子供を持つことができる女性は、この研究に参加する前に、妊娠検査で陰性でなければなりません。

資格があり、この研究に参加することを選択した場合、2 つの研究グループのいずれかにランダムに割り当てられます (コイントスのように)。 どちらのグループに割り当てられる可能性も同じです。

グループ 1 に割り当てられた場合、乳房は、最初のマンモグラム写真の生検中に乳房が圧迫されたのと同じ方法で圧迫されます。 2 番目の写真では、1 番目の写真とは反対の方法 (90 度回転) で乳房を圧迫します。

グループ 2 に割り当てられた場合、乳房は、最初のマンモグラム写真の生検中に乳房が圧迫された方法から 90 度回転して圧迫されます。 2 番目の写真では、生検と同じ方法で胸が圧迫されます。

研究者はマンモグラムを確認して、生検病変から生検クリップまでの距離を測定および記録します。

生検結果が良性 (非がん性) である場合は、標準治療と同様に、年に 1 回マンモグラムを受けるためにクリニックに戻ります。 研究者は、生検の 1 年後に撮影されたマンモグラムを見直して、クリップが移動したか、同じ場所に留まっているかを確認したいと考えています。

これは調査研究です。 この研究で使用されるクリップは FDA 承認済みです。 最大60人の患者が研究に参加します。 全員が M.D. アンダーソンがんセンターに登録されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

61

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • U.T. M.D. Anderson Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • M. D. アンダーソンに定位ガイド付き 9 ゲージ真空補助乳房生検を提示し、生検クリップを展開して定位生検を受けるすべての患者は、研究の対象と見なされます。

除外基準:

  • 患者が生検を拒否した場合、または生検がキャンセルされた場合、患者は適格ではありません。
  • 処置直後のマンモグラムには生検クリップは見られず、追加のクリップは配置されません。
  • 妊娠中の女性は研究から除外されます。
  • 同じ(同側の)乳房で以前に生検または手術を受けた患者は、研究から除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループ1
処置後のマンモグラム投影 ビュー A -- (生検手順で使用されるのと同じ投影を表示)、次にビュー B (最初のビューへの直交投影を表示)。
標準的なケアの実践による定位誘導乳房生検
生検手順で使用されるのと同じ処置後のマンモグラムのビュー (ビュー A)、および最初のビューに対するマンモグラフィ ビューの正射影 (ビュー B)。
実験的:グループ 2
処置後マンモグラム投影ビュー A よりビュー B
標準的なケアの実践による定位誘導乳房生検
生検手順で使用されるのと同じ処置後のマンモグラムのビュー (ビュー A)、および最初のビューに対するマンモグラフィ ビューの正射影 (ビュー B)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ブレスト クリップの移動距離
時間枠:生検前および生検後のマンモグラム、および生検後 1 年間のフォローアップ
生検前および生検後のマンモグラム、および生検後 1 年間のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Huong T. Le-Petross, MD、M.D. Anderson Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年12月1日

一次修了 (実際)

2009年3月1日

研究の完了 (実際)

2009年3月1日

試験登録日

最初に提出

2007年9月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年9月13日

最初の投稿 (見積もり)

2007年9月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年7月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年7月26日

最終確認日

2012年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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