Влияние на маркеры клипа после вакуумной биопсии с помощью постпроцедурной маммографии
Влияние на миграцию маркеров клипа после вакуумной биопсии с помощью постпроцедурной маммографии
Основная цель:
- Провести проспективное исследование, чтобы определить, есть ли разница в миграции клипсы-маркера, если первая маммография после биопсии была выполнена в той же проекции, что и основная биопсия, по сравнению с ортогональной проекцией.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Вам назначена биопсия, потому что на маммограмме было замечено поражение. Иногда поражение полностью удаляется во время биопсии. Поэтому обычно накладывают клипсу, чтобы отметить место биопсии. Если впоследствии хирургу потребуется удалить часть ткани в этой области, клипса отметит область, которую хирург должен удалить.
Всем участникам этого исследования уже запланирована стереотаксическая биопсия с размещением клипсы с последующей маммографией в рамках стандарта лечения. Вам нужно будет подписать отдельный документ о согласии на эти процедуры.
Прежде чем вы сможете начать лечение в рамках этого исследования, вы пройдете «скрининговые тесты». Эти тесты помогут врачу решить, имеете ли вы право участвовать в этом исследовании. Кровь (около 1 чайной ложки) будет взята для обычных анализов. Женщины, которые могут иметь детей, должны иметь отрицательный результат анализа крови (около 1 чайной ложки) на беременность, прежде чем они смогут принять участие в этом исследовании.
Если вы соответствуете требованиям и решите принять участие в этом исследовании, вы будете случайным образом распределены (как при подбрасывании монеты) в одну из двух исследовательских групп. Вероятность попасть в любую группу будет равная.
Если вы отнесены к группе 1, ваша грудь будет сжата так же, как грудь была сжата во время биопсии на первом маммографическом снимке. На втором снимке ваша грудь будет сжата в противоположном направлении (поворот на 90 градусов) по сравнению с тем, как было сделано на первом снимке.
Если вы отнесены к группе 2, ваша грудь будет сжата на 90 градусов по сравнению с тем, как грудь была сжата во время биопсии на первом маммографическом снимке. На втором снимке ваша грудь будет сжата так же, как и во время биопсии.
Исследователь просматривает маммограмму, чтобы измерить и записать расстояние клипсы для биопсии от биопсийного очага.
Если ваша биопсия доброкачественная (не раковая), вы будете возвращаться в клинику для маммографии один раз в год, что является стандартом лечения. Исследователи хотели бы просмотреть маммограмму, сделанную через 1 год после биопсии, чтобы проверить, сдвинулась ли клипса или осталась на том же месте.
Это исследовательское исследование. Зажим, использованный в этом исследовании, одобрен FDA. В исследовании примут участие до 60 пациентов. Все они будут зачислены в онкологический центр доктора медицины Андерсона.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- U.T. M.D. Anderson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты, которые обращаются к доктору медицины Андерсона для стереотаксической биопсии молочной железы 9-го калибра с вакуумной поддержкой и проходят стереотаксическую биопсию с развертыванием клипсы для биопсии, будут рассматриваться для участия в исследовании.
Критерий исключения:
- Если пациент отказывается от биопсии или биопсия отменяется, он не будет иметь права.
- На маммограмме сразу после процедуры не видно зажима для биопсии, и дополнительный зажим не будет развернут.
- Беременные женщины исключаются из исследования.
- Пациенты, у которых ранее была биопсия или хирургическое вмешательство в той же (ипсилатеральной) молочной железе, исключаются из исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1
Послепроцедурная проекция маммограммы. Вид A -- (вид той же проекции, которая используется в процедуре биопсии), затем вид B (вид ортогональной проекции к первому виду).
|
Стереотаксическая биопсия молочной железы в соответствии со стандартной практикой
Вид маммограммы после процедуры в той же проекции, которая использовалась в процедуре биопсии (вид A), и маммографический вид в ортогональной проекции к первому виду (вид B).
|
|
Экспериментальный: Группа 2
Послепроцедурная проекция маммограммы, вид B, чем вид A
|
Стереотаксическая биопсия молочной железы в соответствии со стандартной практикой
Вид маммограммы после процедуры в той же проекции, которая использовалась в процедуре биопсии (вид A), и маммографический вид в ортогональной проекции к первому виду (вид B).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Расстояние, пройденное зажимом для груди
Временное ограничение: Маммограммы до и после биопсии и последующее наблюдение через 1 год после биопсии
|
Маммограммы до и после биопсии и последующее наблюдение через 1 год после биопсии
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Huong T. Le-Petross, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2006-0434
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .