Effekt på klippemarkører etter vakuumassistert biopsi ved postprosedyre mammogram
Effekten på migrering av klippmarkører etter vakuumassistert biopsi ved postprosedyre mammogram
Hovedmål:
- For å utføre en prospektiv studie for å finne ut om det er en forskjell i markørklippmigrasjonen hvis det første post-biopsimammografien ble utført i samme projeksjon som kjernebiopsien versus i den ortogonale projeksjonen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Du er planlagt å ha en biopsi fordi en lesjon ble sett på mammografien din. Noen ganger fjernes lesjonen fullstendig under biopsien. Derfor plasseres vanligvis et klipp for å markere biopsistedet. Hvis noe av vevet i dette området må fjernes av en kirurg på et senere tidspunkt, vil klippet markere området som kirurgen din skal fjerne.
Alle deltakerne i denne studien vil allerede være planlagt for en stereotaktisk biopsi med plassering av klips etterfulgt av et mammografi, som en del av standarden for omsorg. Du må signere et eget samtykkedokument for disse prosedyrene.
Før du kan starte behandlingen på denne studien, vil du ha «screening-tester». Disse testene vil hjelpe legen med å avgjøre om du er kvalifisert til å delta i denne studien. Blod (ca. 1 teskje) vil bli tappet for rutineprøver. Kvinner som kan få barn må ha en negativ blodprøve (ca. 1 ts) graviditetstest før de kan delta i denne studien.
Hvis du er kvalifisert og du velger å delta i denne studien, vil du bli tilfeldig fordelt (som ved å kaste en mynt) til en av to studiegrupper. Det vil være lik sjanse for å bli tildelt begge gruppene.
Hvis du blir tildelt gruppe 1, vil brystet ditt bli komprimert på samme måte som brystet ble komprimert under biopsien i det første mammografibildet. På det andre bildet vil brystet ditt bli komprimert motsatt vei (en 90-graders rotasjon) fra måten det første bildet ble tatt.
Hvis du er tilordnet gruppe 2, vil brystet ditt bli komprimert i en 90-graders rotasjon fra måten brystet ble komprimert under biopsien på det første mammografibildet. På det andre bildet vil brystet ditt bli komprimert på samme måte som under biopsien.
En forsker vil gjennomgå mammogrammet for å måle og registrere avstanden til biopsiklippet fra den biopsierte lesjonen.
Hvis biopsien din er godartet (ikke-kreft), vil du returnere til klinikken for en mammografi en gang i året, som er standardbehandling. Forskere vil gjerne gjennomgå mammografien som tas 1 år etter biopsien for å sjekke om klippet har beveget seg eller blitt liggende på samme sted.
Dette er en undersøkende studie. Klippet som ble brukt i denne studien er godkjent av FDA. Opptil 60 pasienter vil delta i studien. Alle vil bli registrert ved M.D. Anderson Cancer Center.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- U.T. M.D. Anderson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter som oppsøker M. D. Anderson for en stereotaktisk veiledet 9 gauge vakuumassistert brystbiopsi og gjennomgår stereotaktisk biopsi med utplassering av biopsiklipp vil bli vurdert for studien.
Ekskluderingskriterier:
- Hvis pasienten nekter biopsi eller biopsien blir kansellert, vil de ikke være kvalifisert.
- Ingen biopsiklipp er sett på mammografien umiddelbart etter prosedyren, og ingen ekstra klipp vil bli utplassert.
- Gravide kvinner er ekskludert fra studien.
- Pasienter som har hatt en tidligere biopsi eller operasjon i samme (ipsilaterale) bryst er ekskludert fra studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1
Postprosedyre mammogramprojeksjonsvisning A -- (vis samme projeksjon som brukt i biopsiprosedyren), deretter visning B (vis ortogonal projeksjon til første visning).
|
Stereotaktisk veiledet brystbiopsi via standard pleiepraksis
Visning av mammografi etter prosedyre samme projeksjon som brukt i biopsiprosedyren (visning A), og mammografisk visning ortogonal projeksjon til første visning (visning B).
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2
Postprosedyre Mammogramprojeksjonsvisning B enn visning A
|
Stereotaktisk veiledet brystbiopsi via standard pleiepraksis
Visning av mammografi etter prosedyre samme projeksjon som brukt i biopsiprosedyren (visning A), og mammografisk visning ortogonal projeksjon til første visning (visning B).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Avstand tilbakelagt av brystklipp
Tidsramme: Pre-biopsi og post-biopsi mammografi, og oppfølging 1 år etter biopsi
|
Pre-biopsi og post-biopsi mammografi, og oppfølging 1 år etter biopsi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Huong T. Le-Petross, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2006-0434
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .