Hatás a klipmarkerekre vákuum-asszisztált biopszia után, utókezeléssel végzett mammográfiával
A klipmarkerek migrációjára gyakorolt hatás vákuum-asszisztált biopszia után mammográfiával
Az elsődleges célkítűzés:
- Prospektív vizsgálatot végezni annak megállapítására, hogy van-e eltérés a marker klip migrációjában, ha az első biopszia utáni mammográfiát ugyanabban a vetületben végezték, mint a magbiopsziát, és az ortogonális vetületben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Biopsziát terveznek, mert elváltozást láttak a mammográfián. Néha a léziót teljesen eltávolítják a biopszia során. Ezért általában klipet helyeznek el a biopszia helyének megjelölésére. Ha ezen a területen a szövetek egy részét a sebésznek egy későbbi időpontban el kell távolítania, a klip jelzi azt a területet, amelyet a sebésznek el kell távolítania.
A vizsgálatban részt vevő összes résztvevőt már előírják sztereotaxiás biopsziára klip elhelyezésével, majd mammográfiával, a standard ellátás részeként. Ezekhez az eljárásokhoz külön hozzájárulási dokumentumot kell aláírnia.
Mielőtt elkezdené a kezelést ezen a vizsgálaton, „szűrővizsgálatokon” kell részt vennie. Ezek a tesztek segítenek az orvosnak eldönteni, hogy Ön jogosult-e részt venni ebben a vizsgálatban. Vért (körülbelül 1 teáskanál) vesznek le a rutinvizsgálatokhoz. A gyermekvállalásra képes nőknek negatív (körülbelül 1 teáskanálnyi) terhességi teszttel kell rendelkezniük, mielőtt részt vehetnek ebben a vizsgálatban.
Ha jogosult, és úgy dönt, hogy részt vesz ebben a vizsgálatban, véletlenszerűen besorolunk (mint egy érme feldobásakor) a két tanulmányi csoport egyikébe. Egyenlő esély lesz a besorolásra bármelyik csoportba.
Ha Önt az 1. csoportba sorolják, akkor az emlőt ugyanúgy összenyomják, mint az első mammográfiás képen a biopszia során. A második képen a melled az első képhez képest az ellenkező irányba (90 fokos elforgatással) lesz összenyomva.
Ha Önt a 2. csoportba sorolják be, akkor az első mammográfiás képen az emlőt 90 fokos elforgatással összenyomják ahhoz képest, ahogyan a biopszia során összenyomták. A második képen a melled ugyanúgy összenyomódik, mint a biopszia során.
A kutató áttekinti a mammográfiát, hogy megmérje és rögzítse a biopsziás klip távolságát a biopsziás elváltozástól.
Ha a biopsziája jóindulatú (nem rákos), évente egyszer vissza kell térnie a klinikára mammográfiás vizsgálatra, a szokásos ellátásnak megfelelően. A kutatók szeretnék áttekinteni a mammográfiát, amelyet 1 évvel a biopszia után készítenek, hogy ellenőrizzék, hogy a klip elmozdult-e vagy maradt-e ugyanazon a helyen.
Ez egy vizsgáló tanulmány. A tanulmányban használt klip az FDA által jóváhagyott. Legfeljebb 60 beteg vesz részt a vizsgálatban. Mindannyiukat az M.D. Anderson Cancer Centerbe íratják be.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- U.T. M.D. Anderson Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden olyan beteget figyelembe kell venni, aki M. D. Andersonnál jelentkezik egy sztereotaktikusan irányított 9 gauge vákuum-asszisztált emlőbiopsziára, és sztereotaxiás biopszián esnek át biopsziás klip behelyezésével.
Kizárási kritériumok:
- Ha a beteg megtagadja a biopsziát, vagy a biopsziát megszakítják, akkor nem jogosult.
- A közvetlenül a beavatkozás utáni mammográfián nem látható biopsziás klip, és további klip sem kerül elhelyezésre.
- A terhes nőket kizárják a vizsgálatból.
- Azokat a betegeket, akiknek ugyanabban az (ipszilaterális) emlőben korábban biopszián vagy műtéten estek át, kizárják a vizsgálatból.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. csoport
Az eljárás utáni mammográfiás vetítés A nézet -- (a biopsziás eljárásnál használt vetület megtekintése), majd B nézet (az első nézethez képest ortogonális vetítés megtekintése).
|
Sztereotaktikus irányítású emlőbiopszia a szokásos ellátási gyakorlaton keresztül
A beavatkozás utáni mammográfiás nézet ugyanaz, mint a biopsziás eljárásnál (A nézet), és a mammográfiás nézet ortogonális vetülete az első nézetre (B nézet).
|
|
Kísérleti: 2. csoport
Az eljárás utáni mammográfiás vetítés B nézet, mint A nézet
|
Sztereotaktikus irányítású emlőbiopszia a szokásos ellátási gyakorlaton keresztül
A beavatkozás utáni mammográfiás nézet ugyanaz, mint a biopsziás eljárásnál (A nézet), és a mammográfiás nézet ortogonális vetülete az első nézetre (B nézet).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A Breast Clip által megtett távolság
Időkeret: Biopszia előtti és biopszia utáni mammográfiák, valamint nyomon követés 1 évvel a biopszia után
|
Biopszia előtti és biopszia utáni mammográfiák, valamint nyomon követés 1 évvel a biopszia után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Huong T. Le-Petross, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2006-0434
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .