- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00529737
Auswirkung auf Clip-Marker nach vakuumunterstützter Biopsie durch Postprozedur-Mammographie
Die Auswirkung auf die Clipmarker-Migration nach vakuumunterstützter Biopsie durch Postprozedur-Mammographie
Hauptziel:
- Durchführung einer prospektiven Studie, um festzustellen, ob es einen Unterschied in der Markerclip-Migration gibt, wenn die erste Mammographie nach der Biopsie in derselben Projektion wie die Stanzbiopsie durchgeführt wurde, im Vergleich zu der orthogonalen Projektion.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei Ihnen ist eine Biopsie geplant, weil auf Ihrer Mammographie eine Läsion zu sehen war. Manchmal wird die Läsion während der Biopsie vollständig entfernt. Daher wird normalerweise ein Clip platziert, um die Biopsiestelle zu markieren. Wenn ein Teil des Gewebes in diesem Bereich zu einem späteren Zeitpunkt von einem Chirurgen entfernt werden muss, markiert der Clip den Bereich, den Ihr Chirurg entfernen muss.
Alle Teilnehmer dieser Studie werden bereits für eine stereotaktische Biopsie mit Clip-Platzierung, gefolgt von einer Mammographie, als Teil der Standardbehandlung eingeplant. Für diese Verfahren müssen Sie ein separates Einwilligungsdokument unterzeichnen.
Bevor Sie mit der Behandlung im Rahmen dieser Studie beginnen können, werden Sie „Screening-Tests“ unterzogen. Diese Tests helfen dem Arzt bei der Entscheidung, ob Sie für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind. Für Routineuntersuchungen wird Blut (ca. 1 Teelöffel) abgenommen. Frauen, die gebärfähig sind, müssen einen negativen Blutschwangerschaftstest (etwa 1 Teelöffel) haben, bevor sie an dieser Studie teilnehmen können.
Wenn Sie geeignet sind und sich für die Teilnahme an dieser Studie entscheiden, werden Sie nach dem Zufallsprinzip (wie beim Werfen einer Münze) einer von zwei Studiengruppen zugeteilt. Es besteht die gleiche Chance, beiden Gruppen zugeordnet zu werden.
Wenn Sie Gruppe 1 zugeordnet sind, wird Ihre Brust auf die gleiche Weise komprimiert, wie die Brust während der Biopsie in der ersten Mammographie-Aufnahme komprimiert wurde. Auf dem zweiten Bild wird Ihre Brust in die entgegengesetzte Richtung (eine 90-Grad-Drehung) komprimiert wie auf dem ersten Bild.
Wenn Sie Gruppe 2 zugeordnet sind, wird Ihre Brust in einer 90-Grad-Drehung von der Art und Weise komprimiert, wie die Brust während Ihrer Biopsie auf dem ersten Mammogrammbild komprimiert wurde. Im zweiten Bild wird Ihre Brust auf die gleiche Weise komprimiert wie während der Biopsie.
Ein Forscher überprüft das Mammogramm, um den Abstand des Biopsieclips von der biopsierten Läsion zu messen und aufzuzeichnen.
Wenn Ihre Biopsie gutartig (nicht krebsartig) ist, werden Sie einmal im Jahr für eine Mammographie in die Klinik zurückkehren, wie es der Behandlungsstandard ist. Die Forscher möchten das Mammogramm, das 1 Jahr nach der Biopsie erstellt wird, überprüfen, um festzustellen, ob sich der Clip bewegt hat oder an derselben Stelle geblieben ist.
Dies ist eine Untersuchungsstudie. Der in dieser Studie verwendete Clip ist von der FDA zugelassen. Bis zu 60 Patienten werden an der Studie teilnehmen. Alle werden am MD Anderson Cancer Center eingeschrieben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- U.T. M.D. Anderson Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patientinnen, die sich bei M. D. Anderson für eine stereotaktisch geführte vakuumunterstützte Brustbiopsie mit 9 Gauge vorstellen und sich einer stereotaktischen Biopsie mit Biopsieclip-Einsatz unterziehen, werden für die Studie in Betracht gezogen.
Ausschlusskriterien:
- Wenn der Patient die Biopsie ablehnt oder die Biopsie abgebrochen wird, ist er nicht berechtigt.
- Auf der Mammographie unmittelbar nach dem Eingriff ist kein Biopsieclip zu sehen, und es wird kein zusätzlicher Clip eingesetzt.
- Schwangere sind von der Studie ausgeschlossen.
- Patientinnen, die zuvor eine Biopsie oder Operation in derselben (ipsilateralen) Brust hatten, sind von der Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gruppe 1
Mammogramm-Projektionsansicht nach dem Eingriff Ansicht A – (zeigt die gleiche Projektion wie beim Biopsieverfahren), dann Ansicht B (zeigt die orthogonale Projektion zur ersten Ansicht).
|
Stereotaktisch geführte Brustbiopsie nach Standardpraxis
Ansicht des Mammogramms nach dem Eingriff, gleiche Projektion wie beim Biopsieverfahren (Ansicht A), und mammographische Ansicht orthogonale Projektion zur ersten Ansicht (Ansicht B).
|
|
Experimental: Gruppe 2
Mammogramm-Projektionsansicht B nach dem Eingriff als Ansicht A
|
Stereotaktisch geführte Brustbiopsie nach Standardpraxis
Ansicht des Mammogramms nach dem Eingriff, gleiche Projektion wie beim Biopsieverfahren (Ansicht A), und mammographische Ansicht orthogonale Projektion zur ersten Ansicht (Ansicht B).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Von der Brustklammer zurückgelegte Entfernung
Zeitfenster: Mammographien vor der Biopsie und nach der Biopsie und Follow-up 1 Jahr nach der Biopsie
|
Mammographien vor der Biopsie und nach der Biopsie und Follow-up 1 Jahr nach der Biopsie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Huong T. Le-Petross, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2006-0434
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