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Auswirkung auf Clip-Marker nach vakuumunterstützter Biopsie durch Postprozedur-Mammographie

26. Juli 2012 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Die Auswirkung auf die Clipmarker-Migration nach vakuumunterstützter Biopsie durch Postprozedur-Mammographie

Hauptziel:

- Durchführung einer prospektiven Studie, um festzustellen, ob es einen Unterschied in der Markerclip-Migration gibt, wenn die erste Mammographie nach der Biopsie in derselben Projektion wie die Stanzbiopsie durchgeführt wurde, im Vergleich zu der orthogonalen Projektion.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Bei Ihnen ist eine Biopsie geplant, weil auf Ihrer Mammographie eine Läsion zu sehen war. Manchmal wird die Läsion während der Biopsie vollständig entfernt. Daher wird normalerweise ein Clip platziert, um die Biopsiestelle zu markieren. Wenn ein Teil des Gewebes in diesem Bereich zu einem späteren Zeitpunkt von einem Chirurgen entfernt werden muss, markiert der Clip den Bereich, den Ihr Chirurg entfernen muss.

Alle Teilnehmer dieser Studie werden bereits für eine stereotaktische Biopsie mit Clip-Platzierung, gefolgt von einer Mammographie, als Teil der Standardbehandlung eingeplant. Für diese Verfahren müssen Sie ein separates Einwilligungsdokument unterzeichnen.

Bevor Sie mit der Behandlung im Rahmen dieser Studie beginnen können, werden Sie „Screening-Tests“ unterzogen. Diese Tests helfen dem Arzt bei der Entscheidung, ob Sie für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind. Für Routineuntersuchungen wird Blut (ca. 1 Teelöffel) abgenommen. Frauen, die gebärfähig sind, müssen einen negativen Blutschwangerschaftstest (etwa 1 Teelöffel) haben, bevor sie an dieser Studie teilnehmen können.

Wenn Sie geeignet sind und sich für die Teilnahme an dieser Studie entscheiden, werden Sie nach dem Zufallsprinzip (wie beim Werfen einer Münze) einer von zwei Studiengruppen zugeteilt. Es besteht die gleiche Chance, beiden Gruppen zugeordnet zu werden.

Wenn Sie Gruppe 1 zugeordnet sind, wird Ihre Brust auf die gleiche Weise komprimiert, wie die Brust während der Biopsie in der ersten Mammographie-Aufnahme komprimiert wurde. Auf dem zweiten Bild wird Ihre Brust in die entgegengesetzte Richtung (eine 90-Grad-Drehung) komprimiert wie auf dem ersten Bild.

Wenn Sie Gruppe 2 zugeordnet sind, wird Ihre Brust in einer 90-Grad-Drehung von der Art und Weise komprimiert, wie die Brust während Ihrer Biopsie auf dem ersten Mammogrammbild komprimiert wurde. Im zweiten Bild wird Ihre Brust auf die gleiche Weise komprimiert wie während der Biopsie.

Ein Forscher überprüft das Mammogramm, um den Abstand des Biopsieclips von der biopsierten Läsion zu messen und aufzuzeichnen.

Wenn Ihre Biopsie gutartig (nicht krebsartig) ist, werden Sie einmal im Jahr für eine Mammographie in die Klinik zurückkehren, wie es der Behandlungsstandard ist. Die Forscher möchten das Mammogramm, das 1 Jahr nach der Biopsie erstellt wird, überprüfen, um festzustellen, ob sich der Clip bewegt hat oder an derselben Stelle geblieben ist.

Dies ist eine Untersuchungsstudie. Der in dieser Studie verwendete Clip ist von der FDA zugelassen. Bis zu 60 Patienten werden an der Studie teilnehmen. Alle werden am MD Anderson Cancer Center eingeschrieben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • U.T. M.D. Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patientinnen, die sich bei M. D. Anderson für eine stereotaktisch geführte vakuumunterstützte Brustbiopsie mit 9 Gauge vorstellen und sich einer stereotaktischen Biopsie mit Biopsieclip-Einsatz unterziehen, werden für die Studie in Betracht gezogen.

Ausschlusskriterien:

  • Wenn der Patient die Biopsie ablehnt oder die Biopsie abgebrochen wird, ist er nicht berechtigt.
  • Auf der Mammographie unmittelbar nach dem Eingriff ist kein Biopsieclip zu sehen, und es wird kein zusätzlicher Clip eingesetzt.
  • Schwangere sind von der Studie ausgeschlossen.
  • Patientinnen, die zuvor eine Biopsie oder Operation in derselben (ipsilateralen) Brust hatten, sind von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1
Mammogramm-Projektionsansicht nach dem Eingriff Ansicht A – (zeigt die gleiche Projektion wie beim Biopsieverfahren), dann Ansicht B (zeigt die orthogonale Projektion zur ersten Ansicht).
Stereotaktisch geführte Brustbiopsie nach Standardpraxis
Ansicht des Mammogramms nach dem Eingriff, gleiche Projektion wie beim Biopsieverfahren (Ansicht A), und mammographische Ansicht orthogonale Projektion zur ersten Ansicht (Ansicht B).
Experimental: Gruppe 2
Mammogramm-Projektionsansicht B nach dem Eingriff als Ansicht A
Stereotaktisch geführte Brustbiopsie nach Standardpraxis
Ansicht des Mammogramms nach dem Eingriff, gleiche Projektion wie beim Biopsieverfahren (Ansicht A), und mammographische Ansicht orthogonale Projektion zur ersten Ansicht (Ansicht B).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Von der Brustklammer zurückgelegte Entfernung
Zeitfenster: Mammographien vor der Biopsie und nach der Biopsie und Follow-up 1 Jahr nach der Biopsie
Mammographien vor der Biopsie und nach der Biopsie und Follow-up 1 Jahr nach der Biopsie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Huong T. Le-Petross, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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