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Efecto sobre los marcadores de clip después de una biopsia asistida por vacío mediante una mamografía posterior al procedimiento

26 de julio de 2012 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

El efecto sobre la migración de los marcadores de clip después de una biopsia asistida por vacío mediante una mamografía posterior al procedimiento

Objetivo primario:

- Realizar un estudio prospectivo para determinar si existe una diferencia en la migración del clip marcador si la primera mamografía posbiopsia se realizó en la misma proyección que la biopsia central versus en la proyección ortogonal.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Tiene programada una biopsia porque se observó una lesión en su mamografía. A veces, la lesión se elimina por completo durante la biopsia. Por lo tanto, generalmente se coloca un clip para marcar el sitio de la biopsia. Si es necesario que un cirujano extraiga parte del tejido de esta área en una fecha posterior, el clip marcará el área para que el cirujano lo extraiga.

Todos los participantes en este estudio ya estarán programados para una biopsia estereotáctica con colocación de clips seguida de una mamografía, como parte del estándar de atención. Deberá firmar un documento de consentimiento por separado para estos procedimientos.

Antes de que pueda comenzar el tratamiento en este estudio, se le realizarán "pruebas de detección". Estas pruebas ayudarán al médico a decidir si usted es elegible para participar en este estudio. Se extraerá sangre (alrededor de 1 cucharadita) para las pruebas de rutina. Las mujeres que pueden tener hijos deben tener una prueba de embarazo en sangre negativa (alrededor de 1 cucharadita) antes de poder participar en este estudio.

Si es elegible y elige participar en este estudio, se le asignará al azar (como en el lanzamiento de una moneda) a uno de los dos grupos de estudio. Habrá la misma oportunidad de ser asignado a cualquier grupo.

Si se le asigna al Grupo 1, su seno se comprimirá de la misma manera que se comprimió durante la biopsia en la primera imagen de la mamografía. En la segunda imagen, su seno se comprimirá de manera opuesta (una rotación de 90 grados) de la forma en que se hizo la primera imagen.

Si se le asigna al Grupo 2, su seno se comprimirá en una rotación de 90 grados con respecto a la forma en que se comprimió durante la biopsia en la primera imagen de la mamografía. En la segunda imagen, su seno se comprimirá de la misma manera que durante la biopsia.

Un investigador revisará la mamografía para medir y registrar la distancia entre el clip de la biopsia y la lesión de la que se realizó la biopsia.

Si su biopsia es benigna (no cancerosa), regresará a la clínica para hacerse una mamografía una vez al año, como es el estándar de atención. A los investigadores les gustaría revisar la mamografía que se toma 1 año después de la biopsia para verificar si el clip se movió o permaneció en el mismo lugar.

Este es un estudio de investigación. El clip utilizado en este estudio está aprobado por la FDA. Hasta 60 pacientes participarán en el estudio. Todos serán inscritos en el M.D. Anderson Cancer Center.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

61

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • U.T. M.D. Anderson Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes que se presenten al M. D. Anderson para una biopsia de mama asistida por vacío de calibre 9 guiada por estereotáctica y se sometan a una biopsia estereotáctica con despliegue de clip de biopsia serían considerados para el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Si el paciente rechaza la biopsia o se cancela la biopsia, no será elegible.
  • No se ve ningún clip de biopsia en la mamografía inmediatamente posterior al procedimiento y no se desplegará ningún clip adicional.
  • Las mujeres embarazadas están excluidas del estudio.
  • Se excluyen del estudio las pacientes que hayan tenido una biopsia o cirugía previa en la misma mama (ipsilateral).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 1
Proyección de mamografía posterior al procedimiento Vista A -- (ver la misma proyección que se usó en el procedimiento de biopsia), luego Vista B (ver proyección ortogonal a la primera vista).
Biopsia de mama guiada por estereotáctica a través de la práctica estándar de atención
Vista de mamografía posterior al procedimiento, misma proyección que la utilizada en el procedimiento de biopsia (Vista A), y vista mamográfica, proyección ortogonal a la primera vista (Vista B).
Experimental: Grupo 2
Proyección de mamografía posterior al procedimiento Vista B que Vista A
Biopsia de mama guiada por estereotáctica a través de la práctica estándar de atención
Vista de mamografía posterior al procedimiento, misma proyección que la utilizada en el procedimiento de biopsia (Vista A), y vista mamográfica, proyección ortogonal a la primera vista (Vista B).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Distancia recorrida por el clip de mama
Periodo de tiempo: Mamografías pre-biopsia y post-biopsia, y seguimiento 1 año post-biopsia
Mamografías pre-biopsia y post-biopsia, y seguimiento 1 año post-biopsia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Huong T. Le-Petross, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de septiembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de julio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2012

Última verificación

1 de julio de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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