- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00529737
Efecto sobre los marcadores de clip después de una biopsia asistida por vacío mediante una mamografía posterior al procedimiento
El efecto sobre la migración de los marcadores de clip después de una biopsia asistida por vacío mediante una mamografía posterior al procedimiento
Objetivo primario:
- Realizar un estudio prospectivo para determinar si existe una diferencia en la migración del clip marcador si la primera mamografía posbiopsia se realizó en la misma proyección que la biopsia central versus en la proyección ortogonal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tiene programada una biopsia porque se observó una lesión en su mamografía. A veces, la lesión se elimina por completo durante la biopsia. Por lo tanto, generalmente se coloca un clip para marcar el sitio de la biopsia. Si es necesario que un cirujano extraiga parte del tejido de esta área en una fecha posterior, el clip marcará el área para que el cirujano lo extraiga.
Todos los participantes en este estudio ya estarán programados para una biopsia estereotáctica con colocación de clips seguida de una mamografía, como parte del estándar de atención. Deberá firmar un documento de consentimiento por separado para estos procedimientos.
Antes de que pueda comenzar el tratamiento en este estudio, se le realizarán "pruebas de detección". Estas pruebas ayudarán al médico a decidir si usted es elegible para participar en este estudio. Se extraerá sangre (alrededor de 1 cucharadita) para las pruebas de rutina. Las mujeres que pueden tener hijos deben tener una prueba de embarazo en sangre negativa (alrededor de 1 cucharadita) antes de poder participar en este estudio.
Si es elegible y elige participar en este estudio, se le asignará al azar (como en el lanzamiento de una moneda) a uno de los dos grupos de estudio. Habrá la misma oportunidad de ser asignado a cualquier grupo.
Si se le asigna al Grupo 1, su seno se comprimirá de la misma manera que se comprimió durante la biopsia en la primera imagen de la mamografía. En la segunda imagen, su seno se comprimirá de manera opuesta (una rotación de 90 grados) de la forma en que se hizo la primera imagen.
Si se le asigna al Grupo 2, su seno se comprimirá en una rotación de 90 grados con respecto a la forma en que se comprimió durante la biopsia en la primera imagen de la mamografía. En la segunda imagen, su seno se comprimirá de la misma manera que durante la biopsia.
Un investigador revisará la mamografía para medir y registrar la distancia entre el clip de la biopsia y la lesión de la que se realizó la biopsia.
Si su biopsia es benigna (no cancerosa), regresará a la clínica para hacerse una mamografía una vez al año, como es el estándar de atención. A los investigadores les gustaría revisar la mamografía que se toma 1 año después de la biopsia para verificar si el clip se movió o permaneció en el mismo lugar.
Este es un estudio de investigación. El clip utilizado en este estudio está aprobado por la FDA. Hasta 60 pacientes participarán en el estudio. Todos serán inscritos en el M.D. Anderson Cancer Center.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- U.T. M.D. Anderson Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes que se presenten al M. D. Anderson para una biopsia de mama asistida por vacío de calibre 9 guiada por estereotáctica y se sometan a una biopsia estereotáctica con despliegue de clip de biopsia serían considerados para el estudio.
Criterio de exclusión:
- Si el paciente rechaza la biopsia o se cancela la biopsia, no será elegible.
- No se ve ningún clip de biopsia en la mamografía inmediatamente posterior al procedimiento y no se desplegará ningún clip adicional.
- Las mujeres embarazadas están excluidas del estudio.
- Se excluyen del estudio las pacientes que hayan tenido una biopsia o cirugía previa en la misma mama (ipsilateral).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1
Proyección de mamografía posterior al procedimiento Vista A -- (ver la misma proyección que se usó en el procedimiento de biopsia), luego Vista B (ver proyección ortogonal a la primera vista).
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Biopsia de mama guiada por estereotáctica a través de la práctica estándar de atención
Vista de mamografía posterior al procedimiento, misma proyección que la utilizada en el procedimiento de biopsia (Vista A), y vista mamográfica, proyección ortogonal a la primera vista (Vista B).
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Experimental: Grupo 2
Proyección de mamografía posterior al procedimiento Vista B que Vista A
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Biopsia de mama guiada por estereotáctica a través de la práctica estándar de atención
Vista de mamografía posterior al procedimiento, misma proyección que la utilizada en el procedimiento de biopsia (Vista A), y vista mamográfica, proyección ortogonal a la primera vista (Vista B).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Distancia recorrida por el clip de mama
Periodo de tiempo: Mamografías pre-biopsia y post-biopsia, y seguimiento 1 año post-biopsia
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Mamografías pre-biopsia y post-biopsia, y seguimiento 1 año post-biopsia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Huong T. Le-Petross, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2006-0434
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