- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00529737
Efeito nos marcadores de clipe após biópsia assistida por vácuo por mamografia pós-procedimento
O efeito na migração de marcadores de clipe após biópsia assistida por vácuo por mamografia pós-procedimento
Objetivo primário:
- Realizar um estudo prospectivo para determinar se há diferença na migração do clipe marcador se a primeira mamografia pós-biópsia foi realizada na mesma projeção da biópsia central versus na projeção ortogonal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Você está agendada para fazer uma biópsia porque uma lesão foi vista em sua mamografia. Às vezes, a lesão é completamente removida durante a biópsia. Portanto, um clipe geralmente é colocado para marcar o local da biópsia. Se algum tecido nesta área precisar ser removido por um cirurgião posteriormente, o clipe marcará a área para seu cirurgião remover.
Todas as participantes deste estudo já serão agendadas para uma biópsia estereotáxica com colocação de clipe seguida de uma mamografia, como parte do padrão de atendimento. Você precisará assinar um documento de consentimento separado para esses procedimentos.
Antes de iniciar o tratamento neste estudo, você fará "testes de triagem". Esses testes ajudarão o médico a decidir se você é elegível para participar deste estudo. Sangue (cerca de 1 colher de chá) será coletado para testes de rotina. As mulheres que podem ter filhos devem ter um teste de gravidez de sangue negativo (cerca de 1 colher de chá) antes de poderem participar deste estudo.
Se você for elegível e decidir participar deste estudo, você será designado aleatoriamente (como no cara ou coroa) para um dos dois grupos de estudo. Haverá uma chance igual de ser designado para qualquer um dos grupos.
Se você for designado para o Grupo 1, sua mama será comprimida da mesma forma que a mama foi comprimida durante a biópsia na primeira imagem de mamografia. Na segunda foto, sua mama será comprimida da maneira oposta (uma rotação de 90 graus) da forma como a primeira foto foi feita.
Se você for designada para o Grupo 2, sua mama será comprimida em uma rotação de 90 graus da maneira como a mama foi comprimida durante a biópsia na primeira imagem de mamografia. Na segunda foto, sua mama estará comprimida da mesma forma que durante a biópsia.
Um pesquisador revisará a mamografia para medir e registrar a distância do clipe de biópsia da lesão da biópsia.
Se sua biópsia for benigna (não cancerosa), você retornará à clínica para uma mamografia uma vez por ano, como é o padrão de atendimento. Os pesquisadores gostariam de revisar a mamografia feita 1 ano após a biópsia para verificar se o clipe se moveu ou permaneceu no mesmo lugar.
Este é um estudo investigativo. O clipe usado neste estudo é aprovado pela FDA. Até 60 pacientes participarão do estudo. Todos serão matriculados no M.D. Anderson Cancer Center.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- U.T. M.D. Anderson Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes que se apresentam ao M. D. Anderson para uma biópsia de mama a vácuo guiada por estereotáxica de calibre 9 e passam por uma biópsia estereotáxica com implantação de clipe de biópsia seriam considerados para o estudo.
Critério de exclusão:
- Se o paciente recusar a biópsia ou a biópsia for cancelada, ele não será elegível.
- Nenhum clipe de biópsia é visto na mamografia pós-procedimento imediato e nenhum clipe adicional será implantado.
- As mulheres grávidas são excluídas do estudo.
- Pacientes que tiveram uma biópsia ou cirurgia anterior na mesma mama (ipsilateral) são excluídos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo 1
Visualização A da projeção da mamografia pós-procedimento -- (visualização da mesma projeção usada no procedimento de biópsia) e, em seguida, Visualização B (visualização da projeção ortogonal para a primeira visualização).
|
Biópsia de mama guiada por estereotaxia via prática padrão de atendimento
Visualização da mesma projeção da mamografia pós-procedimento usada no procedimento de biópsia (visualização A) e projeção ortogonal da visualização mamográfica para a primeira visualização (visualização B).
|
Experimental: Grupo 2
Visão de projeção de mamografia pós-procedimento B do que visão A
|
Biópsia de mama guiada por estereotaxia via prática padrão de atendimento
Visualização da mesma projeção da mamografia pós-procedimento usada no procedimento de biópsia (visualização A) e projeção ortogonal da visualização mamográfica para a primeira visualização (visualização B).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Distância percorrida pelo clipe de mama
Prazo: Mamografias pré-biópsia e pós-biópsia e acompanhamento 1 ano após a biópsia
|
Mamografias pré-biópsia e pós-biópsia e acompanhamento 1 ano após a biópsia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Huong T. Le-Petross, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2006-0434
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