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Efeito nos marcadores de clipe após biópsia assistida por vácuo por mamografia pós-procedimento

26 de julho de 2012 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

O efeito na migração de marcadores de clipe após biópsia assistida por vácuo por mamografia pós-procedimento

Objetivo primário:

- Realizar um estudo prospectivo para determinar se há diferença na migração do clipe marcador se a primeira mamografia pós-biópsia foi realizada na mesma projeção da biópsia central versus na projeção ortogonal.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Você está agendada para fazer uma biópsia porque uma lesão foi vista em sua mamografia. Às vezes, a lesão é completamente removida durante a biópsia. Portanto, um clipe geralmente é colocado para marcar o local da biópsia. Se algum tecido nesta área precisar ser removido por um cirurgião posteriormente, o clipe marcará a área para seu cirurgião remover.

Todas as participantes deste estudo já serão agendadas para uma biópsia estereotáxica com colocação de clipe seguida de uma mamografia, como parte do padrão de atendimento. Você precisará assinar um documento de consentimento separado para esses procedimentos.

Antes de iniciar o tratamento neste estudo, você fará "testes de triagem". Esses testes ajudarão o médico a decidir se você é elegível para participar deste estudo. Sangue (cerca de 1 colher de chá) será coletado para testes de rotina. As mulheres que podem ter filhos devem ter um teste de gravidez de sangue negativo (cerca de 1 colher de chá) antes de poderem participar deste estudo.

Se você for elegível e decidir participar deste estudo, você será designado aleatoriamente (como no cara ou coroa) para um dos dois grupos de estudo. Haverá uma chance igual de ser designado para qualquer um dos grupos.

Se você for designado para o Grupo 1, sua mama será comprimida da mesma forma que a mama foi comprimida durante a biópsia na primeira imagem de mamografia. Na segunda foto, sua mama será comprimida da maneira oposta (uma rotação de 90 graus) da forma como a primeira foto foi feita.

Se você for designada para o Grupo 2, sua mama será comprimida em uma rotação de 90 graus da maneira como a mama foi comprimida durante a biópsia na primeira imagem de mamografia. Na segunda foto, sua mama estará comprimida da mesma forma que durante a biópsia.

Um pesquisador revisará a mamografia para medir e registrar a distância do clipe de biópsia da lesão da biópsia.

Se sua biópsia for benigna (não cancerosa), você retornará à clínica para uma mamografia uma vez por ano, como é o padrão de atendimento. Os pesquisadores gostariam de revisar a mamografia feita 1 ano após a biópsia para verificar se o clipe se moveu ou permaneceu no mesmo lugar.

Este é um estudo investigativo. O clipe usado neste estudo é aprovado pela FDA. Até 60 pacientes participarão do estudo. Todos serão matriculados no M.D. Anderson Cancer Center.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

61

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • U.T. M.D. Anderson Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes que se apresentam ao M. D. Anderson para uma biópsia de mama a vácuo guiada por estereotáxica de calibre 9 e passam por uma biópsia estereotáxica com implantação de clipe de biópsia seriam considerados para o estudo.

Critério de exclusão:

  • Se o paciente recusar a biópsia ou a biópsia for cancelada, ele não será elegível.
  • Nenhum clipe de biópsia é visto na mamografia pós-procedimento imediato e nenhum clipe adicional será implantado.
  • As mulheres grávidas são excluídas do estudo.
  • Pacientes que tiveram uma biópsia ou cirurgia anterior na mesma mama (ipsilateral) são excluídos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo 1
Visualização A da projeção da mamografia pós-procedimento -- (visualização da mesma projeção usada no procedimento de biópsia) e, em seguida, Visualização B (visualização da projeção ortogonal para a primeira visualização).
Biópsia de mama guiada por estereotaxia via prática padrão de atendimento
Visualização da mesma projeção da mamografia pós-procedimento usada no procedimento de biópsia (visualização A) e projeção ortogonal da visualização mamográfica para a primeira visualização (visualização B).
Experimental: Grupo 2
Visão de projeção de mamografia pós-procedimento B do que visão A
Biópsia de mama guiada por estereotaxia via prática padrão de atendimento
Visualização da mesma projeção da mamografia pós-procedimento usada no procedimento de biópsia (visualização A) e projeção ortogonal da visualização mamográfica para a primeira visualização (visualização B).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Distância percorrida pelo clipe de mama
Prazo: Mamografias pré-biópsia e pós-biópsia e acompanhamento 1 ano após a biópsia
Mamografias pré-biópsia e pós-biópsia e acompanhamento 1 ano após a biópsia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Huong T. Le-Petross, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

14 de setembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de julho de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de julho de 2012

Última verificação

1 de julho de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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