Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek na markery klipů po vakuové biopsii pomocí mamografického vyšetření po zákroku

26. července 2012 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Vliv na migraci klipových markerů po vakuové biopsii postprocedurální mamografií

Primární cíl:

- Provést prospektivní studii k určení, zda se liší migrace klipu markeru, pokud byl první mamogram po biopsii proveden ve stejné projekci jako biopsie jádra oproti ortogonální projekci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Máte naplánovanou biopsii, protože na vašem mamografu byla vidět léze. Někdy je léze během biopsie zcela odstraněna. K označení místa biopsie se proto obvykle umístí klip. Pokud bude později nutné odstranit část tkáně v této oblasti chirurgem, klip označí oblast, kterou má váš chirurg odstranit.

Všichni účastníci této studie již budou v rámci standardní péče naplánováni na stereotaktickou biopsii s umístěním klipu a následnou mamografií. Pro tyto postupy budete muset podepsat samostatný dokument souhlasu.

Než budete moci zahájit léčbu v této studii, budete mít „screeningové testy“. Tyto testy pomohou lékaři rozhodnout, zda jste způsobilí zúčastnit se této studie. Krev (asi 1 čajová lžička) bude odebrána pro rutinní testy. Ženy, které mohou mít děti, musí mít negativní krevní test (asi 1 čajová lžička), než se mohou zúčastnit této studie.

Pokud jste způsobilí a rozhodnete se zúčastnit této studie, budete náhodně zařazeni (jako při hodu mincí) do jedné ze dvou studijních skupin. Šance na zařazení do obou skupin bude stejná.

Pokud jste zařazeni do skupiny 1, bude váš prs stlačován stejným způsobem, jakým byl prs stlačován během biopsie na prvním mamografickém snímku. Na druhém obrázku budou vaše prsa stlačena opačně (otočení o 90 stupňů) než na prvním obrázku.

Pokud jste zařazeni do skupiny 2, bude váš prs stlačován v rotaci o 90 stupňů oproti způsobu stlačování prsu během vaší biopsie na prvním mamografickém snímku. Na druhém obrázku bude váš prs stlačen stejně jako při biopsii.

Výzkumník zkontroluje mamogram, aby změřil a zaznamenal vzdálenost bioptického klipu od bioptické léze.

Pokud je vaše biopsie benigní (nenádorová), budete se vracet na kliniku na mamograf jednou ročně, jak je standardní péče. Vědci by rádi zkontrolovali mamograf, který byl pořízen 1 rok po biopsii, aby zkontrolovali, zda se klip posunul nebo zůstal na stejném místě.

Toto je výzkumná studie. Klip použitý v této studii je schválen FDA. Studie se zúčastní až 60 pacientů. Všichni budou zapsáni v M.D. Anderson Cancer Center.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

61

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • U.T. M.D. Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti, kteří se dostaví k M. D. Andersonovi na stereotaktickou řízenou 9 gauge vakuově asistovanou biopsii prsu a podstoupí stereotaktickou biopsii s nasazením bioptického klipu, budou zváženi pro studii.

Kritéria vyloučení:

  • Pokud pacient biopsii odmítne nebo je biopsie zrušena, nebude způsobilý.
  • Na mamografu bezprostředně po zákroku není vidět žádný bioptický klip a žádný další klip nebude nasazen.
  • Těhotné ženy jsou ze studie vyloučeny.
  • Pacienti, kteří podstoupili předchozí biopsii nebo operaci ve stejném (ipsilaterálním) prsu, jsou ze studie vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1
Post Procedure Mammogram Projection View A -- (zobrazení stejné projekce jako při postupu biopsie), poté View B (zobrazení ortogonální projekce k prvnímu pohledu).
Postup: Biopsie prsu
Stereotakticky řízená biopsie prsu prostřednictvím standardního postupu péče
Postup: Mamograf po zákroku
Pohled na mamogram po zákroku stejná projekce jako při biopsii (pohled A) a ortogonální projekce mamografického pohledu na první pohled (pohled B).
Experimentální: Skupina 2
Po zákroku mamograf Projekce pohled B než pohled A
Postup: Biopsie prsu
Stereotakticky řízená biopsie prsu prostřednictvím standardního postupu péče
Postup: Mamograf po zákroku
Pohled na mamogram po zákroku stejná projekce jako při biopsii (pohled A) a ortogonální projekce mamografického pohledu na první pohled (pohled B).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vzdálenost ujetá prsní sponou
Časové okno: Mamografie před biopsií a po biopsii a sledování 1 rok po biopsii
Mamografie před biopsií a po biopsii a sledování 1 rok po biopsii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Huong T. Le-Petross, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2007

První zveřejněno (Odhad)

14. září 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. července 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2012

Naposledy ověřeno

1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2006-0434

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Biopsie prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit