Účinek na markery klipů po vakuové biopsii pomocí mamografického vyšetření po zákroku
Vliv na migraci klipových markerů po vakuové biopsii postprocedurální mamografií
Primární cíl:
- Provést prospektivní studii k určení, zda se liší migrace klipu markeru, pokud byl první mamogram po biopsii proveden ve stejné projekci jako biopsie jádra oproti ortogonální projekci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Máte naplánovanou biopsii, protože na vašem mamografu byla vidět léze. Někdy je léze během biopsie zcela odstraněna. K označení místa biopsie se proto obvykle umístí klip. Pokud bude později nutné odstranit část tkáně v této oblasti chirurgem, klip označí oblast, kterou má váš chirurg odstranit.
Všichni účastníci této studie již budou v rámci standardní péče naplánováni na stereotaktickou biopsii s umístěním klipu a následnou mamografií. Pro tyto postupy budete muset podepsat samostatný dokument souhlasu.
Než budete moci zahájit léčbu v této studii, budete mít „screeningové testy“. Tyto testy pomohou lékaři rozhodnout, zda jste způsobilí zúčastnit se této studie. Krev (asi 1 čajová lžička) bude odebrána pro rutinní testy. Ženy, které mohou mít děti, musí mít negativní krevní test (asi 1 čajová lžička), než se mohou zúčastnit této studie.
Pokud jste způsobilí a rozhodnete se zúčastnit této studie, budete náhodně zařazeni (jako při hodu mincí) do jedné ze dvou studijních skupin. Šance na zařazení do obou skupin bude stejná.
Pokud jste zařazeni do skupiny 1, bude váš prs stlačován stejným způsobem, jakým byl prs stlačován během biopsie na prvním mamografickém snímku. Na druhém obrázku budou vaše prsa stlačena opačně (otočení o 90 stupňů) než na prvním obrázku.
Pokud jste zařazeni do skupiny 2, bude váš prs stlačován v rotaci o 90 stupňů oproti způsobu stlačování prsu během vaší biopsie na prvním mamografickém snímku. Na druhém obrázku bude váš prs stlačen stejně jako při biopsii.
Výzkumník zkontroluje mamogram, aby změřil a zaznamenal vzdálenost bioptického klipu od bioptické léze.
Pokud je vaše biopsie benigní (nenádorová), budete se vracet na kliniku na mamograf jednou ročně, jak je standardní péče. Vědci by rádi zkontrolovali mamograf, který byl pořízen 1 rok po biopsii, aby zkontrolovali, zda se klip posunul nebo zůstal na stejném místě.
Toto je výzkumná studie. Klip použitý v této studii je schválen FDA. Studie se zúčastní až 60 pacientů. Všichni budou zapsáni v M.D. Anderson Cancer Center.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- U.T. M.D. Anderson Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti, kteří se dostaví k M. D. Andersonovi na stereotaktickou řízenou 9 gauge vakuově asistovanou biopsii prsu a podstoupí stereotaktickou biopsii s nasazením bioptického klipu, budou zváženi pro studii.
Kritéria vyloučení:
- Pokud pacient biopsii odmítne nebo je biopsie zrušena, nebude způsobilý.
- Na mamografu bezprostředně po zákroku není vidět žádný bioptický klip a žádný další klip nebude nasazen.
- Těhotné ženy jsou ze studie vyloučeny.
- Pacienti, kteří podstoupili předchozí biopsii nebo operaci ve stejném (ipsilaterálním) prsu, jsou ze studie vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1
Post Procedure Mammogram Projection View A -- (zobrazení stejné projekce jako při postupu biopsie), poté View B (zobrazení ortogonální projekce k prvnímu pohledu).
|
Stereotakticky řízená biopsie prsu prostřednictvím standardního postupu péče
Pohled na mamogram po zákroku stejná projekce jako při biopsii (pohled A) a ortogonální projekce mamografického pohledu na první pohled (pohled B).
|
|
Experimentální: Skupina 2
Po zákroku mamograf Projekce pohled B než pohled A
|
Stereotakticky řízená biopsie prsu prostřednictvím standardního postupu péče
Pohled na mamogram po zákroku stejná projekce jako při biopsii (pohled A) a ortogonální projekce mamografického pohledu na první pohled (pohled B).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vzdálenost ujetá prsní sponou
Časové okno: Mamografie před biopsií a po biopsii a sledování 1 rok po biopsii
|
Mamografie před biopsií a po biopsii a sledování 1 rok po biopsii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Huong T. Le-Petross, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2006-0434
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .